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心停止後の抗血小板療法

2018年10月17日 更新者:Marko Noc、University Medical Centre Ljubljana

低体温療法で治療された心停止後の患者におけるクロピドグレルとチカグレロールによる抗血小板療法の比較

アセチルサリチル酸 (ASA) とクロピドグレルによる標準的な二重抗血小板療法は、正常体温の患者ほど心停止後の治療的低体温の設定では効果的ではないという証拠が増えています。 この理由はおそらく、クロピドグレルが作用するために必要な胃腸の運動性、吸収、および肝臓の代謝が遅いためです. チカグレロルは腸での吸収が速く、肝臓での代謝を必要としないため、心停止後に低体温療法を受けている患者でも効果が期待できます。 心停止および経皮的冠動脈インターベンション後に治療的低体温で治療された患者は、無作為に2つのグループに分けられます。 1 人は ASA とクロピドグレルで治療され、もう 1 人は ASA とチカグレルで治療されます。 血液サンプルは、P2Y12阻害剤の投与前と2、4、12、22、および48時間後に採取されます。 血小板機能は、VerifyNow P2Y12 アッセイおよび Multiplate ADPTest によって測定されます。 グループ間の違いが分析されます。

仮説:低体温療法と経皮的冠動脈インターベンション(PCI)で治療された心停止の昏睡生存者では、チカグレロールによる抗血小板療法はクロピドグレルによる療法よりも効果的です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • University Medical Centre Ljubljana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • 治療的低体温療法で治療された無意識の心停止生存者
  • 心停止の原因としての急性冠症候群 (NSTEMI または STEMI)
  • ステント留置を伴う PCI
  • 被験者は組み入れの時点で意識がないため、研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供することは不可能です。

除外基準:

  • -過去10日間のP2Y12阻害剤の使用
  • P2Y12阻害剤の負荷量の前と48時間後のプラスグレルの使用
  • P2Y12阻害剤の負荷量の前および48時間後のエプチフィバチドの使用
  • 血小板減少症 (
  • アセチルサリチル酸、クロピドグレルまたはチカグレロールに対するアレルギー反応
  • -チカグレロールの禁忌:以前の頭蓋内出血、活発な病的出血、中等度から重度の肝障害、プレゼンテーション時の心拍数<40 /分
  • 妊娠の疑いまたは確認
  • P2Y12阻害剤の負荷量の前および48時間後のビバリルジンの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:クロピドグレル
これらの患者は、クロピドグレル 600 mg 負荷および 75 mg/24 時間以上で治療されます。
他の名前:
  • クロピドグレル(プラビックス)
実験的:ティカグレル
これらの患者は、チカグレロール 180 mg の負荷および 90 mg/12 時間以上の投与で治療されます。
他の名前:
  • ティカグレロル (Brilique)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VerifyNow P2Y12Test - 血小板反応性
時間枠:P2Y12 阻害剤の読み込み後 12 時間
血小板反応性は、P2Y12 阻害効果を反映しています。 値が高いほど、P2Y12 阻害反応が低いために血小板反応性が正常であることを意味し、値が低いほど、P2Y12 阻害剤の効果によって血小板反応性が低下したことを意味します。 治療中の高い血小板反応性は、> 208 PRU と定義されました。
P2Y12 阻害剤の読み込み後 12 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VerifyNow P2Y12Test - 阻害率
時間枠:P2Y12阻害剤負荷後12時間
%阻害は、基礎血小板反応性((1-(血小板反応性/基礎血小板反応性))×100として定義される)に関するP2Y12阻害剤効果を反映する。 値が高いほど、P2Y12 阻害反応が良好であることを意味します。 治療中の高い血小板反応性は、次のように定義されました。
P2Y12阻害剤負荷後12時間
マルチプレート ADP テスト
時間枠:P2Y12阻害剤負荷後12時間

任意の凝集単位 (U) で表されるアデノシン二リン酸 (ADP) による血小板活性化。 P2Y12 阻害剤は、ADP 受容体をブロックし、ADP による血小板活性化を減少させます。 値が高いほど P2Y12 阻害剤の効果が少ないことを意味し、値が低いほど血小板に対する P2Y12 阻害剤の効果が高いことを意味します。

治療中の高い血小板反応性は、>46 Uと定義されました。

P2Y12阻害剤負荷後12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月17日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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