Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Yoga kontra utbildning för veteraner med kronisk ländryggssmärta

18 juli 2016 uppdaterad av: Robert B Saper, Boston Medical Center

Veteraner tillbaka till hälsa: En studie som jämför yoga och utbildning för veteraner med kronisk ländryggssmärta

Kronisk ländryggssmärta (cLBP) är det vanligaste smärttillståndet inom militären, vilket orsakar betydande fysiskt och psykiskt lidande, minskad kraftberedskap och höga ekonomiska kostnader. Yoga har studerats i 10 RCTs i civila befolkningar med cLBP, vilket tyder på att det kan vara effektivt för att minska smärtintensiteten, förbättra ryggrelaterad funktion och minska användningen av smärtstillande läkemedel. Det finns flera skillnader mellan civila och militära populationer med cLBP, vilket gör det nödvändigt att anpassa och testa yoga för cLBP i militära populationer. Den här studiens primära syfte är att utvärdera effektiviteten av yoga för att minska smärta hos militär personal och veteraner med cLBP genom en strukturerad, reproducerbar 12-veckors serie av hatha-yogaklasser, kompletterade med hemmaträning, jämfört med en utbildningsgrupp. Dessutom utgör den enorma psykiska belastningen som ofta axlas av återvändande militär personal en annan viktig särskiljande faktor. Studiens sekundära syfte är alltså att bedöma yogans förmåga att minska posttraumatiska stresssymptom (PTSS). Det tredje målet är att utvärdera kostnadseffektiviteten av yoga för cLBP vid 3 månader och 6 månader från leverantörens, veteranens och Veterans Health Administrations perspektiv. Det fjärde och sista syftet är att utvärdera effekten av ryggsmärtor och yoga på äktenskaps- och familjefunktioner. Den föreslagna RCT kommer (1) att etablera ett strukturerat reproducerbart yogaprotokoll som är unikt anpassat för veteranpopulationer med cLBP; (2) utveckla webbaserade leveranssystem för att hjälpa veteraner att träna yoga hemma; (3) öka vår kunskap om genomförbarheten och effekten av yoga för veteraners cLBP och psykologiska komorbiditeter. Dessa resultat kommer att hjälpa till att avgöra om yoga är en effektiv metod för att ta itu med cLBP i en veteranpopulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 01730
        • Bedford VA Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteran från någon gren av militärtjänst
  • Aktuell ländryggssmärta närvarande i minst hälften av dagarna under de senaste 6 månaderna innebär smärtintensitet för föregående vecka ≥4 på 0-10 betygsskala

Exklusions kriterier:

  • Betydande yogaträning under de senaste 6 månaderna
  • Har läst The Back Pain Helpbook under de senaste 6 månaderna
  • Nya LBP-behandlingar påbörjades under föregående månad eller förväntas påbörjas under de kommande 3 månaderna
  • Känd graviditet
  • Kända inflammatoriska eller systemiska orsaker till LBP
  • Allvarliga och/eller progressiva medicinska, neurologiska eller psykiatriska komorbiditeter
  • Oförmåga att förstå/tala engelska
  • Planerar att flytta ut från området inom de närmaste 6 månaderna
  • Brist på informerat samtycke
  • Ovilja att bli randomiserad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Utbildning
Individer som randomiserats till utbildningsgruppen kommer att få The Back Pain Helpbook, en pedagogisk bok med strategier för egenvård inklusive ett träningsprogram, livsstilsförändringar och tips för att hantera uppblossningar. Dessutom kommer de att få ett inlämningsblad som beskriver specifika kapitel att läsa under loppet av 12 veckor. Dessutom får deltagarna nyhetsbrev efter 3, 6, 9 och 12 veckor som belyser huvudpunkterna från de tilldelade kapitlen.
Individer som randomiserats till utbildningsgruppen kommer att få The Back Pain Helpbook, en pedagogisk bok med strategier för egenvård inklusive ett träningsprogram, livsstilsförändringar och tips för att hantera uppblossningar. Dessutom kommer de att få ett inlämningsblad som beskriver specifika kapitel att läsa under loppet av 12 veckor. Dessutom får deltagarna nyhetsbrev efter 3, 6, 9 och 12 veckor som belyser huvudpunkterna från de tilldelade kapitlen.
Aktiv komparator: Yoga
Veckovisa yogaklasser kommer att undervisas av två yogainstruktörer. Lektionerna kommer att vara 75 minuter långa. Mattor och rekvisita kommer att tillhandahållas. Yogadeltagare kommer att uppmuntras att träna i 30 minuter på dagar då de inte har lektion. De kommer gratis att förses med en deltagarhandbok, matta, block och rem för att underlätta hemmaträning. Yoga hemträningsvideor kommer att läggas ut online för hemmaträning och webbplatsen kommer att spåra tid som spenderas med att använda videorna för hemmaträning. DVD-skivor kommer att tillhandahållas för dem som inte har konsekvent tillgång till internet hemma.
Veckovisa yogaklasser kommer att undervisas av två yogainstruktörer. Lektionerna kommer att vara 75 minuter långa. Mattor och rekvisita kommer att tillhandahållas. Yogadeltagare kommer att uppmuntras att träna i 30 minuter på dagar då de inte har lektion. De kommer gratis att förses med en deltagarhandbok, matta, block och rem för att underlätta hemmaträning. Yoga hemträningsvideor kommer att läggas ut online för hemmaträning och webbplatsen kommer att spåra tid som spenderas med att använda videorna för hemmaträning. DVD-skivor kommer att tillhandahållas för dem som inte har konsekvent tillgång till internet hemma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen vid smärta i ländryggen
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Mäts med hjälp av Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) som värderar smärta på en skala 0-10
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Ändring från baslinjen i ryggrelaterad funktion
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Ryggrelaterad funktion kommer att mätas med hjälp av det 23-punkters modifierade Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i användning av smärtstillande läkemedel
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Användning av smärtstillande läkemedel under de senaste 7 dagarna kommer att mätas
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Uppmätt med VR-12
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Självskattad global förbättring
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Patientnöjdhet
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Mäts med en enda fråga som frågar patienters övergripande tillfredsställelse med sin behandling
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Förändring av posttraumatiska stresssymptom
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Uppmätt med PTSD Checklista - Civil version (PCL-C)
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen vid posthjärnskakningssymptom
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Mäts med hjälp av Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Förändring från baslinjen i sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Uppmätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Förändring från baslinjen vid depressiva symtom
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Mäts med 9-punkters Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Förändring från baslinjen i ångestsymtom (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Mäts med hjälp av frågeformuläret med 7 punkter General Anxiety Disorder (GAD-7).
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Förändring från baslinjen när det gäller att hantera färdigheter
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Mäts med hjälp av Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Förändring från baslinjen i self-efficacy
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Mäts med hjälp av Patient Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Äktenskaplig/familjefunktion
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Mäts med hjälp av Dyadic Adjustment Scale (DAS)
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Ändring av arbetsstatus
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Mäts med hjälp av frågeformuläret Work Productivity and Activity Impairment
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor, 24 veckor
Journalgranskning och självrapporterad användningsdata (läkemedel, läkarbesök, etc) kommer att informera kostnadseffektivitetsanalysen av interventionerna
6 veckor, 12 veckor, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert B Saper, MD, MPH, Boston Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-32948
  • 3R01AT005956-05S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera