患有慢性腰痛的退伍军人的瑜伽与教育
2016年7月18日 更新者：Robert B Saper、Boston Medical Center
退伍军人恢复健康：一项针对患有慢性腰痛的退伍军人比较瑜伽和教育的研究
慢性腰痛 (cLBP) 是军队中最常见的疼痛病症，会造成巨大的身心痛苦、部队战备状态下降和高昂的经济成本。
瑜伽已在 10 项针对患有 cLBP 的平民人群中进行的随机对照试验中进行了研究，表明它可能有效减轻疼痛强度、改善背部相关功能和减少止痛药的使用。
患有 cLBP 的平民和军人之间存在多种差异，因此有必要在军人中针对 cLBP 调整和测试瑜伽。
本研究的主要目的是通过结构化、可重复的为期 12 周的哈达瑜伽系列课程，辅以家庭练习，与教育组相比，评估瑜伽对减轻患有 cLBP 的军人和退伍军人疼痛的有效性。
此外，返回的军人经常肩负的巨大心理健康负担是另一个重要的区别因素。
因此，该研究的次要目的是评估瑜伽减少创伤后应激症状 (PTSS) 的能力。
第三个目标是从提供者、退伍军人和退伍军人健康管理局的角度评估瑜伽在 3 个月和 6 个月时对 cLBP 的成本效益。
第四个也是最后一个目标是评估背痛和瑜伽对婚姻和家庭功能的影响。
拟议的随机对照试验将 (1) 建立一个结构化的可重复瑜伽方案，特别适合患有 cLBP 的退伍军人人群； (2) 开发基于网络的传送系统，以协助退伍军人在家练习瑜伽； (3) 增加我们对瑜伽对退伍军人腰背痛和心理合并症的可行性和影响的认识。
这些结果将有助于确定瑜伽是否是解决退伍军人人群 cLBP 的有效方式。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Bedford、Massachusetts、美国、01730
- Bedford VA Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何兵种的退伍军人
- 在过去 6 个月中至少有一半天数存在当前腰痛，在 0-10 评分量表上，前一周的平均疼痛强度≥4
排除标准：
- 过去 6 个月内进行过重要的瑜伽练习
- 在过去的 6 个月内阅读过 The Back Pain Helpbook
- 新的 LBP 治疗在前一个月内开始或预计在未来 3 个月内开始
- 已知怀孕
- LBP 的已知炎症或全身性原因
- 严重和/或进行性内科、神经或精神病合并症
- 无法理解/说英语
- 计划在未来 6 个月内搬出该地区
- 缺乏知情同意
- 不愿意被随机化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：教育
随机分配到教育组的个人将收到 The Back Pain Helpbook，这是一本包含自我保健策略的教育书籍，包括锻炼计划、生活方式改变和控制突然发作的技巧。
此外，他们将收到一份作业表，其中列出了要在 12 周的课程中阅读的特定章节。
此外，参与者会在第 3、6、9 和 12 周收到强调指定章节要点的时事通讯。
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随机分配到教育组的个人将收到 The Back Pain Helpbook，这是一本包含自我保健策略的教育书籍，包括锻炼计划、生活方式改变和控制突然发作的技巧。
此外，他们将收到一份作业表，其中列出了要在 12 周的课程中阅读的特定章节。
此外，参与者会在第 3、6、9 和 12 周收到强调指定章节要点的时事通讯。
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有源比较器：瑜伽
每周一次的瑜伽课将分别由两位瑜伽教练教授。
课程将持续 75 分钟。
将提供垫子和道具。
瑜伽参与者将被鼓励在没有课的日子里练习 30 分钟。
他们将免费获得参与者手册、垫子、垫块和带子，以帮助他们在家练习。
瑜伽家庭练习视频将放在网上供家庭练习，该网站将跟踪使用这些视频进行家庭练习所花费的时间。
将为那些在家中无法持续访问互联网的人提供 DVD。
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每周一次的瑜伽课将分别由两位瑜伽教练教授。
课程将持续 75 分钟。
将提供垫子和道具。
瑜伽参与者将被鼓励在没有课的日子里练习 30 分钟。
他们将免费获得参与者手册、垫子、垫块和带子，以帮助他们在家练习。
瑜伽家庭练习视频将放在网上供家庭练习，该网站将跟踪使用这些视频进行家庭练习所花费的时间。
将为那些在家中无法持续访问互联网的人提供 DVD。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰痛相对于基线的变化
大体时间：基线、6周、12周、24周
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使用国防和退伍军人疼痛评定量表 (DVPRS) 进行测量，该量表以 0-10 的等级对疼痛进行评分
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基线、6周、12周、24周
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背部相关功能相对于基线的变化
大体时间：基线、6周、12周、24周
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背部相关功能将使用 23 点修改后的罗兰莫里斯残疾问卷 (RMDQ) 进行测量。
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基线、6周、12周、24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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止痛药使用的基线变化
大体时间：基线、6周、12周、24周
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将测量前 7 天的止痛药使用情况
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基线、6周、12周、24周
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与健康相关的生活质量相对于基线的变化
大体时间：基线、6周、12周、24周
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使用 VR-12 测量
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基线、6周、12周、24周
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自评全局改进
大体时间：6周、12周、24周
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6周、12周、24周
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患者满意度
大体时间：基线、6周、12周、24周
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使用询问患者对其治疗的总体满意度的单个问题进行测量
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基线、6周、12周、24周
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|
创伤后应激症状的变化
大体时间：基线、6周、12周、24周
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使用 PTSD 检查表测量 - 民用版 (PCL-C)
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基线、6周、12周、24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑震荡后症状的基线变化
大体时间：基线、12周、24周
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使用神经行为症状量表 (NSI) 测量
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基线、12周、24周
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睡眠质量相对于基线的变化
大体时间：基线、12周、24周
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使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 测量
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基线、12周、24周
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抑郁症状相对于基线的变化
大体时间：基线、12周、24周
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使用 9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 测量
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基线、12周、24周
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焦虑症状相对于基线的变化 (GAD-7)
大体时间：基线、12周、24周
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使用 7 项一般性焦虑症 (GAD-7) 问卷测量
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基线、12周、24周
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应对技能基线的变化
大体时间：基线、12周、24周
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使用应对策略问卷 (CSQ) 进行测量
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基线、12周、24周
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自我效能基线的变化
大体时间：基线、12周、24周
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使用患者自我效能问卷 (PSEQ) 进行测量
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基线、12周、24周
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婚姻/家庭功能
大体时间：基线、12周、24周
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使用二元调整量表 (DAS) 测量
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基线、12周、24周
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工作状态的变化
大体时间：基线、12周、24周
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使用工作效率和活动障碍问卷测量
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基线、12周、24周
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成本效益
大体时间：6周、12周、24周
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医疗记录审查和自我报告的使用数据（药物、医生就诊等）将为干预措施的成本效益分析提供信息
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6周、12周、24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert B Saper, MD, MPH、Boston Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月21日
首次发布 (估计)
2014年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月18日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.