Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibloedplaatjestherapie na hartstilstand

17 oktober 2018 bijgewerkt door: Marko Noc, University Medical Centre Ljubljana

Vergelijking van plaatjesaggregatieremmers met clopidogrel en ticagrelor bij patiënten na een hartstilstand behandeld met therapeutische hypothermie

Er zijn steeds meer aanwijzingen dat de standaard dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie met acetylsalicylzuur (ASA) en clopidogrel niet zo effectief is bij therapeutische hypothermie na hartstilstand als bij normotherme patiënten. De redenen hiervoor zijn waarschijnlijk tragere gastro-intestinale motiliteit, absorptie en levermetabolisme die nodig zijn om clopidogrel in actie te laten komen. Aangezien ticagrelor een snellere darmabsorptie heeft en geen levermetabolisme nodig heeft, verwachten we dat het effect zelfs goed zal zijn bij patiënten met therapeutische hypothermie na een hartstilstand. Patiënten die behandeld worden met therapeutische hypothermie na hartstilstand en percutane coronaire interventie zullen gerandomiseerd worden in twee groepen. De ene wordt behandeld met ASA en clopidogrel en de andere met ASA en ticagrelor. Bloedmonsters worden afgenomen voor en 2, 4, 12, 22 en 48 uur na toediening van P2Y12-remmer. De bloedplaatjesfunctie wordt gemeten met de VerifyNow P2Y12-assay en met de Multiplate ADPTest. Verschillen tussen de groepen worden geanalyseerd.

Hypothese: plaatjesaggregatieremmende therapie met ticagrelor is effectiever dan therapie met clopidogrel bij comateuze overlevenden van een hartstilstand die worden behandeld met therapeutische hypothermie en percutane coronaire interventie (PCI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw en man ouder dan 18 jaar
  • Bewusteloze overlevenden van een hartstilstand behandeld met therapeutische onderkoeling
  • Acuut coronair syndroom (NSTEMI of STEMI) als reden voor hartstilstand
  • PCI met stentimplantatie
  • Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures is onmogelijk omdat proefpersonen bewusteloos zijn op het moment van opname

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van P2Y12-remmers in de afgelopen 10 dagen
  • Gebruik van prasugrel vóór en 48 uur na oplaaddosis P2Y12-remmer
  • Gebruik van eptifibatide vóór en 48 uur na oplaaddosis P2Y12-remmer
  • Trombocytopenie (
  • Allergische reactie op acetylsalicylzuur, clopidogrel of ticagrelor
  • Contra-indicaties van ticagrelor: eerdere intracraniële bloeding, actieve pathologische bloeding, matige tot ernstige leverfunctiestoornis, hartslag < 40/min bij presentatie
  • Vermoedelijke of bevestigde zwangerschap
  • Gebruik van bivalirudine vóór en 48 uur na oplaaddosis P2Y12-remmer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Clopidogrel
Deze patiënten zullen behandeld worden met clopidogrel 600 mg oplaaddosis en dan 75 mg/24 u.
Geneesmiddel: Clopidogrel
Andere namen:
  • Clopidogrel (Plavix)
Experimenteel: Ticagrelor
Deze patiënten zullen worden behandeld met ticagrelor 180 mg oplaaddosis en dan 90 mg/12 uur.
Geneesmiddel: Ticagrelor
Andere namen:
  • Ticagrelor (Brilique)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VerifyNow P2Y12Test - Bloedplaatjesreactiviteit
Tijdsspanne: 12 uur na laden van P2Y12-remmer
Bloedplaatjesreactiviteit weerspiegelt het P2Y12-remmereffect. Hogere waarden betekenen een normale bloedplaatjesreactiviteit als gevolg van een lage P2Y12-remmingsrespons, terwijl lagere waarden een verminderde bloedplaatjesreactiviteit betekenen als gevolg van het effect van een P2Y12-remmer. Een hoge bloedplaatjesreactiviteit tijdens de behandeling werd gedefinieerd als >208 PRU.
12 uur na laden van P2Y12-remmer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VerifyNow P2Y12Test - % Remming
Tijdsspanne: 12 uur na laden van P2Y12-remmer
% remming weerspiegelt P2Y12-remmend effect met betrekking tot basale bloedplaatjesreactiviteit (gedefinieerd als: (1- (bloedplaatjesreactiviteit/basale bloedplaatjesreactiviteit)) x 100). Hogere waarden betekenen een betere P2Y12-remmingsrespons. Hoge reactiviteit van bloedplaatjes tijdens behandeling werd gedefinieerd als
12 uur na laden van P2Y12-remmer
Multiplate ADP-test
Tijdsspanne: 12 uur na laden van P2Y12-remmer

Activering van bloedplaatjes door adenosinedifosfaat (ADP) uitgedrukt in willekeurige aggregatie-eenheden (U). P2Y12-remmers blokkeren ADP-receptoren en verminderen de activering van bloedplaatjes door ADP. Hogere waarden betekenen minder effect van P2Y12-remmers, lagere waarden betekenen meer effect van P2Y12-remmers op bloedplaatjes.

Een hoge bloedplaatjesreactiviteit tijdens de behandeling werd gedefinieerd als >46 U.
12 uur na laden van P2Y12-remmer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hypothermia: Clopi vs Tica

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartstilstand

Klinische onderzoeken op Ticagrelor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren