- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02224274
Terapia antiplaquetaria después de un paro cardíaco
Comparación del tratamiento antiplaquetario con clopidogrel y ticagrelor en pacientes tras parada cardiaca tratados con hipotermia terapéutica
Cada vez hay más pruebas de que la terapia antiplaquetaria dual estándar con ácido acetilsalicílico (AAS) y clopidogrel no es tan eficaz en el contexto de hipotermia terapéutica después de un paro cardíaco como en pacientes normotérmicos. Las razones de esto son probablemente la motilidad gastrointestinal, la absorción y el metabolismo hepático más lentos necesarios para que el clopidogrel actúe. Dado que el ticagrelor tiene una absorción intestinal más rápida y no necesita metabolismo hepático, esperamos que su efecto sea bueno incluso en pacientes con hipotermia terapéutica después de un paro cardíaco. Los pacientes tratados con hipotermia terapéutica después de un paro cardíaco e intervención coronaria percutánea serán aleatorizados en dos grupos. Uno será tratado con AAS y clopidogrel y el otro con AAS y ticagrelor. Se recogerán muestras de sangre antes y 2, 4, 12, 22 y 48 horas después de la administración del inhibidor de P2Y12. La función plaquetaria se medirá con el ensayo VerifyNow P2Y12 y con Multiplate ADPTest. Se analizarán las diferencias entre los grupos.
Hipótesis: La terapia antiplaquetaria con ticagrelor es más efectiva que la terapia con clopidogrel en los sobrevivientes comatosos de un paro cardíaco tratados con hipotermia terapéutica e intervención coronaria percutánea (ICP).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres mayores de 18 años
- Sobrevivientes inconscientes de un paro cardíaco tratados con hipotermia terapéutica
- Síndrome coronario agudo (NSTEMI o STEMI) como causa de paro cardíaco
- ICP con implantación de stent
- La provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio es imposible porque los sujetos están inconscientes en el momento de la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier inhibidor de P2Y12 en los últimos 10 días
- Uso de prasugrel antes y 48 horas después de la dosis de carga del inhibidor de P2Y12
- Uso de eptifibatida antes y 48 horas después de la dosis de carga del inhibidor de P2Y12
- Trombocitopenia (
- Reacción alérgica al ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticagrelor
- Contraindicaciones de ticagrelor: hemorragia intracraneal previa, hemorragia patológica activa, insuficiencia hepática de moderada a grave, frecuencia cardíaca < 40/min en la presentación
- Embarazo sospechado o confirmado
- Uso de bivalirudina antes y 48 horas después de la dosis de carga del inhibidor de P2Y12
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Clopidogrel
Estos pacientes serán tratados con clopidogrel a dosis de 600 mg y de 75 mg/24 h.
|
Otros nombres:
|
Experimental: Ticagrelor
Estos pacientes serán tratados con ticagrelor a dosis de 180 mg y de 90 mg/12 h.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VerifyNow P2Y12Test - Reactividad plaquetaria
Periodo de tiempo: 12 h después de la carga del inhibidor P2Y12
|
La reactividad plaquetaria refleja el efecto inhibidor de P2Y12.
Los valores más altos significan una reactividad plaquetaria normal debido a una baja respuesta de inhibición de P2Y12, mientras que los valores más bajos significan una reactividad plaquetaria disminuida debido al efecto de un inhibidor de P2Y12.
La reactividad plaquetaria alta durante el tratamiento se definió como >208 PRU.
|
12 h después de la carga del inhibidor P2Y12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
VerifyNow P2Y12Test - % de inhibición
Periodo de tiempo: 12 horas después de la carga del inhibidor P2Y12
|
El % de inhibición refleja el efecto inhibidor de P2Y12 con respecto a la reactividad plaquetaria basal (definida como: (1- (reactividad plaquetaria/reactividad plaquetaria basal)) x 100).
Los valores más altos significan una mejor respuesta de inhibición de P2Y12.
La alta reactividad plaquetaria durante el tratamiento se definió como
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12 horas después de la carga del inhibidor P2Y12
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Prueba ADP multiplaca
Periodo de tiempo: 12 horas después de la carga del inhibidor P2Y12
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Activación plaquetaria por adenosina difosfato (ADP) expresada en unidades de agregación arbitrarias (U). Los inhibidores de P2Y12 bloquean los receptores de ADP y disminuyen la activación plaquetaria por ADP. Los valores más altos significan menos efecto de los inhibidores de P2Y12, los valores más bajos significan más efecto de los inhibidores de P2Y12 sobre las plaquetas. La reactividad plaquetaria alta durante el tratamiento se definió como >46 U. |
12 horas después de la carga del inhibidor P2Y12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Souckova L, Opatrilova R, Suk P, Cundrle I Jr, Pavlik M, Zvonicek V, Hlinomaz O, Sramek V. Impaired bioavailability and antiplatelet effect of high-dose clopidogrel in patients after cardiopulmonary resuscitation (CPR). Eur J Clin Pharmacol. 2013 Mar;69(3):309-17. doi: 10.1007/s00228-012-1360-0. Epub 2012 Aug 14.
- Bjelland TW, Hjertner O, Klepstad P, Kaisen K, Dale O, Haugen BO. Antiplatelet effect of clopidogrel is reduced in patients treated with therapeutic hypothermia after cardiac arrest. Resuscitation. 2010 Dec;81(12):1627-31. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.07.002. Epub 2010 Aug 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- Hypothermia: Clopi vs Tica
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