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Thérapie antiplaquettaire après un arrêt cardiaque

17 octobre 2018 mis à jour par: Marko Noc, University Medical Centre Ljubljana

Comparaison du traitement antiplaquettaire avec le clopidogrel et le ticagrelor chez des patients après arrêt cardiaque traités par hypothermie thérapeutique

Il est de plus en plus évident que la double thérapie antiplaquettaire standard avec l'acide acétylsalicylique (AAS) et le clopidogrel n'est pas aussi efficace dans le cadre de l'hypothermie thérapeutique après un arrêt cardiaque que chez les patients normothermiques. Les raisons en sont probablement une motilité gastro-intestinale plus lente, une absorption et un métabolisme hépatique nécessaires pour que le clopidogrel agisse. Étant donné que le ticagrelor a une absorption intestinale plus rapide et qu'il n'a pas besoin de métabolisme hépatique, nous nous attendons à ce que son effet soit bon même chez les patients souffrant d'hypothermie thérapeutique après un arrêt cardiaque. Les patients traités par hypothermie thérapeutique après un arrêt cardiaque et une intervention coronarienne percutanée seront randomisés en deux groupes. L'un sera traité avec de l'AAS et du clopidogrel et l'autre avec de l'AAS et du ticagrélor. Des échantillons de sang seront prélevés avant et 2, 4, 12, 22 et 48 heures après l'administration de l'inhibiteur P2Y12. La fonction plaquettaire sera mesurée par le test VerifyNow P2Y12 et par Multiplate ADPTest. Les différences entre les groupes seront analysées.

Hypothèse : Le traitement antiplaquettaire par ticagrélor est plus efficace que le traitement par clopidogrel chez les survivants comateux d'un arrêt cardiaque traités par hypothermie thérapeutique et intervention coronarienne percutanée (ICP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Femme et homme de plus de 18 ans
  • Survivants inconscients d'un arrêt cardiaque traités par hypothermie thérapeutique
  • Syndrome coronarien aigu (NSTEMI ou STEMI) comme cause d'arrêt cardiaque
  • PCI avec implantation de stent
  • La fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude est impossible car les sujets sont inconscients au moment de l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout inhibiteur de P2Y12 au cours des 10 derniers jours
  • Utilisation du prasugrel avant et 48 heures après la dose de charge de l'inhibiteur P2Y12
  • Utilisation de l'eptifibatide avant et 48 heures après la dose de charge de l'inhibiteur P2Y12
  • Thrombocytopénie (
  • Réaction allergique à l'acide acétylsalicylique, au clopidogrel ou au ticagrélor
  • Contre-indications du ticagrelor : antécédents d'hémorragie intracrânienne, hémorragie pathologique active, insuffisance hépatique modérée à sévère, fréquence cardiaque < 40/min à la présentation
  • Grossesse suspectée ou confirmée
  • Utilisation de la bivalirudine avant et 48 heures après la dose de charge de l'inhibiteur P2Y12

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Clopidogrel
Ces patients seront traités par clopidogrel 600 mg en charge puis 75 mg/24 h.
Médicament: Clopidogrel
Autres noms:
  • Clopidogrel (Plavix)
Expérimental: Ticagrélor
Ces patients seront traités par ticagrelor 180 mg en charge puis 90 mg/12 h.
Médicament: Ticagrélor
Autres noms:
  • Ticagrélor (brilique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VerifyNow P2Y12Test - Réactivité plaquettaire
Délai: 12 h après le chargement de l'inhibiteur P2Y12
La réactivité plaquettaire reflète l'effet inhibiteur de P2Y12. Des valeurs plus élevées signifient une réactivité plaquettaire normale en raison d'une faible réponse d'inhibition de P2Y12, tandis que des valeurs plus faibles signifient une réactivité plaquettaire réduite en raison de l'effet d'un inhibiteur de P2Y12. Une réactivité plaquettaire élevée pendant le traitement a été définie comme > 208 PRU.
12 h après le chargement de l'inhibiteur P2Y12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VerifyNow P2Y12Test - % d'inhibition
Délai: 12 heures après le chargement de l'inhibiteur P2Y12
Le % d'inhibition reflète l'effet inhibiteur de P2Y12 concernant la réactivité plaquettaire basale (définie comme : (1- (réactivité plaquettaire/réactivité plaquettaire basale)) x 100). Des valeurs plus élevées signifient une meilleure réponse d'inhibition de P2Y12. Une réactivité plaquettaire élevée pendant le traitement a été définie comme
12 heures après le chargement de l'inhibiteur P2Y12
Test ADP multiplaque
Délai: 12 heures après le chargement de l'inhibiteur P2Y12

Activation plaquettaire par l'adénosine diphosphate (ADP) exprimée en unités d'agrégation arbitraires (U). Les inhibiteurs de P2Y12 bloquent les récepteurs de l'ADP et diminuent l'activation plaquettaire par l'ADP. Des valeurs plus élevées signifient moins d'effet des inhibiteurs de P2Y12, des valeurs plus faibles signifient plus d'effet des inhibiteurs de P2Y12 sur les plaquettes.

Une réactivité plaquettaire élevée pendant le traitement a été définie comme > 46 U.
12 heures après le chargement de l'inhibiteur P2Y12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Centre Ljubljana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2014

Première publication (Estimation)

25 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hypothermia: Clopi vs Tica

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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