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Yoga versus educación para veteranos con dolor lumbar crónico

18 de julio de 2016 actualizado por: Robert B Saper, Boston Medical Center

Veterans Back to Health: un estudio que compara el yoga y la educación para veteranos con dolor lumbar crónico

El dolor lumbar crónico (cLBP) es la condición de dolor más común en las fuerzas armadas, que causa un sufrimiento físico y psicológico sustancial, una reducción en la preparación de la fuerza y ​​un alto costo económico. El yoga se ha estudiado en 10 ECA en poblaciones civiles con dolor lumbar crónico, lo que sugiere que puede ser eficaz para reducir la intensidad del dolor, mejorar la función relacionada con la espalda y reducir el uso de analgésicos. Existen múltiples diferencias entre las poblaciones civiles y militares con dolor lumbar crónico, por lo que es necesario adaptar y evaluar el yoga para el dolor lumbar crónico en poblaciones militares. El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia del yoga para reducir el dolor en el personal militar y los veteranos con dolor lumbar crónico a través de una serie estructurada y reproducible de clases de hatha yoga de 12 semanas, complementada con práctica en el hogar, en comparación con un grupo de educación. Además, la enorme carga de salud mental que a menudo soporta el personal militar que regresa presenta otro factor distintivo importante. Por lo tanto, el objetivo secundario del estudio es evaluar la capacidad del yoga para reducir los síntomas de estrés postraumático (PTSS). El tercer objetivo es evaluar la rentabilidad del yoga para el dolor lumbar crónico a los 3 y 6 meses desde la perspectiva del proveedor, el veterano y la Administración de Salud de Veteranos. El cuarto y último objetivo es evaluar el efecto del dolor de espalda y el yoga en el funcionamiento marital y familiar. El ECA propuesto (1) establecerá un protocolo de yoga estructurado y reproducible especialmente adecuado para las poblaciones de veteranos con dolor lumbar crónico; (2) desarrollar sistemas de entrega basados ​​en la web para ayudar a los Veteranos en la práctica de yoga en el hogar; (3) aumentar nuestro conocimiento sobre la viabilidad y el impacto del yoga para el dolor lumbar crónico y las comorbilidades psicológicas de los veteranos. Estos resultados ayudarán a determinar si el yoga es una modalidad eficaz para abordar el dolor lumbar crónico en una población de veteranos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 01730
        • Bedford VA Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano de cualquier rama del servicio militar
  • Dolor lumbar actual presente durante al menos la mitad de los días durante los últimos 6 meses Intensidad media del dolor durante la semana anterior ≥4 en una escala de calificación de 0 a 10

Criterio de exclusión:

  • Práctica significativa de yoga en los últimos 6 meses.
  • Haber leído The Back Pain Helpbook en los últimos 6 meses
  • Nuevos tratamientos para dolor lumbar iniciados en el mes anterior o previstos para comenzar en los próximos 3 meses
  • embarazo conocido
  • Causas inflamatorias o sistémicas conocidas de dolor lumbar
  • Comorbilidades médicas, neurológicas o psiquiátricas graves y/o progresivas
  • Incapacidad para entender/hablar inglés
  • Planes para mudarse fuera del área en los próximos 6 meses
  • Falta de consentimiento informado
  • Falta de voluntad para ser aleatorizado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Educación
Las personas asignadas al azar al grupo de educación recibirán The Back Pain Helpbook, un libro educativo con estrategias para el cuidado personal que incluye un programa de ejercicios, modificación del estilo de vida y consejos para controlar los brotes. Además, recibirán una hoja de tareas que describe capítulos específicos para leer en el transcurso de las 12 semanas. Además, los participantes reciben boletines informativos a las 3, 6, 9 y 12 semanas que destacan los puntos principales de los capítulos asignados.
Conductual: Educación
Las personas asignadas al azar al grupo de educación recibirán The Back Pain Helpbook, un libro educativo con estrategias para el cuidado personal que incluye un programa de ejercicios, modificación del estilo de vida y consejos para controlar los brotes. Además, recibirán una hoja de tareas que describe capítulos específicos para leer en el transcurso de las 12 semanas. Además, los participantes reciben boletines informativos a las 3, 6, 9 y 12 semanas que destacan los puntos principales de los capítulos asignados.
Comparador activo: Yoga
Las clases semanales de yoga serán impartidas por dos instructores de yoga. Las clases tendrán una duración de 75 minutos. Se proporcionarán colchonetas y accesorios. Se animará a los participantes de yoga a practicar durante 30 minutos los días que no tengan clase. Se les proporcionará de forma gratuita un manual del participante, un tapete, un bloque y una correa para ayudar a practicar en casa. Los videos de práctica de yoga en el hogar se colocarán en línea para la práctica en el hogar y el sitio web hará un seguimiento del tiempo dedicado al uso de los videos para la práctica en el hogar. Se proporcionarán DVD para aquellos que no tienen acceso constante a Internet en casa.
Conductual: Yoga
Las clases semanales de yoga serán impartidas por dos instructores de yoga. Las clases tendrán una duración de 75 minutos. Se proporcionarán colchonetas y accesorios. Se animará a los participantes de yoga a practicar durante 30 minutos los días que no tengan clase. Se les proporcionará de forma gratuita un manual del participante, un tapete, un bloque y una correa para ayudar a practicar en casa. Los videos de práctica de yoga en el hogar se colocarán en línea para la práctica en el hogar y el sitio web hará un seguimiento del tiempo dedicado al uso de los videos para la práctica en el hogar. Se proporcionarán DVD para aquellos que no tienen acceso constante a Internet en casa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el dolor lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Medido utilizando la Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos (DVPRS) que califica el dolor en una escala de 0 a 10
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Cambio desde la línea de base en la función relacionada con la espalda
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
La función relacionada con la espalda se medirá utilizando el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ) modificado de 23 puntos.
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Se medirá el uso de analgésicos en los 7 días anteriores
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Medido con el VR-12
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Mejora global autoevaluada
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Medido usando una sola pregunta que pregunta la satisfacción general de los pacientes con su tratamiento
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en los síntomas de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Medido utilizando la lista de verificación de PTSD - versión civil (PCL-C)
Línea de base, 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los síntomas posteriores a la conmoción cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Medido utilizando el Inventario de síntomas neuroconductuales (NSI)
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio desde el inicio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Medido utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio desde el inicio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Medido utilizando el Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9)
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio desde el inicio en los síntomas de ansiedad (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Medido mediante el cuestionario de Trastorno de Ansiedad General (GAD-7) de 7 ítems
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio desde el inicio en las habilidades de afrontamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Medido utilizando el Cuestionario de estrategias de afrontamiento (CSQ)
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio desde el inicio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Medido mediante el Cuestionario de Autoeficacia del Paciente (PSEQ)
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Funcionamiento marital/familiar
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Medido utilizando la escala de ajuste diádico (DAS)
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en el estado del trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Medido mediante el cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas, 24 semanas
La revisión de registros médicos y los datos de uso autoinformados (medicamentos, visitas al médico, etc.) informarán el análisis de rentabilidad de las intervenciones.
6 semanas, 12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Medical Center

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert B Saper, MD, MPH, Boston Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-32948
  • 3R01AT005956-05S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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