慢性腰痛を抱える退役軍人のためのヨガと教育
2016年7月18日 更新者:Robert B Saper、Boston Medical Center
退役軍人は健康に戻る:慢性腰痛を持つ退役軍人に対するヨガと教育を比較した研究
慢性腰痛(cLBP)は軍隊で最も一般的な痛みの状態であり、多大な身体的および精神的苦痛、部隊の即応性の低下、および高い経済的コストを引き起こします。
ヨガは、cLBPの民間人を対象とした10件のRCTで研究されており、ヨガが痛みの強さを軽減し、背中関連の機能を改善し、鎮痛剤の使用を減らすのに効果的である可能性があることが示唆されています。
cLBPの民間人と軍人の間には複数の違いが存在するため、軍人におけるcLBPに合わせてヨガを適応させてテストする必要があります。
この研究の主な目的は、構造化され再現可能な12週間のハタヨガクラスシリーズを自宅での練習を補い、教育を受けたグループと比較して、cLBPを患う軍人や退役軍人の痛みを軽減するヨガの有効性を評価することである。
さらに、帰還軍人がしばしば負う多大な精神衛生上の負担も、別の重要な特徴となっています。
したがって、この研究の第二の目的は、心的外傷後ストレス症状(PTSS)を軽減するヨガの能力を評価することである。
3 番目の目的は、プロバイダー、退役軍人、および退役軍人保健局の観点から、3 か月および 6 か月の cLBP に対するヨガの費用対効果を評価することです。
4番目で最後の目的は、腰痛とヨガが夫婦や家族の機能に及ぼす影響を評価することです。
提案されたRCTは、(1) cLBPを持つ退役軍人集団に特有の、構造化された再現可能なヨガプロトコルを確立する。 (2) 退役軍人の自宅ヨガ練習を支援するウェブベースの配信システムを開発する。 (3) 退役軍人のcLBPと心理的併存疾患に対するヨガの実現可能性と影響についての知識を増やす。
これらの結果は、ヨガが退役軍人のcLBPに対処するのに効果的な手段であるかどうかを判断するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Bedford、Massachusetts、アメリカ、01730
- Bedford VA Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あらゆる軍事分野の退役軍人
- 現在の腰痛が過去 6 か月間で少なくとも半日存在している 前週の平均痛みの強さが 0 ~ 10 の評価スケールで 4 つ以上である
除外基準:
- 過去 6 か月間での大幅なヨガの練習
- 過去 6 か月以内に腰痛ヘルプブックを読んだ
- 新しいLBP治療が先月以内に開始されたか、今後3か月以内に開始される予定である
- 既知の妊娠
- LBPの既知の炎症性または全身性の原因
- 重度および/または進行性の医学的、神経学的、または精神医学的な併存疾患
- 英語を理解できない/話すことができない
- 今後6か月以内にその地域から転居する予定
- インフォームドコンセントの欠如
- ランダム化されたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:教育
教育グループにランダムに割り当てられた個人には、運動プログラム、ライフスタイルの修正、再発を管理するためのヒントなどのセルフケア戦略が記載された教育本「The Back Pain Helpbook」が提供されます。
さらに、12 週間にわたって読む特定の章を概説した課題シートが渡されます。
さらに、参加者は、割り当てられた章の要点をまとめたニュースレターを 3、6、9、12 週間後に受け取ります。
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教育グループにランダムに割り当てられた個人には、運動プログラム、ライフスタイルの修正、再発を管理するためのヒントなどのセルフケア戦略が記載された教育本「The Back Pain Helpbook」が提供されます。
さらに、12 週間にわたって読む特定の章を概説した課題シートが渡されます。
さらに、参加者は、割り当てられた章の要点をまとめたニュースレターを 3、6、9、12 週間後に受け取ります。
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アクティブコンパレータ:ヨガ
週に一度のヨガクラスは、2人のヨガインストラクターが指導します。
授業時間は75分となります。
マットや小道具はご用意させていただきます。
ヨガの参加者には、クラスのない日には30分間の練習が奨励されます。
自宅での練習に役立つ参加者ハンドブック、マット、ブロック、ストラップが無料で提供されます。
ヨガの自宅練習ビデオは自宅練習用にオンラインに掲載され、Web サイトでは自宅練習用ビデオの使用時間を追跡します。
自宅でインターネットに常にアクセスできない人には、DVD が提供されます。
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週に一度のヨガクラスは、2人のヨガインストラクターが指導します。
授業時間は75分となります。
マットや小道具はご用意させていただきます。
ヨガの参加者には、クラスのない日には30分間の練習が奨励されます。
自宅での練習に役立つ参加者ハンドブック、マット、ブロック、ストラップが無料で提供されます。
ヨガの自宅練習ビデオは自宅練習用にオンラインに掲載され、Web サイトでは自宅練習用ビデオの使用時間を追跡します。
自宅でインターネットに常にアクセスできない人には、DVD が提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰痛のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6週間、12週間、24週間
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痛みを 0 ~ 10 のスケールで評価する防衛および退役軍人疼痛評価スケール (DVPRS) を使用して測定
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ベースライン、6週間、12週間、24週間
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背中関連機能のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6週間、12週間、24週間
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背中関連機能は、23 点修正ローランド モリス障害質問票 (RMDQ) を使用して測定されます。
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ベースライン、6週間、12週間、24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛剤の使用におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6週間、12週間、24週間
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過去7日間の鎮痛剤の使用量が測定されます
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ベースライン、6週間、12週間、24週間
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健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、6週間、12週間、24週間
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VR-12で測定
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ベースライン、6週間、12週間、24週間
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自己評価による全体的な改善
時間枠:6週間、12週間、24週間
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6週間、12週間、24週間
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患者満足度
時間枠:ベースライン、6週間、12週間、24週間
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患者の治療に対する全体的な満足度を尋ねる単一の質問を使用して測定されます。
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ベースライン、6週間、12週間、24週間
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心的外傷後ストレス症状の変化
時間枠:ベースライン、6週間、12週間、24週間
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PTSD チェックリストを使用して測定 - 民間版 (PCL-C)
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ベースライン、6週間、12週間、24週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳震盪後の症状のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
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神経行動症状インベントリ (NSI) を使用して測定
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ベースライン、12週間、24週間
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睡眠の質のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用して測定
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ベースライン、12週間、24週間
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うつ症状のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
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9項目の患者健康質問票(PHQ-9)を使用して測定
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ベースライン、12週間、24週間
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不安症状のベースラインからの変化(GAD-7)
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
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7 項目の全般性不安障害 (GAD-7) アンケートを使用して測定
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ベースライン、12週間、24週間
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対処スキルのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
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対処戦略アンケート (CSQ) を使用して測定
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ベースライン、12週間、24週間
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自己効力感のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
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患者自己効力感アンケート (PSEQ) を使用して測定
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ベースライン、12週間、24週間
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夫婦/家族の機能
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
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二項調整スケール (DAS) を使用して測定
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ベースライン、12週間、24週間
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勤務状況の変化
時間枠:ベースライン、12週間、24週間
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仕事の生産性と活動性の低下に関するアンケートを使用して測定
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ベースライン、12週間、24週間
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費用対効果
時間枠:6週間、12週間、24週間
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医療記録のレビューと自己報告された利用データ(投薬、医師の診察など)は、介入の費用対効果分析に役立ちます。
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6週間、12週間、24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Robert B Saper, MD, MPH、Boston Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月18日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。