心停止後の抗血小板療法
低体温療法で治療された心停止後の患者におけるクロピドグレルとチカグレロールによる抗血小板療法の比較
アセチルサリチル酸 (ASA) とクロピドグレルによる標準的な二重抗血小板療法は、正常体温の患者ほど心停止後の治療的低体温の設定では効果的ではないという証拠が増えています。 この理由はおそらく、クロピドグレルが作用するために必要な胃腸の運動性、吸収、および肝臓の代謝が遅いためです. チカグレロルは腸での吸収が速く、肝臓での代謝を必要としないため、心停止後に低体温療法を受けている患者でも効果が期待できます。 心停止および経皮的冠動脈インターベンション後に治療的低体温で治療された患者は、無作為に2つのグループに分けられます。 1 人は ASA とクロピドグレルで治療され、もう 1 人は ASA とチカグレルで治療されます。 血液サンプルは、P2Y12阻害剤の投与前と2、4、12、22、および48時間後に採取されます。 血小板機能は、VerifyNow P2Y12 アッセイおよび Multiplate ADPTest によって測定されます。 グループ間の違いが分析されます。
仮説:低体温療法と経皮的冠動脈インターベンション(PCI)で治療された心停止の昏睡生存者では、チカグレロールによる抗血小板療法はクロピドグレルによる療法よりも効果的です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ljubljana、スロベニア、1000
- University Medical Centre Ljubljana
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 治療的低体温療法で治療された無意識の心停止生存者
- 心停止の原因としての急性冠症候群 (NSTEMI または STEMI)
- ステント留置を伴う PCI
- 被験者は組み入れの時点で意識がないため、研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供することは不可能です。
除外基準:
- -過去10日間のP2Y12阻害剤の使用
- P2Y12阻害剤の負荷量の前と48時間後のプラスグレルの使用
- P2Y12阻害剤の負荷量の前および48時間後のエプチフィバチドの使用
- 血小板減少症 (
- アセチルサリチル酸、クロピドグレルまたはチカグレロールに対するアレルギー反応
- -チカグレロールの禁忌:以前の頭蓋内出血、活発な病的出血、中等度から重度の肝障害、プレゼンテーション時の心拍数<40 /分
- 妊娠の疑いまたは確認
- P2Y12阻害剤の負荷量の前および48時間後のビバリルジンの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:クロピドグレル
これらの患者は、クロピドグレル 600 mg 負荷および 75 mg/24 時間以上で治療されます。
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他の名前:
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実験的:ティカグレル
これらの患者は、チカグレロール 180 mg の負荷および 90 mg/12 時間以上の投与で治療されます。
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VerifyNow P2Y12Test - 血小板反応性
時間枠:P2Y12 阻害剤の読み込み後 12 時間
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血小板反応性は、P2Y12 阻害効果を反映しています。
値が高いほど、P2Y12 阻害反応が低いために血小板反応性が正常であることを意味し、値が低いほど、P2Y12 阻害剤の効果によって血小板反応性が低下したことを意味します。
治療中の高い血小板反応性は、> 208 PRU と定義されました。
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P2Y12 阻害剤の読み込み後 12 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VerifyNow P2Y12Test - 阻害率
時間枠:P2Y12阻害剤負荷後12時間
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%阻害は、基礎血小板反応性((1-(血小板反応性/基礎血小板反応性))×100として定義される)に関するP2Y12阻害剤効果を反映する。
値が高いほど、P2Y12 阻害反応が良好であることを意味します。
治療中の高い血小板反応性は、次のように定義されました。
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P2Y12阻害剤負荷後12時間
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マルチプレート ADP テスト
時間枠:P2Y12阻害剤負荷後12時間
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任意の凝集単位 (U) で表されるアデノシン二リン酸 (ADP) による血小板活性化。 P2Y12 阻害剤は、ADP 受容体をブロックし、ADP による血小板活性化を減少させます。 値が高いほど P2Y12 阻害剤の効果が少ないことを意味し、値が低いほど血小板に対する P2Y12 阻害剤の効果が高いことを意味します。 治療中の高い血小板反応性は、>46 Uと定義されました。 |
P2Y12阻害剤負荷後12時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Tantry US, Gesheff T, Wei C, Teng R, Antonino MJ, Patil SB, Karunakaran A, Kereiakes DJ, Parris C, Purdy D, Wilson V, Ledley GS, Storey RF. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease: the ONSET/OFFSET study. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.912550. Epub 2009 Nov 18.
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- Stone GW, Witzenbichler B, Weisz G, Rinaldi MJ, Neumann FJ, Metzger DC, Henry TD, Cox DA, Duffy PL, Mazzaferri E, Gurbel PA, Xu K, Parise H, Kirtane AJ, Brodie BR, Mehran R, Stuckey TD; ADAPT-DES Investigators. Platelet reactivity and clinical outcomes after coronary artery implantation of drug-eluting stents (ADAPT-DES): a prospective multicentre registry study. Lancet. 2013 Aug 17;382(9892):614-23. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61170-8. Epub 2013 Jul 26. Erratum In: Lancet. 2014 Mar 29;383(9923):1128.
- Steblovnik K, Blinc A, Bozic-Mijovski M, Kranjec I, Melkic E, Noc M. Platelet reactivity in comatose survivors of cardiac arrest undergoing percutaneous coronary intervention and hypothermia. EuroIntervention. 2015 Apr;10(12):1418-24. doi: 10.4244/EIJY14M05_02.
- Gorjup V, Radsel P, Kocjancic ST, Erzen D, Noc M. Acute ST-elevation myocardial infarction after successful cardiopulmonary resuscitation. Resuscitation. 2007 Mar;72(3):379-85. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.07.013. Epub 2006 Dec 11.
- Alexopoulos D, Xanthopoulou I, Gkizas V, Kassimis G, Theodoropoulos K, Makris G, Koutsogiannis N, Damelou A, Tsigkas G, Davlouros P, Hahalis G. Response to letter regarding article, "Randomized assessment of ticagrelor versus prasugrel antiplatelet effects in patients with ST-segment-elevation myocardial infarction". Circ Cardiovasc Interv. 2013 Apr;6(2):e29. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000134. No abstract available.
- Souckova L, Opatrilova R, Suk P, Cundrle I Jr, Pavlik M, Zvonicek V, Hlinomaz O, Sramek V. Impaired bioavailability and antiplatelet effect of high-dose clopidogrel in patients after cardiopulmonary resuscitation (CPR). Eur J Clin Pharmacol. 2013 Mar;69(3):309-17. doi: 10.1007/s00228-012-1360-0. Epub 2012 Aug 14.
- Bjelland TW, Hjertner O, Klepstad P, Kaisen K, Dale O, Haugen BO. Antiplatelet effect of clopidogrel is reduced in patients treated with therapeutic hypothermia after cardiac arrest. Resuscitation. 2010 Dec;81(12):1627-31. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.07.002. Epub 2010 Aug 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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