- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02224183
Yoga vs. utdanning for veteraner med kroniske korsryggsmerter
18. juli 2016 oppdatert av: Robert B Saper, Boston Medical Center
Veteraner tilbake til helse: En studie som sammenligner yoga og utdanning for veteraner med kroniske korsryggsmerter
Kroniske korsryggsmerter (cLBP) er den vanligste smertetilstanden i militæret, og forårsaker betydelig fysisk og psykisk lidelse, redusert styrkeberedskap og høye økonomiske kostnader.
Yoga har blitt studert i 10 RCT-er i sivile populasjoner med cLBP, noe som tyder på at det kan være effektivt for å redusere smerteintensitet, forbedre ryggrelatert funksjon og redusere bruk av smertestillende medisiner.
Det er flere forskjeller mellom sivile og militære populasjoner med cLBP, noe som gjør det nødvendig å tilpasse og teste yoga for cLBP i militære populasjoner.
Denne studiens primære mål er å evaluere effektiviteten av yoga for å redusere smerte hos militært personell og veteraner med cLBP gjennom en strukturert, reproduserbar 12-ukers serie med hatha yoga klasser, supplert med hjemmepraksis, sammenlignet med en utdanningsgruppe.
I tillegg utgjør den enorme psykiske helsebyrden som ofte bæres av returnerende militært personell en annen viktig kjennetegnsfaktor.
Derfor er studiens sekundære mål å vurdere yogas evne til å redusere posttraumatiske stresssymptomer (PTSS).
Det tredje målet er å evaluere kostnadseffektiviteten til yoga for cLBP ved 3 måneder og 6 måneder fra leverandøren, veteranen og Veterans Health Administration.
Det fjerde og siste målet er å evaluere effekten av ryggsmerter og yoga på ekteskapelig og familiefunksjon.
Den foreslåtte RCT vil (1) etablere en strukturert reproduserbar yogaprotokoll som er unikt egnet for veteranpopulasjoner med cLBP; (2) utvikle nettbaserte leveringssystemer for å hjelpe veteraner i yoga hjemmepraksis; (3) øke vår kunnskap om gjennomførbarheten og virkningen av yoga for veteraners cLBP og psykologiske komorbiditeter.
Disse resultatene vil bidra til å avgjøre om yoga er en effektiv modalitet for å adressere cLBP i en veteranbefolkning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forente stater, 01730
- Bedford VA Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteran fra enhver gren av militærtjeneste
- Gjeldende korsryggsmerter tilstede i minst halvparten av dagene de siste 6 månedene betyr smerteintensitet for forrige uke ≥4 på 0-10 skala
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig yogapraksis de siste 6 månedene
- Har lest The Back Pain Helpbook de siste 6 månedene
- Nye LBP-behandlinger startet innen forrige måned eller forventes å begynne i løpet av de neste 3 månedene
- Kjent graviditet
- Kjente inflammatoriske eller systemiske årsaker til LBP
- Alvorlige og/eller progressive medisinske, nevrologiske eller psykiatriske komorbiditeter
- Manglende evne til å forstå/snakke engelsk
- Planer om å flytte ut av området i løpet av de neste 6 månedene
- Mangel på informert samtykke
- Uvilje til å bli randomisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Utdanning
Personer som er randomisert til utdanningsgruppen vil motta The Back Pain Helpbook, en pedagogisk bok med strategier for egenomsorg, inkludert et treningsprogram, livsstilsendringer og tips for å håndtere oppblussing.
I tillegg vil de motta et oppgaveark som skisserer spesifikke kapitler å lese i løpet av de 12 ukene.
I tillegg mottar deltakerne nyhetsbrev etter 3, 6, 9 og 12 uker som fremhever hovedpunkter fra de tildelte kapitlene.
|
Personer som er randomisert til utdanningsgruppen vil motta The Back Pain Helpbook, en pedagogisk bok med strategier for egenomsorg, inkludert et treningsprogram, livsstilsendringer og tips for å håndtere oppblussing.
I tillegg vil de motta et oppgaveark som skisserer spesifikke kapitler å lese i løpet av de 12 ukene.
I tillegg mottar deltakerne nyhetsbrev etter 3, 6, 9 og 12 uker som fremhever hovedpunkter fra de tildelte kapitlene.
|
Aktiv komparator: Yoga
Ukentlige yogatimer vil hver bli undervist av to yogainstruktører.
Klassene vil vare 75 minutter.
Matter og rekvisitter vil bli gitt.
Yogadeltakere vil bli oppfordret til å trene i 30 minutter på dager de ikke har time.
De vil få gratis deltakerhåndbok, matte, kloss og stropp for å hjelpe hjemmetrening.
Yoga hjemmetreningsvideoer vil bli plassert på nettet for hjemmetrening, og nettstedet vil spore tid brukt på videoene for hjemmetrening.
DVDer vil bli gitt for de som ikke har konsekvent tilgang til internett hjemme.
|
Ukentlige yogatimer vil hver bli undervist av to yogainstruktører.
Klassene vil vare 75 minutter.
Matter og rekvisitter vil bli gitt.
Yogadeltakere vil bli oppfordret til å trene i 30 minutter på dager de ikke har time.
De vil få gratis deltakerhåndbok, matte, kloss og stropp for å hjelpe hjemmetrening.
Yoga hjemmetreningsvideoer vil bli plassert på nettet for hjemmetrening, og nettstedet vil spore tid brukt på videoene for hjemmetrening.
DVDer vil bli gitt for de som ikke har konsekvent tilgang til internett hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline ved korsryggsmerter
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Målt ved hjelp av Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) som vurderer smerte på en skala fra 0-10
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Endring fra baseline i ryggrelatert funksjon
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Ryggrelatert funksjon vil bli målt ved å bruke det 23-punkts modifiserte Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Smertestillende bruk de siste 7 dagene vil bli målt
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Målt med VR-12
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Selvvurdert global forbedring
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
6 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Målt ved hjelp av ett enkelt spørsmål som spør pasientenes generelle tilfredshet med behandlingen
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Endring i posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Målt ved hjelp av PTSD-sjekkliste – sivil versjon (PCL-C)
|
Baseline, 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i post-hjernerystelsessymptomer
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Målt ved hjelp av Nevrobehavioral Symptom Inventory (NSI)
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Endring fra baseline i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Målt ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Endring fra baseline ved depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Målt ved hjelp av 9-elementers pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Endring fra baseline i angstsymptomer (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Målt ved hjelp av spørreskjemaet med 7 punkter General Anxiety Disorder (GAD-7).
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Endring fra baseline i mestringsferdigheter
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Målt ved hjelp av Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Endring fra baseline i self-efficacy
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Målt ved hjelp av pasientens selveffektivitetsspørreskjema (PSEQ)
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Ekteskapelig/familiens funksjon
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Målt med Dyadic Adjustment Scale (DAS)
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Endring i arbeidsstatus
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Målt ved hjelp av spørreskjemaet Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Journalgjennomgang og egenrapporterte bruksdata (medisiner, legebesøk osv.) vil informere kostnadseffektivitetsanalysen av intervensjonene
|
6 uker, 12 uker, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert B Saper, MD, MPH, Boston Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-32948
- 3R01AT005956-05S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Utdanning
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtStigmatisering | Funksjonalitet | Kollegastøtte | Kroniske psykiske lidelser | Psykososial ferdighetstrening | InnsiktTyrkia
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Lokman Hekim ÜniversitesiFullført
-
Bilecik Seyh Edebali UniversitesiFullførtBruk av Flipped Classroom-modellen med sykepleierstudenterTyrkia
-
Centers for Disease Control and PreventionFullførtHIV-infeksjoner | Hepatitt CForente stater
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater