- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02224183
Jooga vs. koulutus veteraaneille, joilla on krooninen alaselkäkipu
maanantai 18. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Robert B Saper, Boston Medical Center
Veteraanit takaisin terveyteen: tutkimus, jossa verrataan joogaa ja koulutusta veteraaneille, joilla on krooninen alaselkäkipu
Krooninen alaselkäkipu (cLBP) on armeijan yleisin kiputila, joka aiheuttaa huomattavaa fyysistä ja psyykkistä kärsimystä, heikentää voimanvalmiutta ja suuria taloudellisia kustannuksia.
Joogaa on tutkittu 10 RCT:ssä siviiliväestössä, joilla on cLBP, mikä viittaa siihen, että se voi olla tehokas vähentämään kivun voimakkuutta, parantamaan selkään liittyviä toimintoja ja vähentämään kipulääkkeiden käyttöä.
CLBP:tä sairastavien siviili- ja sotilasväestöjen välillä on useita eroja, minkä vuoksi joogaa on mukautettava ja testattava cLBP:n varalta sotilasväestössä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida joogan tehokkuutta kivun lievittämisessä sotilashenkilöstöllä ja cLBP:tä sairastavilla veteraanilla strukturoidun, toistettavan 12 viikon hathajoogatuntien sarjan avulla, jota on täydennetty kotiharjoittelulla koulutusryhmään verrattuna.
Lisäksi palaavien sotilaiden usein kantama valtava mielenterveystaakka on toinen tärkeä erottava tekijä.
Siten tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida joogan kykyä vähentää posttraumaattisia stressioireita (PTSS).
Kolmas tavoite on arvioida joogan kustannustehokkuutta cLBP:lle 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla palveluntarjoajan, veteraanien ja Veterans Health Administrationin näkökulmasta.
Neljäs ja viimeinen tavoite on arvioida selkäkipujen ja joogan vaikutusta parisuhteen ja perheen toimintaan.
Ehdotettu RCT (1) perustaa jäsennellyn toistettavan joogaprotokollan, joka sopii ainutlaatuisesti veteraanipopulaatioille, joilla on cLBP; (2) kehittää verkkopohjaisia jakelujärjestelmiä auttamaan veteraaneja joogan kotiharjoittelussa; (3) lisätä tietämystämme joogan toteutettavuudesta ja vaikutuksesta veteraanien cLBP:hen ja psykologisiin liitännäissairauksiin.
Nämä tulokset auttavat määrittämään, onko jooga tehokas tapa käsitellä cLBP:tä veteraaniväestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01730
- Bedford VA Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Minkä tahansa asepalveluksen veteraani
- Nykyinen alaselkäkipu, jota on esiintynyt vähintään puolet päivistä viimeisen 6 kuukauden aikana, keskimääräinen kivun voimakkuus edellisellä viikolla ≥ 4 asteikolla 0-10
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä joogaharjoitus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Olet lukenut selkäkipujen ohjekirjan viimeisen 6 kuukauden aikana
- Uudet LBP-hoidot aloitettiin edellisen kuukauden aikana tai niiden odotetaan alkavan seuraavan kolmen kuukauden aikana
- Tunnettu raskaus
- LBP:n tunnetut tulehdukselliset tai systeemiset syyt
- Vaikeat ja/tai etenevät lääketieteelliset, neurologiset tai psykiatriset rinnakkaissairaudet
- Kyvyttömyys ymmärtää/puhua englantia
- Suunnitelmissa on muuttaa pois alueelta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Tietoisen suostumuksen puute
- Haluttomuus tulla satunnaistetuksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Koulutus
Koulutusryhmään satunnaistetut henkilöt saavat The Back Pain Helpbookin, koulutuskirjan, joka sisältää strategioita itsehoitoon, mukaan lukien harjoitusohjelma, elämäntapojen muuttaminen ja vihjeitä oireiden hallintaan.
Lisäksi he saavat tehtävälomakkeen, jossa esitetään tietyt luvut luettavaksi 12 viikon aikana.
Lisäksi osallistujat saavat 3, 6, 9 ja 12 viikon kuluttua uutiskirjeet, joissa korostetaan pääkohtia osoitetuista luvuista.
|
Koulutusryhmään satunnaistetut henkilöt saavat The Back Pain Helpbookin, koulutuskirjan, joka sisältää strategioita itsehoitoon, mukaan lukien harjoitusohjelma, elämäntapojen muuttaminen ja vihjeitä oireiden hallintaan.
Lisäksi he saavat tehtävälomakkeen, jossa esitetään tietyt luvut luettavaksi 12 viikon aikana.
Lisäksi osallistujat saavat 3, 6, 9 ja 12 viikon kuluttua uutiskirjeet, joissa korostetaan pääkohtia osoitetuista luvuista.
|
|
Active Comparator: Jooga
Viikottaiset joogatunnit opettavat kaksi jooga-ohjaajaa.
Oppitunnit kestävät 75 minuuttia.
Mattoja ja rekvisiitta tarjotaan.
Joogan osallistujia rohkaistaan harjoittelemaan 30 minuuttia päivinä, jolloin heillä ei ole luokkaa.
Heille toimitetaan maksutta osallistujan käsikirja, matto, lohko ja hihna kotiharjoittelun avuksi.
Joogan kotiharjoitusvideot sijoitetaan verkkoon kotiharjoitteluun ja verkkosivuilla seurataan videoiden kotiharjoitteluun käytettyä aikaa.
DVD-levyjä tarjotaan niille, joilla ei ole jatkuvaa pääsyä Internetiin kotona.
|
Viikottaiset joogatunnit opettavat kaksi jooga-ohjaajaa.
Oppitunnit kestävät 75 minuuttia.
Mattoja ja rekvisiitta tarjotaan.
Joogan osallistujia rohkaistaan harjoittelemaan 30 minuuttia päivinä, jolloin heillä ei ole luokkaa.
Heille toimitetaan maksutta osallistujan käsikirja, matto, lohko ja hihna kotiharjoittelun avuksi.
Joogan kotiharjoitusvideot sijoitetaan verkkoon kotiharjoitteluun ja verkkosivuilla seurataan videoiden kotiharjoitteluun käytettyä aikaa.
DVD-levyjä tarjotaan niille, joilla ei ole jatkuvaa pääsyä Internetiin kotona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta alaselkäkivuissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Mitattu Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) -asteikolla, joka arvioi kivun asteikolla 0-10
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos perusviivasta selkään liittyvässä toiminnossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Selkään liittyvä toiminta mitataan käyttämällä 23-pisteistä muokattua Roland Morris Disability Questionnaire -kyselyä (RMDQ).
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta kipulääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Kipulääkkeiden käyttö viimeisen 7 päivän aikana mitataan
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Mitattu VR-12:lla
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Itsearvioitu globaali parannus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Mitattu yhdellä kysymyksellä, joka kysyy potilaiden yleistä tyytyväisyyttä hoitoonsa
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos posttraumaattisen stressin oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Mitattu PTSD-tarkistuslistalla - Siviiliversio (PCL-C)
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta aivotärähdyksen jälkeisissä oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) -tutkimusta
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Unen laadun muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Mitattu Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI)
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta masennusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä 9-kohtaista potilaan terveyskyselyä (PHQ-9)
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta ahdistuneisuusoireissa (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä 7-kohtaista yleistä ahdistuneisuushäiriötä (GAD-7) koskevaa kyselylomaketta
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos perustilanteesta selviytymistaidoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Mitattu selviytymisstrategioiden kyselylomakkeella (CSQ)
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta omatehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä potilaan itsetehokkuuskyselyä (PSEQ)
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Avio-/perhetoiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Mitattu DAS-asteikolla (Dyadic Adjustment Scale)
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Työtilan muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Mitattu Työn tuottavuus ja aktiivisuusvahinko -kyselylomakkeella
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Sairauskertomusten tarkastelu ja itse ilmoittamat käyttötiedot (lääkkeet, lääkärikäynnit jne.) auttavat toimenpiteiden kustannustehokkuusanalyysissä
|
6 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert B Saper, MD, MPH, Boston Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-32948
- 3R01AT005956-05S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .