- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02224183
Yoga kontra utbildning för veteraner med kronisk ländryggssmärta
18 juli 2016 uppdaterad av: Robert B Saper, Boston Medical Center
Veteraner tillbaka till hälsa: En studie som jämför yoga och utbildning för veteraner med kronisk ländryggssmärta
Kronisk ländryggssmärta (cLBP) är det vanligaste smärttillståndet inom militären, vilket orsakar betydande fysiskt och psykiskt lidande, minskad kraftberedskap och höga ekonomiska kostnader.
Yoga har studerats i 10 RCTs i civila befolkningar med cLBP, vilket tyder på att det kan vara effektivt för att minska smärtintensiteten, förbättra ryggrelaterad funktion och minska användningen av smärtstillande läkemedel.
Det finns flera skillnader mellan civila och militära populationer med cLBP, vilket gör det nödvändigt att anpassa och testa yoga för cLBP i militära populationer.
Den här studiens primära syfte är att utvärdera effektiviteten av yoga för att minska smärta hos militär personal och veteraner med cLBP genom en strukturerad, reproducerbar 12-veckors serie av hatha-yogaklasser, kompletterade med hemmaträning, jämfört med en utbildningsgrupp.
Dessutom utgör den enorma psykiska belastningen som ofta axlas av återvändande militär personal en annan viktig särskiljande faktor.
Studiens sekundära syfte är alltså att bedöma yogans förmåga att minska posttraumatiska stresssymptom (PTSS).
Det tredje målet är att utvärdera kostnadseffektiviteten av yoga för cLBP vid 3 månader och 6 månader från leverantörens, veteranens och Veterans Health Administrations perspektiv.
Det fjärde och sista syftet är att utvärdera effekten av ryggsmärtor och yoga på äktenskaps- och familjefunktioner.
Den föreslagna RCT kommer (1) att etablera ett strukturerat reproducerbart yogaprotokoll som är unikt anpassat för veteranpopulationer med cLBP; (2) utveckla webbaserade leveranssystem för att hjälpa veteraner att träna yoga hemma; (3) öka vår kunskap om genomförbarheten och effekten av yoga för veteraners cLBP och psykologiska komorbiditeter.
Dessa resultat kommer att hjälpa till att avgöra om yoga är en effektiv metod för att ta itu med cLBP i en veteranpopulation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 01730
- Bedford VA Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteran från någon gren av militärtjänst
- Aktuell ländryggssmärta närvarande i minst hälften av dagarna under de senaste 6 månaderna innebär smärtintensitet för föregående vecka ≥4 på 0-10 betygsskala
Exklusions kriterier:
- Betydande yogaträning under de senaste 6 månaderna
- Har läst The Back Pain Helpbook under de senaste 6 månaderna
- Nya LBP-behandlingar påbörjades under föregående månad eller förväntas påbörjas under de kommande 3 månaderna
- Känd graviditet
- Kända inflammatoriska eller systemiska orsaker till LBP
- Allvarliga och/eller progressiva medicinska, neurologiska eller psykiatriska komorbiditeter
- Oförmåga att förstå/tala engelska
- Planerar att flytta ut från området inom de närmaste 6 månaderna
- Brist på informerat samtycke
- Ovilja att bli randomiserad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Utbildning
Individer som randomiserats till utbildningsgruppen kommer att få The Back Pain Helpbook, en pedagogisk bok med strategier för egenvård inklusive ett träningsprogram, livsstilsförändringar och tips för att hantera uppblossningar.
Dessutom kommer de att få ett inlämningsblad som beskriver specifika kapitel att läsa under loppet av 12 veckor.
Dessutom får deltagarna nyhetsbrev efter 3, 6, 9 och 12 veckor som belyser huvudpunkterna från de tilldelade kapitlen.
|
Individer som randomiserats till utbildningsgruppen kommer att få The Back Pain Helpbook, en pedagogisk bok med strategier för egenvård inklusive ett träningsprogram, livsstilsförändringar och tips för att hantera uppblossningar.
Dessutom kommer de att få ett inlämningsblad som beskriver specifika kapitel att läsa under loppet av 12 veckor.
Dessutom får deltagarna nyhetsbrev efter 3, 6, 9 och 12 veckor som belyser huvudpunkterna från de tilldelade kapitlen.
|
|
Aktiv komparator: Yoga
Veckovisa yogaklasser kommer att undervisas av två yogainstruktörer.
Lektionerna kommer att vara 75 minuter långa.
Mattor och rekvisita kommer att tillhandahållas.
Yogadeltagare kommer att uppmuntras att träna i 30 minuter på dagar då de inte har lektion.
De kommer gratis att förses med en deltagarhandbok, matta, block och rem för att underlätta hemmaträning.
Yoga hemträningsvideor kommer att läggas ut online för hemmaträning och webbplatsen kommer att spåra tid som spenderas med att använda videorna för hemmaträning.
DVD-skivor kommer att tillhandahållas för dem som inte har konsekvent tillgång till internet hemma.
|
Veckovisa yogaklasser kommer att undervisas av två yogainstruktörer.
Lektionerna kommer att vara 75 minuter långa.
Mattor och rekvisita kommer att tillhandahållas.
Yogadeltagare kommer att uppmuntras att träna i 30 minuter på dagar då de inte har lektion.
De kommer gratis att förses med en deltagarhandbok, matta, block och rem för att underlätta hemmaträning.
Yoga hemträningsvideor kommer att läggas ut online för hemmaträning och webbplatsen kommer att spåra tid som spenderas med att använda videorna för hemmaträning.
DVD-skivor kommer att tillhandahållas för dem som inte har konsekvent tillgång till internet hemma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen vid smärta i ländryggen
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Mäts med hjälp av Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) som värderar smärta på en skala 0-10
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i ryggrelaterad funktion
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Ryggrelaterad funktion kommer att mätas med hjälp av det 23-punkters modifierade Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i användning av smärtstillande läkemedel
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Användning av smärtstillande läkemedel under de senaste 7 dagarna kommer att mätas
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Uppmätt med VR-12
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Självskattad global förbättring
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Mäts med en enda fråga som frågar patienters övergripande tillfredsställelse med sin behandling
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring av posttraumatiska stresssymptom
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Uppmätt med PTSD Checklista - Civil version (PCL-C)
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen vid posthjärnskakningssymptom
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Mäts med hjälp av Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Uppmätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen vid depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Mäts med 9-punkters Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i ångestsymtom (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Mäts med hjälp av frågeformuläret med 7 punkter General Anxiety Disorder (GAD-7).
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen när det gäller att hantera färdigheter
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Mäts med hjälp av Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i self-efficacy
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Mäts med hjälp av Patient Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Äktenskaplig/familjefunktion
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Mäts med hjälp av Dyadic Adjustment Scale (DAS)
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Ändring av arbetsstatus
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Mäts med hjälp av frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Journalgranskning och självrapporterad användningsdata (läkemedel, läkarbesök, etc) kommer att informera kostnadseffektivitetsanalysen av interventionerna
|
6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert B Saper, MD, MPH, Boston Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
25 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-32948
- 3R01AT005956-05S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .