- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02224183
Ioga versus educação para veteranos com dor lombar crônica
18 de julho de 2016 atualizado por: Robert B Saper, Boston Medical Center
Veteranos de volta à saúde: um estudo comparando ioga e educação para veteranos com dor lombar crônica
A dor lombar crônica (LBP) é a condição de dor mais comum nas forças armadas, causando sofrimento físico e psicológico substancial, redução na prontidão da força e alto custo econômico.
A ioga foi estudada em 10 RCTs em populações civis com cLBP, sugerindo que pode ser eficaz na redução da intensidade da dor, melhorando a função relacionada às costas e diminuindo o uso de medicamentos para dor.
Existem várias diferenças entre populações civis e militares com cLBP, tornando necessário adaptar e testar ioga para cLBP em populações militares.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do yoga para reduzir a dor em militares e veteranos com cLBP por meio de uma série estruturada e reprodutível de 12 semanas de aulas de hatha yoga, complementadas com prática em casa, em comparação com um grupo educacional.
Além disso, a enorme carga de saúde mental muitas vezes suportada pelo retorno de militares apresenta outro importante fator distintivo.
Assim, o objetivo secundário do estudo é avaliar a capacidade do yoga em reduzir os sintomas de estresse pós-traumático (PTSS).
O terceiro objetivo é avaliar a relação custo-eficácia da ioga para cLBP em 3 meses e 6 meses da perspectiva do provedor, do veterano e da Administração de Saúde dos Veteranos.
O quarto e último objetivo é avaliar o efeito da dor nas costas e do yoga no funcionamento conjugal e familiar.
O RCT proposto irá (1) estabelecer um protocolo de ioga reprodutível estruturado exclusivamente adequado para populações de veteranos com cLBP; (2) desenvolver sistemas de entrega baseados na web para auxiliar os veteranos na prática de ioga em casa; (3) aumentar nosso conhecimento sobre a viabilidade e o impacto da ioga para cLBP de veteranos e comorbidades psicológicas.
Esses resultados ajudarão a determinar se a ioga é uma modalidade eficaz para abordar cLBP em uma população de veteranos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
- Bedford VA Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veterano de qualquer ramo do serviço militar
- Dor lombar atual presente por pelo menos metade dos dias nos últimos 6 meses intensidade média da dor na semana anterior ≥4 na escala de 0-10
Critério de exclusão:
- Prática significativa de yoga nos últimos 6 meses
- Ter lido The Back Pain Helpbook nos últimos 6 meses
- Novos tratamentos para lombalgia iniciados no mês anterior ou previstos para começar nos próximos 3 meses
- gravidez conhecida
- Causas inflamatórias ou sistêmicas conhecidas de lombalgia
- Comorbidades médicas, neurológicas ou psiquiátricas graves e/ou progressivas
- Incapacidade de entender/falar inglês
- Planos para sair da área nos próximos 6 meses
- Falta de consentimento informado
- Falta de vontade de ser randomizado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Educação
Indivíduos randomizados para o grupo de educação receberão The Back Pain Helpbook, um livro educacional com estratégias de autocuidado, incluindo um programa de exercícios, modificação do estilo de vida e dicas para lidar com surtos.
Além disso, eles receberão uma folha de tarefas descrevendo capítulos específicos para ler ao longo das 12 semanas.
Além disso, os participantes recebem boletins de 3, 6, 9 e 12 semanas destacando os pontos principais dos capítulos designados.
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Indivíduos randomizados para o grupo de educação receberão The Back Pain Helpbook, um livro educacional com estratégias de autocuidado, incluindo um programa de exercícios, modificação do estilo de vida e dicas para lidar com surtos.
Além disso, eles receberão uma folha de tarefas descrevendo capítulos específicos para ler ao longo das 12 semanas.
Além disso, os participantes recebem boletins de 3, 6, 9 e 12 semanas destacando os pontos principais dos capítulos designados.
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Comparador Ativo: Ioga
As aulas semanais de ioga serão ministradas por dois instrutores de ioga.
As aulas terão 75 minutos de duração.
Tapetes e adereços serão fornecidos.
Os participantes de ioga serão incentivados a praticar por 30 minutos nos dias em que não tiverem aula.
Eles receberão gratuitamente um manual do participante, colchonete, bloco e cinta para auxiliar na prática em casa.
Os vídeos de prática de ioga em casa serão colocados online para prática em casa e o site rastreará o tempo gasto usando os vídeos para prática em casa.
DVDs serão fornecidos para aqueles que não têm acesso consistente à internet em casa.
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As aulas semanais de ioga serão ministradas por dois instrutores de ioga.
As aulas terão 75 minutos de duração.
Tapetes e adereços serão fornecidos.
Os participantes de ioga serão incentivados a praticar por 30 minutos nos dias em que não tiverem aula.
Eles receberão gratuitamente um manual do participante, colchonete, bloco e cinta para auxiliar na prática em casa.
Os vídeos de prática de ioga em casa serão colocados online para prática em casa e o site rastreará o tempo gasto usando os vídeos para prática em casa.
DVDs serão fornecidos para aqueles que não têm acesso consistente à internet em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base na dor lombar
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
|
Medido usando a Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (DVPRS), que classifica a dor em uma escala de 0 a 10
|
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
|
Alteração da linha de base na função relacionada às costas
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
|
A função relacionada às costas será medida usando o Questionário de Incapacidade Roland Morris modificado de 23 pontos (RMDQ).
|
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base no uso de medicação para dor
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
|
O uso de medicação para dor nos últimos 7 dias será medido
|
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
|
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
|
Medido usando o VR-12
|
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
|
Melhoria global autoavaliada
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
|
6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
|
Medido usando uma única pergunta que pergunta a satisfação geral dos pacientes com seu tratamento
|
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
|
Mudança nos sintomas de estresse pós-traumático
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
|
Medido usando PTSD Checklist - versão civil (PCL-C)
|
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base em sintomas pós-concussivos
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Medido usando o Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI)
|
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Mudança da linha de base na qualidade do sono
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Medido usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
|
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Mudança da linha de base em sintomas depressivos
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Medido usando o Questionário de Saúde do Paciente de 9 itens (PHQ-9)
|
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Mudança da linha de base nos sintomas de ansiedade (GAD-7)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Medido usando o questionário de 7 itens para Transtorno de Ansiedade Geral (GAD-7)
|
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Mudança da linha de base nas habilidades de enfrentamento
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Medido usando o Questionário de Estratégias de Coping (CSQ)
|
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Mudança da linha de base na autoeficácia
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Medido usando o Questionário de Autoeficácia do Paciente (PSEQ)
|
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Funcionamento conjugal/familiar
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Medido usando a Escala de Ajuste Diádico (DAS)
|
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Mudança no status do trabalho
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Medido usando o questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo na Atividade
|
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Custo-benefício
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
|
A revisão do prontuário médico e os dados de utilização auto-relatados (medicamentos, consultas médicas, etc.) informarão a análise de custo-efetividade das intervenções
|
6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert B Saper, MD, MPH, Boston Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-32948
- 3R01AT005956-05S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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