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Yoga vs. Bildung für Veteranen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

18. Juli 2016 aktualisiert von: Robert B Saper, Boston Medical Center

Veteranen wieder gesund: Eine Studie zum Vergleich von Yoga und Bildung für Veteranen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich

Chronische Schmerzen im unteren Rücken (cLBP) sind die häufigste Schmerzerkrankung beim Militär und verursachen erhebliches physisches und psychisches Leid, eine verminderte Einsatzbereitschaft und hohe wirtschaftliche Kosten. Yoga wurde in 10 RCTs in Zivilbevölkerungen mit cLBP untersucht, was darauf hindeutet, dass es die Schmerzintensität wirksam reduzieren, die Rückenfunktion verbessern und den Einsatz von Schmerzmitteln verringern könnte. Es bestehen zahlreiche Unterschiede zwischen zivilen und militärischen Bevölkerungsgruppen mit cLBP, sodass es notwendig ist, Yoga für cLBP in Militärpopulationen anzupassen und zu testen. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Yoga zur Schmerzlinderung bei Militärangehörigen und Veteranen mit cLBP durch eine strukturierte, reproduzierbare 12-wöchige Reihe von Hatha-Yoga-Kursen, ergänzt durch Heimübungen, im Vergleich zu einer Bildungsgruppe zu bewerten. Darüber hinaus stellt die enorme psychische Belastung, die zurückkehrende Militärangehörige häufig tragen, einen weiteren wichtigen Unterscheidungsfaktor dar. Das sekundäre Ziel der Studie besteht daher darin, die Fähigkeit von Yoga zu bewerten, posttraumatische Stresssymptome (PTSS) zu reduzieren. Das dritte Ziel besteht darin, die Kostenwirksamkeit von Yoga für cLBP nach 3 Monaten und 6 Monaten aus der Sicht des Anbieters, des Veteranen und der Veterans Health Administration zu bewerten. Das vierte und letzte Ziel besteht darin, die Wirkung von Rückenschmerzen und Yoga auf das Funktionieren von Ehe und Familie zu bewerten. Das vorgeschlagene RCT wird (1) ein strukturiertes, reproduzierbares Yoga-Protokoll etablieren, das speziell für Veteranenpopulationen mit cLBP geeignet ist; (2) webbasierte Bereitstellungssysteme entwickeln, um Veteranen bei der Yoga-Praxis zu Hause zu unterstützen; (3) unser Wissen über die Machbarkeit und Wirkung von Yoga für cLBP und psychologische Komorbiditäten von Veteranen erweitern. Diese Ergebnisse werden dazu beitragen, festzustellen, ob Yoga eine wirksame Methode zur Behandlung von cLBP in einer Veteranenpopulation ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730
        • Bedford VA Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran einer beliebigen Militärdienstart
  • Aktuelle Schmerzen im unteren Rückenbereich, die in den letzten 6 Monaten an mindestens der Hälfte der Tage aufgetreten sind, bedeuten, dass die Schmerzintensität in der Vorwoche ≥4 auf einer Bewertungsskala von 0 bis 10 ist

Ausschlusskriterien:

