- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02224183
Yoga vs. uddannelse for veteraner med kroniske lænderygsmerter
18. juli 2016 opdateret af: Robert B Saper, Boston Medical Center
Veteraner tilbage til sundhed: En undersøgelse, der sammenligner yoga og uddannelse for veteraner med kroniske lænderygsmerter
Kronisk lænderygsmerter (cLBP) er den mest almindelige smertetilstand i militæret, der forårsager betydelig fysisk og psykisk lidelse, reduktion i styrkeberedskab og høje økonomiske omkostninger.
Yoga er blevet undersøgt i 10 RCT'er i civile befolkninger med cLBP, hvilket tyder på, at det kan være effektivt til at reducere smerteintensiteten, forbedre rygrelaterede funktioner og sænke brugen af smertestillende medicin.
Der er flere forskelle mellem civile og militære befolkninger med cLBP, hvilket gør det nødvendigt at tilpasse og teste yoga for cLBP i militære befolkninger.
Denne undersøgelses primære mål er at evaluere effektiviteten af yoga til at reducere smerte hos militært personel og veteraner med cLBP gennem en struktureret, reproducerbar 12-ugers serie af hatha yoga klasser, suppleret med hjemmepraksis, sammenlignet med en uddannelsesgruppe.
Derudover udgør den enorme mentale sundhedsbyrde, der ofte bæres af hjemvendt militærpersonel, en anden vigtig kendetegnende faktor.
Undersøgelsens sekundære mål er således at vurdere yogas evne til at reducere posttraumatiske stresssymptomer (PTSS).
Det tredje mål er at evaluere omkostningseffektiviteten af yoga for cLBP efter 3 måneder og 6 måneder fra udbyderens, Veteranens og Veterans Health Administrations perspektiv.
Det fjerde og sidste mål er at evaluere effekten af rygsmerter og yoga på ægteskabelig og familiemæssig funktion.
Den foreslåede RCT vil (1) etablere en struktureret reproducerbar yogaprotokol, der er unikt egnet til veteranpopulationer med cLBP; (2) udvikle webbaserede leveringssystemer til at hjælpe veteraner i yoga hjemmepraksis; (3) øge vores viden om gennemførligheden og virkningen af yoga for veteraners cLBP og psykologiske følgesygdomme.
Disse resultater vil hjælpe med at afgøre, om yoga er en effektiv modalitet til at adressere cLBP i en veteranbefolkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730
- Bedford VA Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran fra enhver gren af militærtjeneste
- Aktuelle lændesmerter til stede i mindst halvdelen af dagene over de seneste 6 måneder betyder smerteintensitet for den foregående uge ≥4 på 0-10 vurderingsskala
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig yogapraksis i de foregående 6 måneder
- Har læst The Back Pain Helpbook i de foregående 6 måneder
- Nye LBP-behandlinger startede inden for den foregående måned eller forventes at begynde inden for de næste 3 måneder
- Kendt graviditet
- Kendte inflammatoriske eller systemiske årsager til LBP
- Alvorlige og/eller progressive medicinske, neurologiske eller psykiatriske følgesygdomme
- Manglende evne til at forstå/tale engelsk
- Planlægger at flytte ud af området inden for de næste 6 måneder
- Mangel på informeret samtykke
- Uvilje til at blive randomiseret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Uddannelse
Personer, der er randomiseret til uddannelsesgruppen, vil modtage The Back Pain Helpbook, en pædagogisk bog med strategier for egenomsorg, herunder et træningsprogram, livsstilsændringer og tips til håndtering af opblussen.
Derudover vil de modtage et opgaveark, der beskriver specifikke kapitler, som de skal læse i løbet af de 12 uger.
Derudover modtager deltagerne efter 3, 6, 9 og 12 uger nyhedsbreve, der fremhæver hovedpunkter fra de tildelte kapitler.
|
Personer, der er randomiseret til uddannelsesgruppen, vil modtage The Back Pain Helpbook, en pædagogisk bog med strategier for egenomsorg, herunder et træningsprogram, livsstilsændringer og tips til håndtering af opblussen.
Derudover vil de modtage et opgaveark, der beskriver specifikke kapitler, som de skal læse i løbet af de 12 uger.
Derudover modtager deltagerne efter 3, 6, 9 og 12 uger nyhedsbreve, der fremhæver hovedpunkter fra de tildelte kapitler.
|
|
Aktiv komparator: Yoga
Ugentlige yogaklasser vil hver blive undervist af to yogainstruktører.
Undervisningen vil vare 75 minutter.
Der vil blive stillet måtter og rekvisitter til rådighed.
Yogadeltagere vil blive opfordret til at øve sig i 30 minutter på dage, hvor de ikke har undervisning.
De vil blive forsynet gratis med en deltagerhåndbog, måtte, blok og rem for at hjælpe hjemmetræning.
Yoga hjemmeøvelsesvideoer vil blive placeret online til hjemmeøvelser, og hjemmesiden vil spore tid brugt på at bruge videoerne til hjemmetræning.
DVD'er vil blive stillet til rådighed for dem, der ikke har konsekvent adgang til internettet derhjemme.
|
Ugentlige yogaklasser vil hver blive undervist af to yogainstruktører.
Undervisningen vil vare 75 minutter.
Der vil blive stillet måtter og rekvisitter til rådighed.
Yogadeltagere vil blive opfordret til at øve sig i 30 minutter på dage, hvor de ikke har undervisning.
De vil blive forsynet gratis med en deltagerhåndbog, måtte, blok og rem for at hjælpe hjemmetræning.
Yoga hjemmeøvelsesvideoer vil blive placeret online til hjemmeøvelser, og hjemmesiden vil spore tid brugt på at bruge videoerne til hjemmetræning.
DVD'er vil blive stillet til rådighed for dem, der ikke har konsekvent adgang til internettet derhjemme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i lænderygsmerter
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Målt ved hjælp af Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), som vurderer smerte på en skala fra 0-10
|
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i rygrelateret funktion
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Rygrelaterede funktioner vil blive målt ved hjælp af det 23-punkts modificerede Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
|
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Brugen af smertestillende medicin i de foregående 7 dage vil blive målt
|
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Målt ved hjælp af VR-12
|
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Selvvurderet global forbedring
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
6 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Målt ved hjælp af et enkelt spørgsmål, der spørger patienternes generelle tilfredshed med deres behandling
|
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring i posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Målt ved hjælp af PTSD-tjekliste - Civil version (PCL-C)
|
Baseline, 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i post-hjernerystelsessymptomer
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Målt ved hjælp af Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Målt ved hjælp af 9-punkts Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i angstsymptomer (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Målt ved hjælp af spørgeskemaet med 7 punkter General Anxiety Disorder (GAD-7).
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i mestringsevner
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Målt ved hjælp af Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i self-efficacy
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Målt ved hjælp af Patient Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Ægteskabelig/familiefunktion
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Målt ved hjælp af Dyadic Adjustment Scale (DAS)
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring i arbejdsstatus
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Målt ved hjælp af spørgeskemaet Work Productivity and Activity Impairment
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Lægejournalgennemgang og selvrapporterede brugsdata (medicin, lægebesøg osv.) vil informere omkostningseffektivitetsanalysen af interventionerne
|
6 uger, 12 uger, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert B Saper, MD, MPH, Boston Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2014
Først opslået (Skøn)
25. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-32948
- 3R01AT005956-05S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uddannelse
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetHuman Papilloma Virus (HPV)Kalkun
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringGraviditet | Uddannelse | Fødsel | Fødselstilfredshed | FødselshukommelseKalkun
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Kvinders sundhed | Klima forandring | Bæredygtig udviklingTyrkiet (Türkiye)
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPoint-of-care ultralyd | Præhospital akutmedicin
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada