Joga a edukacja dla weteranów z przewlekłym bólem krzyża
18 lipca 2016 zaktualizowane przez: Robert B Saper, Boston Medical Center
Powrót do zdrowia weteranów: badanie porównujące jogę i edukację weteranów z przewlekłym bólem krzyża
Przewlekły ból krzyża (cLBP) jest najczęstszym stanem bólowym w wojsku, powodującym znaczne cierpienie fizyczne i psychiczne, zmniejszenie gotowości siłowej i wysokie koszty ekonomiczne.
Joga była badana w 10 RCT w populacjach cywilnych z cLBP, co sugeruje, że może być skuteczna w zmniejszaniu intensywności bólu, poprawie funkcji związanych z plecami i zmniejszeniu stosowania leków przeciwbólowych.
Istnieje wiele różnic między populacjami cywilnymi i wojskowymi z cLBP, co powoduje konieczność dostosowania i przetestowania jogi pod kątem cLBP w populacjach wojskowych.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności jogi w zmniejszaniu bólu u personelu wojskowego i weteranów z cLBP poprzez ustrukturyzowaną, powtarzalną serię 12-tygodniowych zajęć hatha jogi, uzupełnionych praktyką domową, w porównaniu z grupą edukacyjną.
Ponadto ogromne obciążenie związane ze zdrowiem psychicznym, które często spoczywa na powracającym personelu wojskowym, stanowi kolejny ważny czynnik wyróżniający.
Tak więc drugorzędnym celem badania jest ocena zdolności jogi do zmniejszania objawów stresu pourazowego (PTSS).
Trzecim celem jest ocena opłacalności jogi dla cLBP po 3 i 6 miesiącach z perspektywy dostawcy, weterana i Veterans Health Administration.
Czwartym i ostatnim celem jest ocena wpływu bólu pleców i jogi na funkcjonowanie w małżeństwie i rodzinie.
Proponowane RCT (1) ustanowi ustrukturyzowany, odtwarzalny protokół jogi, wyjątkowo dostosowany do populacji weteranów z cLBP; (2) opracować internetowe systemy dostarczania, aby pomóc weteranom w domowej praktyce jogi; (3) zwiększyć naszą wiedzę na temat wykonalności i wpływu jogi na cLBP weteranów i współistniejące choroby psychiczne.
Wyniki te pomogą określić, czy joga jest skuteczną metodą leczenia cLBP w populacji weteranów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01730
- Bedford VA Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran jakiejkolwiek gałęzi służby wojskowej
- Obecny ból krzyża obecny przez co najmniej połowę dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy, średnia intensywność bólu w poprzednim tygodniu ≥4 w skali ocen 0-10
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca praktyka jogi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przeczytałeś poradnik dotyczący bólu pleców w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nowe terapie LBP rozpoczęły się w ciągu poprzedniego miesiąca lub mają rozpocząć się w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Znana ciąża
- Znane zapalne lub ogólnoustrojowe przyczyny LBP
- Ciężkie i/lub postępujące choroby współistniejące medyczne, neurologiczne lub psychiatryczne
- Niemożność zrozumienia/mówienia po angielsku
- Planuje wyprowadzić się z tego obszaru w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Brak świadomej zgody
- Niechęć do randomizacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Edukacja
Osoby przydzielone losowo do grupy edukacyjnej otrzymają The Back Pain Helpbook, książkę edukacyjną ze strategiami samoopieki, w tym programem ćwiczeń, modyfikacją stylu życia i wskazówkami dotyczącymi radzenia sobie z zaostrzeniami.
Ponadto otrzymają arkusz z zadaniami zawierającymi konkretne rozdziały do przeczytania w ciągu 12 tygodni.
Ponadto uczestnicy otrzymują w 3, 6, 9 i 12 tygodniu biuletyny podkreślające główne punkty z przypisanych rozdziałów.
|
Osoby przydzielone losowo do grupy edukacyjnej otrzymają The Back Pain Helpbook, książkę edukacyjną ze strategiami samoopieki, w tym programem ćwiczeń, modyfikacją stylu życia i wskazówkami dotyczącymi radzenia sobie z zaostrzeniami.
Ponadto otrzymają arkusz z zadaniami zawierającymi konkretne rozdziały do przeczytania w ciągu 12 tygodni.
Ponadto uczestnicy otrzymują w 3, 6, 9 i 12 tygodniu biuletyny podkreślające główne punkty z przypisanych rozdziałów.
|
|
Aktywny komparator: Joga
Cotygodniowe zajęcia jogi będą prowadzone przez dwóch instruktorów jogi.
Zajęcia będą trwały 75 minut.
Zapewnione zostaną maty i rekwizyty.
Uczestnicy jogi będą zachęcani do praktyki przez 30 minut w dni, w których nie mają zajęć.
Otrzymają bezpłatnie podręcznik uczestnika, matę, klocek i pasek do ćwiczeń w domu.
Filmy z ćwiczeniami domowymi jogi zostaną umieszczone online w celu ćwiczeń w domu, a strona internetowa będzie śledzić czas spędzony na korzystaniu z filmów podczas ćwiczeń w domu.
Osoby, które nie mają stałego dostępu do internetu w domu, otrzymają płyty DVD.
|
Cotygodniowe zajęcia jogi będą prowadzone przez dwóch instruktorów jogi.
Zajęcia będą trwały 75 minut.
Zapewnione zostaną maty i rekwizyty.
Uczestnicy jogi będą zachęcani do praktyki przez 30 minut w dni, w których nie mają zajęć.
Otrzymają bezpłatnie podręcznik uczestnika, matę, klocek i pasek do ćwiczeń w domu.
Filmy z ćwiczeniami domowymi jogi zostaną umieszczone online w celu ćwiczeń w domu, a strona internetowa będzie śledzić czas spędzony na korzystaniu z filmów podczas ćwiczeń w domu.
Osoby, które nie mają stałego dostępu do internetu w domu, otrzymają płyty DVD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w przypadku bólu krzyża
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Mierzone za pomocą Skali Oceny Bólu Obrony i Weteranów (DVPRS), która ocenia ból w skali 0-10
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiana od linii bazowej w funkcji związanej z plecami
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Funkcja związana z plecami będzie mierzona przy użyciu 23-punktowego zmodyfikowanego Kwestionariusza Niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ).
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stosowaniu leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmierzone zostanie użycie leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 7 dni
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmierzono za pomocą VR-12
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Samoocena globalnej poprawy
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Mierzone za pomocą jednego pytania dotyczącego ogólnego zadowolenia pacjentów z leczenia
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiana objawów stresu pourazowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Mierzone za pomocą listy kontrolnej PTSD — wersja cywilna (PCL-C)
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach powstrząsowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Mierzone za pomocą Inwentarza Objawów Neurobehawioralnych (NSI)
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w jakości snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Mierzone przy użyciu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach depresyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Mierzone za pomocą 9-itemowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Mierzone za pomocą 7-itemowego kwestionariusza ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7).
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie umiejętności radzenia sobie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza strategii radzenia sobie (CSQ)
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w poczuciu własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Własnej Skuteczności Pacjenta (PSEQ)
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Funkcjonowanie małżeńskie/rodzinne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Mierzone za pomocą Diadycznej Skali Dostosowania (DAS)
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiana statusu pracy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza Wydajność pracy i upośledzenie aktywności
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Przegląd dokumentacji medycznej i samodzielnie zgłaszane dane dotyczące wykorzystania (leki, wizyty u lekarza itp.) posłużą do analizy efektywności kosztowej interwencji
|
6 tygodni, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert B Saper, MD, MPH, Boston Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-32948
- 3R01AT005956-05S1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .