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Yoga contro istruzione per i veterani con lombalgia cronica

18 luglio 2016 aggiornato da: Robert B Saper, Boston Medical Center

I veterani tornano in salute: uno studio che confronta lo yoga e l'istruzione per i veterani con lombalgia cronica

La lombalgia cronica (cLBP) è la condizione di dolore più comune nell'esercito, causando sostanziali sofferenze fisiche e psicologiche, riduzione della prontezza della forza e costi economici elevati. Lo yoga è stato studiato in 10 RCT nelle popolazioni civili con cLBP suggerendo che potrebbe essere efficace nel ridurre l'intensità del dolore, migliorare la funzione correlata alla schiena e ridurre l'uso di farmaci antidolorifici. Esistono molteplici differenze tra popolazioni civili e militari con cLBP, rendendo necessario adattare e testare lo yoga per cLBP nelle popolazioni militari. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia dello yoga per ridurre il dolore nel personale militare e nei veterani con cLBP attraverso una serie strutturata e riproducibile di 12 settimane di lezioni di hatha yoga, integrate con la pratica domestica, rispetto a un gruppo educativo. Inoltre, l'enorme carico di salute mentale spesso sopportato dal personale militare di ritorno presenta un altro importante fattore distintivo. Pertanto, l'obiettivo secondario dello studio è valutare la capacità dello yoga di ridurre i sintomi di stress post-traumatico (PTSS). Il terzo obiettivo è valutare il rapporto costo-efficacia dello yoga per il cLBP a 3 mesi e 6 mesi dal punto di vista del fornitore, del veterano e della Veterans Health Administration. Il quarto e ultimo obiettivo è valutare l'effetto del mal di schiena e dello yoga sul funzionamento coniugale e familiare. L'RCT proposto (1) stabilirà un protocollo di yoga riproducibile strutturato adatto unicamente alle popolazioni di veterani con cLBP; (2) sviluppare sistemi di consegna basati sul web per assistere i veterani nella pratica dello yoga a casa; (3) aumentare la nostra conoscenza della fattibilità e dell'impatto dello yoga per il cLBP dei veterani e le comorbilità psicologiche. Questi risultati aiuteranno a determinare se lo yoga è una modalità efficace per affrontare il cLBP in una popolazione di veterani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 01730
        • Bedford VA Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano di qualsiasi ramo del servizio militare
  • Dolore lombare attuale presente per almeno la metà dei giorni negli ultimi 6 mesi intensità media del dolore per la settimana precedente ≥4 su scala di valutazione 0-10

Criteri di esclusione:

  • Pratica yoga significativa nei 6 mesi precedenti
  • Ho letto The Back Pain Helpbook nei 6 mesi precedenti
  • Nuovi trattamenti LBP iniziati entro il mese precedente o previsti per i prossimi 3 mesi
  • Gravidanza nota
  • Cause infiammatorie o sistemiche note di LBP
  • Comorbidità mediche, neurologiche o psichiatriche gravi e/o progressive
  • Incapacità di comprendere/parlare l'inglese
  • Prevede di trasferirsi fuori dall'area nei prossimi 6 mesi
  • Mancanza di consenso informato
  • Riluttanza a essere randomizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formazione scolastica
Gli individui randomizzati nel gruppo educativo riceveranno The Back Pain Helpbook, un libro educativo con strategie per la cura di sé che include un programma di esercizi, modifiche allo stile di vita e suggerimenti per la gestione delle riacutizzazioni. Inoltre, riceveranno un foglio di assegnazione che delinea capitoli specifici da leggere nel corso delle 12 settimane. Inoltre, i partecipanti ricevono newsletter a 3, 6, 9 e 12 settimane che evidenziano i punti principali dei capitoli assegnati.
Comportamentale: Formazione scolastica
Gli individui randomizzati nel gruppo educativo riceveranno The Back Pain Helpbook, un libro educativo con strategie per la cura di sé che include un programma di esercizi, modifiche allo stile di vita e suggerimenti per la gestione delle riacutizzazioni. Inoltre, riceveranno un foglio di assegnazione che delinea capitoli specifici da leggere nel corso delle 12 settimane. Inoltre, i partecipanti ricevono newsletter a 3, 6, 9 e 12 settimane che evidenziano i punti principali dei capitoli assegnati.
Comparatore attivo: Yoga
Le lezioni settimanali di yoga saranno tenute ciascuna da due istruttori di yoga. Le lezioni avranno una durata di 75 minuti. Saranno forniti tappetini e oggetti di scena. I partecipanti allo yoga saranno incoraggiati a praticare per 30 minuti nei giorni in cui non hanno lezione. Verranno forniti gratuitamente un manuale del partecipante, un tappetino, un blocco e una cinghia per facilitare la pratica a casa. I video di pratica di yoga a casa saranno messi online per la pratica a casa e il sito Web terrà traccia del tempo trascorso utilizzando i video per la pratica a casa. I DVD saranno forniti a coloro che non hanno un accesso costante a Internet da casa.
Comportamentale: Yoga
Le lezioni settimanali di yoga saranno tenute ciascuna da due istruttori di yoga. Le lezioni avranno una durata di 75 minuti. Saranno forniti tappetini e oggetti di scena. I partecipanti allo yoga saranno incoraggiati a praticare per 30 minuti nei giorni in cui non hanno lezione. Verranno forniti gratuitamente un manuale del partecipante, un tappetino, un blocco e una cinghia per facilitare la pratica a casa. I video di pratica di yoga a casa saranno messi online per la pratica a casa e il sito Web terrà traccia del tempo trascorso utilizzando i video per la pratica a casa. I DVD saranno forniti a coloro che non hanno un accesso costante a Internet da casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella lombalgia
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Misurato utilizzando la Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) che valuta il dolore su una scala da 0 a 10
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto al basale nella funzione correlata alla schiena
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
La funzione correlata alla schiena verrà misurata utilizzando il Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) modificato a 23 punti.
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nell'uso di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Verrà misurato l'uso di antidolorifici nei 7 giorni precedenti
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Misurato utilizzando il VR-12
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Miglioramento globale autovalutato
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Misurato utilizzando una singola domanda che chiede la soddisfazione complessiva dei pazienti per il loro trattamento
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Modifica dei sintomi di stress post-traumatico
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Misurato utilizzando la lista di controllo PTSD - Versione civile (PCL-C)
Basale, 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi post-concussivi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Misurato utilizzando il Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto al basale della qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Misurato utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Misurato utilizzando il questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9)
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto al basale dei sintomi di ansia (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Misurato utilizzando il questionario sul disturbo d'ansia generale (GAD-7) a 7 voci
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamento rispetto alla linea di base nelle capacità di coping
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Misurato utilizzando il Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamento rispetto al basale dell'autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Misurato utilizzando il questionario sull'autoefficacia del paziente (PSEQ)
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Funzionamento coniugale/familiare
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Misurato utilizzando la scala di regolazione diadica (DAS)
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamento di stato lavorativo
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Misurato utilizzando il questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane, 24 settimane
La revisione della cartella clinica e i dati di utilizzo auto-riportati (farmaci, visite mediche, ecc.) informeranno l'analisi costo-efficacia degli interventi
6 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert B Saper, MD, MPH, Boston Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-32948
  • 3R01AT005956-05S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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