Dur brzuszny: skojarzona vs. pojedyncza antybiotykoterapia
Dur brzuszny: skojarzona vs. pojedyncza antybiotykoterapia. Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w Nepalu.
Obecnym celem badania jest zbadanie wpływu cefalosporyn, azytromycyny i ich kombinacji na leczenie duru brzusznego w populacji endemicznej.
Hipoteza badacza, że połączenie azytromycyny i ceftriaksonu może okazać się lepsze od każdego leku, ceftriaksonu lub azytromycyny osobno.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dur brzuszny jest bardzo rozpowszechnioną infekcją na subkontynencie indyjskim. Ze względu na występowanie szczepów wielolekoopornych na tych obszarach leczeniem z wyboru są cefalosporyny III generacji, takie jak ceftriakson. Jednak ten ostatni schemat wykazuje powolną odpowiedź ze średnim czasem 5 do 7 dni lub nawet dłuższym na odroczenie, co można przypisać słabej zdolności przenikania leku do komórek, a tym samym trudnościom w wyeliminowaniu bakterii z niszy wewnątrzkomórkowej.
Podjęto próby przezwyciężenia tego niepowodzenia poprzez wprowadzenie alternatywnych schematów antybiotykowych, takich jak azytromycyna. Brakuje jednak badań porównujących azytromycynę i cefalosporyny trzeciej generacji w leczeniu duru brzusznego u dorosłych na subkontynencie indyjskim.
W ciągu ostatnich kilku lat nasze podejście do nieimmunizowanych podróżnych, którzy zachorowali na dur brzuszny na subkontynencie indyjskim, polegało na podawaniu terapii skojarzonej dożylnego ceftriaksonu z doustną azytromycyną. Uzasadnieniem tego podwójnego schematu był jego profil farmakokinetyczny, który sugeruje komplementarne działanie dwóch środków – ceftriaksonu na kompartment zewnątrzkomórkowy i azytromycyny na kompartment wewnątrzkomórkowy. Co więcej, w naszym doświadczeniu klinicznym, wstępnie opublikowane dane dowiodły, że terapia skojarzona jest znacznie lepsza niż sam ceftriakson, chociaż w małej grupie podróżnych.
W obecnym badaniu badacze zamierzają porównać skuteczność ceftriaksonu z azytromycyną oraz z terapią skojarzoną obu preparatów w leczeniu niepowikłanego duru brzusznego pod względem czasu do ustąpienia objawów.
Zbadane zostaną 4 różne strategie leczenia (jak wspomniano w części ramienia). Wszyscy uczestnicy zostaną zbadani pod kątem funkcji życiowych, przejdą badanie fizykalne, EKG, badania laboratoryjne, posiew krwi, moczu i kału oraz testy na wrażliwość na antybiotyki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhulikhel, Nepal, 11008
- Rekrutacyjny
- Dhulikhel Hospital
-
Kontakt:
- Sudeep Shrestha, M.D
- E-mail: itsactionpotential@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dur brzuszny potwierdzony posiewem krwi (S. typhi lub S. paratyphi)
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na ceftriakson lub makrolidy
- Główne powikłania związane z durem brzusznym
- Niemożność połknięcia leków doustnych
- Choroba podstawowa
- Ciąża
- Laktacja
- Leczenie w ciągu ostatnich 4 dni antybiotykiem, który może być skuteczny w leczeniu duru brzusznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ceftriakson i.v
Uczestnicy tej grupy otrzymają następujący lek i dawkę: dorośli: Ceftriakson dożylnie 2 gr raz dziennie.
Dzieci: dożylnie 75 mg/kg ceftriaksonu raz dziennie (maksymalna dawka 2,5 g/dobę).
Pacjenci będą otrzymywać antybiotykoterapię do czasu odroczenia i przez 3 dni po zabiegu.
Pacjenci będą hospitalizowani przez cały cykl leczenia (w tym okres bezgorączkowy).
|
|
|
Eksperymentalny: Ceftriakson dożylny + azytromycyna P.O
Uczestnicy tej grupy otrzymają następujące leki i dawki: dorośli: 2 g dożylnie ceftriaksonu i 500 mg doustnie azytromycyny raz dziennie.
Dzieci: dożylnie 75 mg/kg ceftriaksonu raz dziennie i doustnie 20 mg/kg zawiesiny azytromycyny raz dziennie.
Pacjenci będą otrzymywać antybiotykoterapię do czasu odroczenia i przez 3 dni po zabiegu.
Pacjenci będą hospitalizowani przez cały cykl leczenia (w tym okres bezgorączkowy).
|
|
|
Eksperymentalny: Azytromycyna P.O
Uczestnicy tej grupy otrzymają następujący lek i dawkę: dorośli: azytromycyna doustnie 500 mg raz dziennie.
Dzieci: doustnie 20 mg/kg zawiesiny azytromycyny raz dziennie (maksymalna dawka 1000 mg/dobę).
Pacjenci będą otrzymywać antybiotykoterapię do czasu odroczenia i przez 3 dni po zabiegu.
|
|
|
Eksperymentalny: Azytromycyna P.O + Cefiksym P.O
Uczestnicy tej grupy otrzymają następujące leki i dawki: dorośli: 500 mg azytromycyny i 400 mg cefiksymu.
Dzieci: doustnie 20 mg/kg zawiesiny azytromycyny raz dziennie i doustnie 10 mg/kg cefiksymu.
Pacjenci będą otrzymywać antybiotykoterapię do czasu odroczenia i przez 3 dni po zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Czas do ustąpienia gorączki zostanie zmierzony i będzie zdefiniowany jako temperatura w jamie ustnej poniżej 37,5°C
|
Jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi będą: niepowodzenie leczenia (definiowane jako konieczność zmiany antybiotykoterapii zgodnie z decyzją lekarza, np. wysoka gorączka po 5 dniach leczenia, pojawienie się powikłań duru brzusznego w trakcie leczenia), ustąpienie bakteriemii, rozwój powikłań duru brzusznego, późny nawrót choroby, nosicielstwo kału i niepożądane reakcje na lek.
|
Jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eli Schwartz, MD, DTMH, Sheba Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 64/12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .