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Thrombozytenaggregationshemmung nach Herzstillstand

17. Oktober 2018 aktualisiert von: Marko Noc, University Medical Centre Ljubljana

Vergleich der Thrombozytenaggregationshemmung mit Clopidogrel und Ticagrelor bei Patienten nach Herzstillstand, die mit therapeutischer Hypothermie behandelt wurden

Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass die standardmäßige duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Acetylsalicylsäure (ASS) und Clopidogrel im Rahmen einer therapeutischen Hypothermie nach Herzstillstand nicht so wirksam ist wie bei normothermen Patienten. Die Gründe dafür sind wahrscheinlich eine langsamere Magen-Darm-Motilität, Resorption und Leberstoffwechsel, die für die Wirkung von Clopidogrel erforderlich sind. Da Ticagrelor schneller im Darm resorbiert wird und kein Leberstoffwechsel erforderlich ist, erwarten wir eine gute Wirkung auch bei Patienten mit therapeutischer Hypothermie nach Herzstillstand. Patienten, die nach Herzstillstand und perkutaner Koronarintervention mit therapeutischer Hypothermie behandelt werden, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Einer wird mit ASS und Clopidogrel und der andere mit ASS und Ticagrelor behandelt. Blutproben werden vor und 2, 4, 12, 22 und 48 Stunden nach der Verabreichung des P2Y12-Inhibitors entnommen. Die Thrombozytenfunktion wird mit dem VerifyNow P2Y12-Assay und mit Multiplate ADPTest gemessen. Unterschiede zwischen den Gruppen werden analysiert.

Hypothese: Die Thrombozytenaggregationshemmung mit Ticagrelor ist wirksamer als die Therapie mit Clopidogrel bei komatösen Überlebenden eines Herzstillstands, die mit therapeutischer Hypothermie und perkutaner Koronarintervention (PCI) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich und männlich über 18 Jahre
  • Bewusstlose Überlebende eines Herzstillstands, die mit therapeutischer Hypothermie behandelt wurden
  • Akutes Koronarsyndrom (NSTEMI oder STEMI) als Grund für einen Herzstillstand
  • PCI mit Stent-Implantation
  • Die Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren ist unmöglich, da die Probanden zum Zeitpunkt der Aufnahme bewusstlos sind

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von P2Y12-Inhibitoren in den letzten 10 Tagen
  • Anwendung von Prasugrel vor und 48 Stunden nach der Aufsättigungsdosis des P2Y12-Inhibitors
  • Anwendung von Eptifibatid vor und 48 Stunden nach der Aufsättigungsdosis des P2Y12-Inhibitors
  • Thrombozytopenie (
  • Allergische Reaktion auf Acetylsalicylsäure, Clopidogrel oder Ticagrelor
  • Kontraindikationen für Ticagrelor: frühere intrakranielle Blutung, aktive pathologische Blutung, mäßige bis schwere Leberfunktionsstörung, Herzfrequenz < 40/min bei Vorstellung
  • Verdacht auf oder bestätigte Schwangerschaft
  • Anwendung von Bivalirudin vor und 48 Stunden nach der Aufsättigungsdosis des P2Y12-Inhibitors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clopidogrel
Diese Patienten werden mit einer Clopidogrel-Aufladung von 600 mg und dann 75 mg/24 h behandelt.
Arzneimittel: Clopidogrel
Andere Namen:
  • Clopidogrel (Plavix)
Experimental: Ticagrelor
Diese Patienten werden mit einer Ticagrelor-Aufladung von 180 mg und dann 90 mg/12 h behandelt.
Arzneimittel: Ticagrelor
Andere Namen:
  • Ticagrelor (Brilique)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VerifyNow P2Y12Test – Blutplättchenreaktivität
Zeitfenster: 12 h nach P2Y12-Inhibitorbeladung
Die Thrombozytenreaktivität spiegelt die Wirkung des P2Y12-Inhibitors wider. Höhere Werte bedeuten eine normale Thrombozytenreaktivität aufgrund einer geringen P2Y12-Inhibitionsreaktion, während niedrigere Werte eine verringerte Thrombozytenreaktivität aufgrund der Wirkung eines P2Y12-Inhibitors bedeuten. Eine hohe Thrombozytenreaktivität während der Behandlung wurde als >208 PRU definiert.
12 h nach P2Y12-Inhibitorbeladung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VerifyNow P2Y12Test - % Hemmung
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Beladung mit dem P2Y12-Inhibitor
Die prozentuale Hemmung spiegelt die Wirkung des P2Y12-Inhibitors in Bezug auf die basale Blutplättchenreaktivität wider (definiert als: (1- (Blutplättchenreaktivität/basale Blutplättchenreaktivität)) x 100). Höhere Werte bedeuten eine bessere Antwort auf die P2Y12-Hemmung. Hohe Blutplättchenreaktivität während der Behandlung wurde definiert als
12 Stunden nach der Beladung mit dem P2Y12-Inhibitor
Multiplatten-ADP-Test
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Beladung mit dem P2Y12-Inhibitor

Thrombozytenaktivierung durch Adenosindiphosphat (ADP), ausgedrückt in willkürlichen Aggregationseinheiten (U). P2Y12-Inhibitoren blockieren ADP-Rezeptoren und verringern die Thrombozytenaktivierung durch ADP. Höhere Werte bedeuten eine geringere Wirkung von P2Y12-Inhibitoren, niedrigere Werte bedeuten eine stärkere Wirkung von P2Y12-Inhibitoren auf Thrombozyten.

Eine hohe Thrombozytenreaktivität während der Behandlung wurde als >46 U definiert.
12 Stunden nach der Beladung mit dem P2Y12-Inhibitor

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Hypothermia: Clopi vs Tica

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzstillstand

Klinische Studien zur Ticagrelor

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