  • Umfangreiche Yoga-Praxis in den letzten 6 Monaten
  • Ich habe in den letzten 6 Monaten das Hilfebuch zu Rückenschmerzen gelesen
  • Neue LBP-Behandlungen haben im Vormonat begonnen oder werden voraussichtlich in den nächsten drei Monaten beginnen
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Bekannte entzündliche oder systemische Ursachen von LBP
  • Schwere und/oder fortschreitende medizinische, neurologische oder psychiatrische Komorbiditäten
  • Unfähigkeit, Englisch zu verstehen/sprechen
  • Plant, in den nächsten 6 Monaten aus der Gegend auszuziehen
  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Unwilligkeit, randomisiert zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ausbildung
Personen, die nach dem Zufallsprinzip in die Bildungsgruppe aufgenommen werden, erhalten „The Back Pain Helpbook“, ein Lehrbuch mit Strategien zur Selbstfürsorge, einschließlich eines Trainingsprogramms, einer Änderung des Lebensstils und Tipps zur Bewältigung von Schüben. Darüber hinaus erhalten sie ein Aufgabenblatt mit spezifischen Kapiteln, die sie im Laufe der 12 Wochen lesen müssen. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer nach 3, 6, 9 und 12 Wochen Newsletter, in denen die wichtigsten Punkte aus den zugewiesenen Kapiteln hervorgehoben werden.
Personen, die nach dem Zufallsprinzip in die Bildungsgruppe aufgenommen werden, erhalten „The Back Pain Helpbook“, ein Lehrbuch mit Strategien zur Selbstfürsorge, einschließlich eines Trainingsprogramms, einer Änderung des Lebensstils und Tipps zur Bewältigung von Schüben. Darüber hinaus erhalten sie ein Aufgabenblatt mit spezifischen Kapiteln, die sie im Laufe der 12 Wochen lesen müssen. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer nach 3, 6, 9 und 12 Wochen Newsletter, in denen die wichtigsten Punkte aus den zugewiesenen Kapiteln hervorgehoben werden.
Aktiver Komparator: Yoga
Wöchentliche Yogastunden werden jeweils von zwei Yogalehrern geleitet. Der Unterricht dauert 75 Minuten. Matten und Requisiten werden gestellt. Yoga-Teilnehmer werden ermutigt, an Tagen, an denen sie keinen Unterricht haben, 30 Minuten lang zu üben. Sie erhalten kostenlos ein Teilnehmerhandbuch, eine Matte, einen Block und einen Gurt, um das Üben zu Hause zu erleichtern. Yoga-Übungsvideos für zu Hause werden für das Üben zu Hause online gestellt und die Website erfasst die Zeit, die mit der Nutzung der Videos für das Üben zu Hause verbracht wird. Für diejenigen, die zu Hause keinen ständigen Zugang zum Internet haben, werden DVDs bereitgestellt.
Wöchentliche Yogastunden werden jeweils von zwei Yogalehrern geleitet. Der Unterricht dauert 75 Minuten. Matten und Requisiten werden gestellt. Yoga-Teilnehmer werden ermutigt, an Tagen, an denen sie keinen Unterricht haben, 30 Minuten lang zu üben. Sie erhalten kostenlos ein Teilnehmerhandbuch, eine Matte, einen Block und einen Gurt, um das Üben zu Hause zu erleichtern. Yoga-Übungsvideos für zu Hause werden für das Üben zu Hause online gestellt und die Website erfasst die Zeit, die mit der Nutzung der Videos für das Üben zu Hause verbracht wird. Für diejenigen, die zu Hause keinen ständigen Zugang zum Internet haben, werden DVDs bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Gemessen anhand der Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), die den Schmerz auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der rückenbezogenen Funktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Die rückenbezogene Funktion wird mithilfe des 23-Punkte-modifizierten Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) gemessen.
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Der Einsatz von Schmerzmitteln in den letzten 7 Tagen wird gemessen
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Gemessen mit dem VR-12
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Selbstbewertete globale Verbesserung
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Gemessen anhand einer einzigen Frage, die die allgemeine Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Behandlung erfragt
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der posttraumatischen Belastungssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Gemessen anhand der PTBS-Checkliste – zivile Version (PCL-C)
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome nach einer Gehirnerschütterung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Gemessen anhand des Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Gemessen anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Gemessen anhand des 7-Punkte-Fragebogens zur allgemeinen Angststörung (GAD-7).
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der Bewältigungsfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Gemessen mit dem Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der Selbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Gemessen mit dem Patient Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Funktionieren der Ehe/Familie
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Gemessen mit der Dyadic Adjustment Scale (DAS)
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung des Arbeitsstatus
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Gemessen anhand des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Die Überprüfung der Krankenakten und selbst gemeldete Nutzungsdaten (Medikamente, Arztbesuche usw.) fließen in die Kostenwirksamkeitsanalyse der Interventionen ein
6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert B Saper, MD, MPH, Boston Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-32948
  • 3R01AT005956-05S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wiederkehrende Rückenschmerzen

Klinische Studien zur Ausbildung

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