- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02224274
Blodpladehæmmende behandling efter hjertestop
Sammenligning af trombocythæmmende behandling med Clopidogrel og Ticagrelor hos patienter efter hjertestop behandlet med terapeutisk hypotermi
Der er voksende evidens for, at standard dobbelt trombocythæmmende behandling med acetylsalicylsyre (ASA) og clopidogrel ikke er så effektiv i forbindelse med terapeutisk hypotermi efter hjertestop som hos normotermiske patienter. Årsagerne til dette er sandsynligvis langsommere gastrointestinal motilitet, absorption og levermetabolisme, der kræves for at clopidogrel kan gribe ind. Da ticagrelor har hurtigere intestinal absorption og intet behov for levermetabolisme, forventer vi, at dens virkning er god selv hos patienter med terapeutisk hypotermi efter hjertestop. Patienter behandlet med terapeutisk hypotermi efter hjertestop og perkutan koronar intervention vil blive randomiseret i to grupper. Den ene vil blive behandlet med ASA og clopidogrel og den anden med ASA og ticagrelor. Blodprøver vil blive udtaget før og 2, 4, 12, 22 og 48 timer efter administration af P2Y12-hæmmere. Blodpladefunktion vil blive målt ved hjælp af VerifyNow P2Y12-analyse og ved Multiplate ADPTest. Forskelle mellem grupperne vil blive analyseret.
Hypotese: Antiblodpladebehandling med ticagrelor er mere effektiv end behandling med clopidogrel hos de komatøse overlevende efter hjertestop behandlet med terapeutisk hypotermi og perkutan koronar intervention (PCI).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde og mand over 18 år
- Bevidstløse overlevende efter hjertestop behandlet med terapeutisk hypotermi
- Akut koronarsyndrom (NSTEMI eller STEMI) som årsag til hjertestop
- PCI med stentimplantation
- Det er umuligt at give informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer, fordi forsøgspersonerne er bevidstløse på tidspunktet for inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Brug af P2Y12-hæmmere inden for de sidste 10 dage
- Brug af prasugrel før og 48 timer efter startdosis af P2Y12-hæmmer
- Brug af eptifibatid før og 48 timer efter startdosis af P2Y12-hæmmer
- Trombocytopeni (
- Allergisk reaktion på acetylsalicylsyre, clopidogrel eller ticagrelor
- Ticagrelor kontraindikationer: tidligere intrakraniel blødning, aktiv patologisk blødning, moderat til svær leverinsufficiens, hjertefrekvens < 40/min ved præsentationen
- Mistænkt eller bekræftet graviditet
- Brug af bivalirudin før og 48 timer efter startdosis af P2Y12-hæmmer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Clopidogrel
Disse patienter vil blive behandlet med clopidogrel 600 mg belastning og mere end 75 mg/24 timer.
|
Andre navne:
|
Eksperimentel: Ticagrelor
Disse patienter vil blive behandlet med ticagrelor 180 mg belastning og mere end 90 mg/12 timer.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VerifyNow P2Y12Test - Blodpladereaktivitet
Tidsramme: 12 timer efter P2Y12-hæmmerladning
|
Blodpladereaktivitet afspejler P2Y12-hæmmereffekt.
Højere værdier betyder normal blodpladereaktivitet på grund af lavt P2Y12-hæmningsrespons, mens lavere værdier betyder nedsat trombocytreaktivitet på grund af effekten af en P2Y12-hæmmer.
Høj trombocytreaktivitet under behandling blev defineret som >208 PRU.
|
12 timer efter P2Y12-hæmmerladning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VerifyNow P2Y12Test - % hæmning
Tidsramme: 12 timer efter P2Y12-hæmmerladning
|
% hæmning afspejler P2Y12-hæmmereffekt vedrørende basal trombocytreaktivitet (defineret som: (1- (blodpladereaktivitet/basal trombocytreaktivitet)) x 100).
Højere værdier betyder bedre P2Y12-hæmningsrespons.
Høj trombocytreaktivitet under behandling blev defineret som
|
12 timer efter P2Y12-hæmmerladning
|
Multiplade ADP-test
Tidsramme: 12 timer efter P2Y12-hæmmerladning
|
Blodpladeaktivering med adenosindiphosphat (ADP) udtrykt i vilkårlige aggregeringsenheder (U). P2Y12-hæmmere blokerer ADP-receptorer og mindsker blodpladeaktivering med ADP. Højere værdier betyder mindre effekt af P2Y12-hæmmere, lavere værdier betyder større effekt af P2Y12-hæmmere på blodplader. Høj trombocytreaktivitet under behandling blev defineret som >46 U. |
12 timer efter P2Y12-hæmmerladning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bernard SA, Gray TW, Buist MD, Jones BM, Silvester W, Gutteridge G, Smith K. Treatment of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest with induced hypothermia. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):557-63. doi: 10.1056/NEJMoa003289.
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Tantry US, Gesheff T, Wei C, Teng R, Antonino MJ, Patil SB, Karunakaran A, Kereiakes DJ, Parris C, Purdy D, Wilson V, Ledley GS, Storey RF. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease: the ONSET/OFFSET study. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.912550. Epub 2009 Nov 18.
- Polderman KH. Mechanisms of action, physiological effects, and complications of hypothermia. Crit Care Med. 2009 Jul;37(7 Suppl):S186-202. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181aa5241.
- Stone GW, Witzenbichler B, Weisz G, Rinaldi MJ, Neumann FJ, Metzger DC, Henry TD, Cox DA, Duffy PL, Mazzaferri E, Gurbel PA, Xu K, Parise H, Kirtane AJ, Brodie BR, Mehran R, Stuckey TD; ADAPT-DES Investigators. Platelet reactivity and clinical outcomes after coronary artery implantation of drug-eluting stents (ADAPT-DES): a prospective multicentre registry study. Lancet. 2013 Aug 17;382(9892):614-23. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61170-8. Epub 2013 Jul 26. Erratum In: Lancet. 2014 Mar 29;383(9923):1128.
- Steblovnik K, Blinc A, Bozic-Mijovski M, Kranjec I, Melkic E, Noc M. Platelet reactivity in comatose survivors of cardiac arrest undergoing percutaneous coronary intervention and hypothermia. EuroIntervention. 2015 Apr;10(12):1418-24. doi: 10.4244/EIJY14M05_02.
- Gorjup V, Radsel P, Kocjancic ST, Erzen D, Noc M. Acute ST-elevation myocardial infarction after successful cardiopulmonary resuscitation. Resuscitation. 2007 Mar;72(3):379-85. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.07.013. Epub 2006 Dec 11.
- Alexopoulos D, Xanthopoulou I, Gkizas V, Kassimis G, Theodoropoulos K, Makris G, Koutsogiannis N, Damelou A, Tsigkas G, Davlouros P, Hahalis G. Response to letter regarding article, "Randomized assessment of ticagrelor versus prasugrel antiplatelet effects in patients with ST-segment-elevation myocardial infarction". Circ Cardiovasc Interv. 2013 Apr;6(2):e29. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000134. No abstract available.
- Souckova L, Opatrilova R, Suk P, Cundrle I Jr, Pavlik M, Zvonicek V, Hlinomaz O, Sramek V. Impaired bioavailability and antiplatelet effect of high-dose clopidogrel in patients after cardiopulmonary resuscitation (CPR). Eur J Clin Pharmacol. 2013 Mar;69(3):309-17. doi: 10.1007/s00228-012-1360-0. Epub 2012 Aug 14.
- Bjelland TW, Hjertner O, Klepstad P, Kaisen K, Dale O, Haugen BO. Antiplatelet effect of clopidogrel is reduced in patients treated with therapeutic hypothermia after cardiac arrest. Resuscitation. 2010 Dec;81(12):1627-31. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.07.002. Epub 2010 Aug 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation