Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Břišní tyfus: Kombinovaná vs. terapie jedním antibiotikem

26. srpna 2014 aktualizováno: Prof. Eli Schwartz MD, DTMH, Sheba Medical Center

Břišní tyfus: Kombinovaná vs. terapie jedním antibiotikem. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie v Nepálu.

Současným cílem studie je prozkoumat účinek cefalosporinů, azithromycinu a kombinace obou na léčbu břišního tyfu u endemické populace.

Hypotéza výzkumníka, že kombinace azithromycinu a ceftriaxonu se může ukázat lepší než každé léčivo, ceftriaxon nebo azithromycin, samostatně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Břišní tyfus je vysoce rozšířená infekce na indickém subkontinentu. Vzhledem k multirezistentním kmenům v těchto oblastech jsou léčbou volby cefalosporiny třetí generace, jako je ceftriaxon. Posledně jmenovaný režim však vykazuje pomalou odezvu se střední dobou 5 až 7 dnů nebo ještě déle do defervescence, což lze přičíst špatné penetrační schopnosti léčiva do buněk, a tedy obtížnosti eradikace bakterií z intracelulární niky.

Byly učiněny pokusy překonat tento neúspěch zavedením alternativních antibiotických režimů, jako je azithromycin. Studie srovnávající azithromycin a cefalosporin třetí generace pro léčbu břišního tyfu u dospělé populace na indickém subkontinentu však chybí.

Během několika posledních let jsme přistupovali k neimunizovaným cestovatelům, kteří dostali břišní tyfus na indickém subkontinentu, podávat kombinovanou terapii intravenózním ceftriaxonem s perorálním azithromycinem. Důvodem tohoto duálního režimu byl jeho farmakokinetický profil, který naznačuje komplementární účinek dvou látek - ceftriaxonu na extracelulární kompartment a azithromycinu na intracelulární kompartment. Podle našich klinických zkušeností navíc předběžně publikované údaje prokázaly, že kombinovaná terapie je významně lepší než samotný ceftriaxon, i když u malé skupiny cestovatelů.

V této studii mají výzkumníci v úmyslu porovnat účinnost ceftriaxonu vs. azithromycinu a vs. kombinovanou terapii obou látek pro léčbu nekomplikovaného tyfu z hlediska doby do defervescence.

Budou zkoumány 4 různé léčebné strategie (jak je uvedeno v části paže). Všichni účastníci budou zkontrolováni na životní funkce, podstoupí fyzikální vyšetření, EKG, laboratorní vyšetření, kultivaci krve, moči a stolice a testy na citlivost na antibiotika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Břišní tyfus prokázaný hemokulturou (S. typhi nebo S. paratyphi)
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na ceftriaxon nebo makrolidy
  • Závažné komplikace spojené s břišním tyfem
  • Neschopnost spolknout perorální léky
  • Základní nemoc
  • Těhotenství
  • Laktace
  • Léčba během posledních 4 dnů antibiotiky, která mohou být účinná proti břišnímu tyfu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ceftriaxon I.V
Účastníci v této větvi dostanou následující lék a dávkování: dospělí: Ceftriaxon intravenózně 2 g jednou denně. Pediatričtí: intravenózně 75 mg/kg ceftriaxonu jednou denně (maximální dávka 2,5 g/den). Pacienti budou dostávat antibiotickou léčbu až do defervescence a 3 dny poté. Pacienti budou hospitalizováni po celou dobu léčby (včetně afebrilního období).
Lék: ceftriaxon
Experimentální: Ceftriaxon I.V+Azithromycin P.O
Účastníci této větve dostanou následující léky a dávky: dospělí: 2 g intravenózního ceftriaxonu a 500 mg perorálního azithromycinu jednou denně. Pediatričtí: intravenózní 75 mg/kg ceftriaxonu jednou denně a perorální 20 mg/kg suspenze azithromycinu jednou denně. Pacienti budou dostávat antibiotickou léčbu až do defervescence a 3 dny poté. Pacienti budou hospitalizováni po celou dobu léčby (včetně afebrilního období).
Lék: ceftriaxon a azithromycin
Experimentální: Azithromycin P.O
Účastníci této větve dostanou následující lék a dávkování: dospělí: azithromycin perorálně 500 mg jednou denně. Pediatričtí: perorální 20 mg/kg suspenze azithromycinu jednou denně (maximální dávka 1000 mg/den). Pacienti budou dostávat antibiotickou léčbu až do defervescence a 3 dny poté.
Lék: azithromycin
Experimentální: Azithromycin P.O+Cefixim P.O
Účastníci této větve dostanou následující léky a dávky: dospělí: 500 mg azithromycinu a 400 mg cefiximu. Pediatričtí: perorální 20 mg/kg suspenze azithromycinu jednou denně a perorální 10 mg/kg cefiximu. Pacienti budou dostávat antibiotickou léčbu až do defervescence a 3 dny poté.
Lék: azithromycin a cefixim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odstranění horečky
Časové okno: Jeden měsíc
Čas do vymizení horečky bude měřen a bude definován jako orální teplota, která je nižší než 37,50 C
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby
Časové okno: Jeden měsíc
Sekundárními cílovými parametry bude selhání léčby (definované jako nutnost změnit antibiotickou léčbu podle rozhodnutí lékaře, jako je vysoká horečka po 5 dnech léčby, výskyt komplikací tyfu během léčby), vymizení bakteriémie, rozvoj komplikací souvisejících s tyfem, pozdní relaps, fekální přenos a nežádoucí reakce na léky.
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eli Schwartz, MD, DTMH, Sheba Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 64/12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Břišní tyfus

Klinické studie na ceftriaxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit