Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia antiplaquetaria después de un paro cardíaco

17 de octubre de 2018 actualizado por: Marko Noc, University Medical Centre Ljubljana

Comparación del tratamiento antiplaquetario con clopidogrel y ticagrelor en pacientes tras parada cardiaca tratados con hipotermia terapéutica

Cada vez hay más pruebas de que la terapia antiplaquetaria dual estándar con ácido acetilsalicílico (AAS) y clopidogrel no es tan eficaz en el contexto de hipotermia terapéutica después de un paro cardíaco como en pacientes normotérmicos. Las razones de esto son probablemente la motilidad gastrointestinal, la absorción y el metabolismo hepático más lentos necesarios para que el clopidogrel actúe. Dado que el ticagrelor tiene una absorción intestinal más rápida y no necesita metabolismo hepático, esperamos que su efecto sea bueno incluso en pacientes con hipotermia terapéutica después de un paro cardíaco. Los pacientes tratados con hipotermia terapéutica después de un paro cardíaco e intervención coronaria percutánea serán aleatorizados en dos grupos. Uno será tratado con AAS y clopidogrel y el otro con AAS y ticagrelor. Se recogerán muestras de sangre antes y 2, 4, 12, 22 y 48 horas después de la administración del inhibidor de P2Y12. La función plaquetaria se medirá con el ensayo VerifyNow P2Y12 y con Multiplate ADPTest. Se analizarán las diferencias entre los grupos.

Hipótesis: La terapia antiplaquetaria con ticagrelor es más efectiva que la terapia con clopidogrel en los sobrevivientes comatosos de un paro cardíaco tratados con hipotermia terapéutica e intervención coronaria percutánea (ICP).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres y hombres mayores de 18 años
  • Sobrevivientes inconscientes de un paro cardíaco tratados con hipotermia terapéutica
  • Síndrome coronario agudo (NSTEMI o STEMI) como causa de paro cardíaco
  • ICP con implantación de stent
  • La provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio es imposible porque los sujetos están inconscientes en el momento de la inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier inhibidor de P2Y12 en los últimos 10 días
  • Uso de prasugrel antes y 48 horas después de la dosis de carga del inhibidor de P2Y12
  • Uso de eptifibatida antes y 48 horas después de la dosis de carga del inhibidor de P2Y12
  • Trombocitopenia (
  • Reacción alérgica al ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticagrelor
  • Contraindicaciones de ticagrelor: hemorragia intracraneal previa, hemorragia patológica activa, insuficiencia hepática de moderada a grave, frecuencia cardíaca < 40/min en la presentación
  • Embarazo sospechado o confirmado
  • Uso de bivalirudina antes y 48 horas después de la dosis de carga del inhibidor de P2Y12

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Clopidogrel
Estos pacientes serán tratados con clopidogrel a dosis de 600 mg y de 75 mg/24 h.
Otros nombres:
  • Clopidogrel (Plavix)
Experimental: Ticagrelor
Estos pacientes serán tratados con ticagrelor a dosis de 180 mg y de 90 mg/12 h.
Otros nombres:
  • Ticagrelor (Brilique)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VerifyNow P2Y12Test - Reactividad plaquetaria
Periodo de tiempo: 12 h después de la carga del inhibidor P2Y12
La reactividad plaquetaria refleja el efecto inhibidor de P2Y12. Los valores más altos significan una reactividad plaquetaria normal debido a una baja respuesta de inhibición de P2Y12, mientras que los valores más bajos significan una reactividad plaquetaria disminuida debido al efecto de un inhibidor de P2Y12. La reactividad plaquetaria alta durante el tratamiento se definió como >208 PRU.
12 h después de la carga del inhibidor P2Y12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VerifyNow P2Y12Test - % de inhibición
Periodo de tiempo: 12 horas después de la carga del inhibidor P2Y12
El % de inhibición refleja el efecto inhibidor de P2Y12 con respecto a la reactividad plaquetaria basal (definida como: (1- (reactividad plaquetaria/reactividad plaquetaria basal)) x 100). Los valores más altos significan una mejor respuesta de inhibición de P2Y12. La alta reactividad plaquetaria durante el tratamiento se definió como
12 horas después de la carga del inhibidor P2Y12
Prueba ADP multiplaca
Periodo de tiempo: 12 horas después de la carga del inhibidor P2Y12

Activación plaquetaria por adenosina difosfato (ADP) expresada en unidades de agregación arbitrarias (U). Los inhibidores de P2Y12 bloquean los receptores de ADP y disminuyen la activación plaquetaria por ADP. Los valores más altos significan menos efecto de los inhibidores de P2Y12, los valores más bajos significan más efecto de los inhibidores de P2Y12 sobre las plaquetas.

La reactividad plaquetaria alta durante el tratamiento se definió como >46 U.

12 horas después de la carga del inhibidor P2Y12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ticagrelor

3
Suscribir