Yoga vs éducation pour les vétérans souffrant de lombalgie chronique
18 juillet 2016 mis à jour par: Robert B Saper, Boston Medical Center
Retour à la santé des vétérans : une étude comparant le yoga et l'éducation pour les vétérans souffrant de lombalgie chronique
La lombalgie chronique (cLBP) est la douleur la plus courante dans l'armée, provoquant des souffrances physiques et psychologiques importantes, une réduction de la préparation des forces et un coût économique élevé.
Le yoga a été étudié dans 10 ECR auprès de populations civiles atteintes de lombalgie cérébrale, suggérant qu'il pourrait être efficace pour réduire l'intensité de la douleur, améliorer la fonction liée au dos et réduire l'utilisation d'analgésiques.
De multiples différences existent entre les populations civiles et militaires avec cLBP, ce qui rend nécessaire d'adapter et de tester le yoga pour cLBP dans les populations militaires.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du yoga pour réduire la douleur chez le personnel militaire et les anciens combattants atteints de lombalgie par le biais d'une série structurée et reproductible de cours de hatha yoga de 12 semaines, complétée par une pratique à domicile, par rapport à un groupe d'éducation.
De plus, l'énorme fardeau de santé mentale souvent assumé par le personnel militaire de retour présente un autre facteur distinctif important.
Ainsi, l'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer la capacité du yoga à réduire les symptômes de stress post-traumatique (SSPT).
Le troisième objectif est d'évaluer le rapport coût-efficacité du yoga pour la cLBP à 3 mois et 6 mois du point de vue du prestataire, du vétéran et de la Veterans Health Administration.
Le quatrième et dernier objectif est d'évaluer l'effet des maux de dos et du yoga sur le fonctionnement conjugal et familial.
L'ECR proposé (1) établira un protocole de yoga structuré et reproductible adapté uniquement aux populations d'anciens combattants atteints de lombalgie cérébrale ; (2) développer des systèmes de prestation basés sur le Web pour aider les vétérans dans la pratique du yoga à domicile ; (3) accroître nos connaissances sur la faisabilité et l'impact du yoga sur la lombalgie chronique et les comorbidités psychologiques des vétérans.
Ces résultats aideront à déterminer si le yoga est une modalité efficace pour traiter la lombalgie cérébrale chez une population de vétérans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, États-Unis, 01730
- Bedford VA Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Vétéran de n'importe quelle branche du service militaire
- Lombalgie actuelle présente pendant au moins la moitié des jours au cours des 6 derniers mois Intensité moyenne de la douleur pour la semaine précédente ≥ 4 sur une échelle d'évaluation de 0 à 10
Critère d'exclusion:
- Pratique importante de yoga au cours des 6 derniers mois
- Avoir lu The Back Pain Helpbook au cours des 6 derniers mois
- Nouveaux traitements contre la lombalgie commencés au cours du mois précédent ou prévus dans les 3 prochains mois
- Grossesse connue
- Causes inflammatoires ou systémiques connues de la lombalgie
- Comorbidités médicales, neurologiques ou psychiatriques graves et/ou évolutives
- Incapacité à comprendre/parler l'anglais
- Prévoit de quitter la région dans les 6 prochains mois
- Absence de consentement éclairé
- Refus d'être randomisé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Éducation
Les personnes randomisées dans le groupe d'éducation recevront The Back Pain Helpbook, un livre éducatif avec des stratégies d'auto-soins, y compris un programme d'exercices, une modification du mode de vie et des conseils pour gérer les poussées.
De plus, ils recevront une feuille de devoir décrivant les chapitres spécifiques à lire au cours des 12 semaines.
De plus, les participants reçoivent à 3, 6, 9 et 12 semaines des bulletins d'information soulignant les principaux points des chapitres assignés.
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Les personnes randomisées dans le groupe d'éducation recevront The Back Pain Helpbook, un livre éducatif avec des stratégies d'auto-soins, y compris un programme d'exercices, une modification du mode de vie et des conseils pour gérer les poussées.
De plus, ils recevront une feuille de devoir décrivant les chapitres spécifiques à lire au cours des 12 semaines.
De plus, les participants reçoivent à 3, 6, 9 et 12 semaines des bulletins d'information soulignant les principaux points des chapitres assignés.
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Comparateur actif: Yoga
Les cours de yoga hebdomadaires seront chacun enseignés par deux instructeurs de yoga.
Les cours dureront 75 minutes.
Des tapis et accessoires seront fournis.
Les participants au yoga seront encouragés à pratiquer pendant 30 minutes les jours où ils n'ont pas cours.
Ils recevront gratuitement un manuel du participant, un tapis, un bloc et une sangle pour faciliter la pratique à domicile.
Des vidéos de pratique de yoga à domicile seront mises en ligne pour la pratique à domicile et le site Web suivra le temps passé à utiliser les vidéos pour la pratique à domicile.
Des DVD seront fournis à ceux qui n'ont pas un accès constant à Internet à la maison.
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Les cours de yoga hebdomadaires seront chacun enseignés par deux instructeurs de yoga.
Les cours dureront 75 minutes.
Des tapis et accessoires seront fournis.
Les participants au yoga seront encouragés à pratiquer pendant 30 minutes les jours où ils n'ont pas cours.
Ils recevront gratuitement un manuel du participant, un tapis, un bloc et une sangle pour faciliter la pratique à domicile.
Des vidéos de pratique de yoga à domicile seront mises en ligne pour la pratique à domicile et le site Web suivra le temps passé à utiliser les vidéos pour la pratique à domicile.
Des DVD seront fournis à ceux qui n'ont pas un accès constant à Internet à la maison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans la lombalgie
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (DVPRS) qui évalue la douleur sur une échelle de 0 à 10
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Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans la fonction liée au dos
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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La fonction liée au dos sera mesurée à l'aide du questionnaire Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) modifié en 23 points.
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Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans l'utilisation d'analgésiques
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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L'utilisation d'analgésiques au cours des 7 derniers jours sera mesurée
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Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Changement par rapport au niveau de référence de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Mesuré à l'aide du VR-12
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Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Amélioration globale auto-évaluée
Délai: 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Satisfaction des patients
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Mesuré à l'aide d'une seule question qui demande la satisfaction globale des patients à l'égard de leur traitement
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Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Modification des symptômes de stress post-traumatique
Délai: Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Mesuré à l'aide de la liste de contrôle du SSPT - version civile (PCL-C)
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Baseline, 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans les symptômes post-commotionnels
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Mesuré à l'aide de l'inventaire des symptômes neurocomportementaux (NSI)
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Changement par rapport au niveau de référence de la qualité du sommeil
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Mesuré à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Changement par rapport au départ dans les symptômes dépressifs
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Mesuré à l'aide du questionnaire sur la santé du patient en 9 points (PHQ-9)
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Changement par rapport au départ dans les symptômes d'anxiété (GAD-7)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Mesuré à l'aide du questionnaire à 7 items sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans les capacités d'adaptation
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Mesuré à l'aide du Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Changement par rapport au niveau de référence de l'auto-efficacité
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Mesuré à l'aide du questionnaire d'auto-efficacité du patient (PSEQ)
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Fonctionnement conjugal/familial
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Mesuré à l'aide de l'échelle d'ajustement dyadique (DAS)
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Changement de statut professionnel
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Mesuré à l'aide du questionnaire Work Productivity and Activity Impairment
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Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
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Rentabilité
Délai: 6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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L'examen des dossiers médicaux et les données d'utilisation autodéclarées (médicaments, visites chez le médecin, etc.) éclaireront l'analyse du rapport coût-efficacité des interventions
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6 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert B Saper, MD, MPH, Boston Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2014
Première publication (Estimation)
25 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-32948
- 3R01AT005956-05S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .