- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02224183
Yoga vs. Bildung für Veteranen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
18. Juli 2016 aktualisiert von: Robert B Saper, Boston Medical Center
Veteranen wieder gesund: Eine Studie zum Vergleich von Yoga und Bildung für Veteranen mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Chronische Schmerzen im unteren Rücken (cLBP) sind die häufigste Schmerzerkrankung beim Militär und verursachen erhebliches physisches und psychisches Leid, eine verminderte Einsatzbereitschaft und hohe wirtschaftliche Kosten.
Yoga wurde in 10 RCTs in Zivilbevölkerungen mit cLBP untersucht, was darauf hindeutet, dass es die Schmerzintensität wirksam reduzieren, die Rückenfunktion verbessern und den Einsatz von Schmerzmitteln verringern könnte.
Es bestehen zahlreiche Unterschiede zwischen zivilen und militärischen Bevölkerungsgruppen mit cLBP, sodass es notwendig ist, Yoga für cLBP in Militärpopulationen anzupassen und zu testen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Yoga zur Schmerzlinderung bei Militärangehörigen und Veteranen mit cLBP durch eine strukturierte, reproduzierbare 12-wöchige Reihe von Hatha-Yoga-Kursen, ergänzt durch Heimübungen, im Vergleich zu einer Bildungsgruppe zu bewerten.
Darüber hinaus stellt die enorme psychische Belastung, die zurückkehrende Militärangehörige häufig tragen, einen weiteren wichtigen Unterscheidungsfaktor dar.
Das sekundäre Ziel der Studie besteht daher darin, die Fähigkeit von Yoga zu bewerten, posttraumatische Stresssymptome (PTSS) zu reduzieren.
Das dritte Ziel besteht darin, die Kostenwirksamkeit von Yoga für cLBP nach 3 Monaten und 6 Monaten aus der Sicht des Anbieters, des Veteranen und der Veterans Health Administration zu bewerten.
Das vierte und letzte Ziel besteht darin, die Wirkung von Rückenschmerzen und Yoga auf das Funktionieren von Ehe und Familie zu bewerten.
Das vorgeschlagene RCT wird (1) ein strukturiertes, reproduzierbares Yoga-Protokoll etablieren, das speziell für Veteranenpopulationen mit cLBP geeignet ist; (2) webbasierte Bereitstellungssysteme entwickeln, um Veteranen bei der Yoga-Praxis zu Hause zu unterstützen; (3) unser Wissen über die Machbarkeit und Wirkung von Yoga für cLBP und psychologische Komorbiditäten von Veteranen erweitern.
Diese Ergebnisse werden dazu beitragen, festzustellen, ob Yoga eine wirksame Methode zur Behandlung von cLBP in einer Veteranenpopulation ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01730
- Bedford VA Edith Nourse Rogers Memorial VA Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteran einer beliebigen Militärdienstart
- Aktuelle Schmerzen im unteren Rückenbereich, die in den letzten 6 Monaten an mindestens der Hälfte der Tage aufgetreten sind, bedeuten, dass die Schmerzintensität in der Vorwoche ≥4 auf einer Bewertungsskala von 0 bis 10 ist
Ausschlusskriterien:
- Umfangreiche Yoga-Praxis in den letzten 6 Monaten
- Ich habe in den letzten 6 Monaten das Hilfebuch zu Rückenschmerzen gelesen
- Neue LBP-Behandlungen haben im Vormonat begonnen oder werden voraussichtlich in den nächsten drei Monaten beginnen
- Bekannte Schwangerschaft
- Bekannte entzündliche oder systemische Ursachen von LBP
- Schwere und/oder fortschreitende medizinische, neurologische oder psychiatrische Komorbiditäten
- Unfähigkeit, Englisch zu verstehen/sprechen
- Plant, in den nächsten 6 Monaten aus der Gegend auszuziehen
- Fehlende Einverständniserklärung
- Unwilligkeit, randomisiert zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ausbildung
Personen, die nach dem Zufallsprinzip in die Bildungsgruppe aufgenommen werden, erhalten „The Back Pain Helpbook“, ein Lehrbuch mit Strategien zur Selbstfürsorge, einschließlich eines Trainingsprogramms, einer Änderung des Lebensstils und Tipps zur Bewältigung von Schüben.
Darüber hinaus erhalten sie ein Aufgabenblatt mit spezifischen Kapiteln, die sie im Laufe der 12 Wochen lesen müssen.
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer nach 3, 6, 9 und 12 Wochen Newsletter, in denen die wichtigsten Punkte aus den zugewiesenen Kapiteln hervorgehoben werden.
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Personen, die nach dem Zufallsprinzip in die Bildungsgruppe aufgenommen werden, erhalten „The Back Pain Helpbook“, ein Lehrbuch mit Strategien zur Selbstfürsorge, einschließlich eines Trainingsprogramms, einer Änderung des Lebensstils und Tipps zur Bewältigung von Schüben.
Darüber hinaus erhalten sie ein Aufgabenblatt mit spezifischen Kapiteln, die sie im Laufe der 12 Wochen lesen müssen.
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer nach 3, 6, 9 und 12 Wochen Newsletter, in denen die wichtigsten Punkte aus den zugewiesenen Kapiteln hervorgehoben werden.
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Aktiver Komparator: Yoga
Wöchentliche Yogastunden werden jeweils von zwei Yogalehrern geleitet.
Der Unterricht dauert 75 Minuten.
Matten und Requisiten werden gestellt.
Yoga-Teilnehmer werden ermutigt, an Tagen, an denen sie keinen Unterricht haben, 30 Minuten lang zu üben.
Sie erhalten kostenlos ein Teilnehmerhandbuch, eine Matte, einen Block und einen Gurt, um das Üben zu Hause zu erleichtern.
Yoga-Übungsvideos für zu Hause werden für das Üben zu Hause online gestellt und die Website erfasst die Zeit, die mit der Nutzung der Videos für das Üben zu Hause verbracht wird.
Für diejenigen, die zu Hause keinen ständigen Zugang zum Internet haben, werden DVDs bereitgestellt.
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Wöchentliche Yogastunden werden jeweils von zwei Yogalehrern geleitet.
Der Unterricht dauert 75 Minuten.
Matten und Requisiten werden gestellt.
Yoga-Teilnehmer werden ermutigt, an Tagen, an denen sie keinen Unterricht haben, 30 Minuten lang zu üben.
Sie erhalten kostenlos ein Teilnehmerhandbuch, eine Matte, einen Block und einen Gurt, um das Üben zu Hause zu erleichtern.
Yoga-Übungsvideos für zu Hause werden für das Üben zu Hause online gestellt und die Website erfasst die Zeit, die mit der Nutzung der Videos für das Üben zu Hause verbracht wird.
Für diejenigen, die zu Hause keinen ständigen Zugang zum Internet haben, werden DVDs bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Schmerzen im unteren Rückenbereich
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Gemessen anhand der Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), die den Schmerz auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Änderung der rückenbezogenen Funktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Die rückenbezogene Funktion wird mithilfe des 23-Punkte-modifizierten Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) gemessen.
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Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Der Einsatz von Schmerzmitteln in den letzten 7 Tagen wird gemessen
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Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Gemessen mit dem VR-12
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
|
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Selbstbewertete globale Verbesserung
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Gemessen anhand einer einzigen Frage, die die allgemeine Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Behandlung erfragt
|
Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Veränderung der posttraumatischen Belastungssymptome
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Gemessen anhand der PTBS-Checkliste – zivile Version (PCL-C)
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Ausgangswert: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Symptome nach einer Gehirnerschütterung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Gemessen anhand des Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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|
Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Veränderung der depressiven Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Gemessen anhand des 9-Punkte-Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9)
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Veränderung der Angstsymptome gegenüber dem Ausgangswert (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Gemessen anhand des 7-Punkte-Fragebogens zur allgemeinen Angststörung (GAD-7).
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Veränderung der Bewältigungsfähigkeiten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Gemessen mit dem Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
|
|
Veränderung der Selbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Gemessen mit dem Patient Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ)
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
|
|
Funktionieren der Ehe/Familie
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Gemessen mit der Dyadic Adjustment Scale (DAS)
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
|
|
Änderung des Arbeitsstatus
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Gemessen anhand des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Die Überprüfung der Krankenakten und selbst gemeldete Nutzungsdaten (Medikamente, Arztbesuche usw.) fließen in die Kostenwirksamkeitsanalyse der Interventionen ein
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6 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert B Saper, MD, MPH, Boston Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-32948
- 3R01AT005956-05S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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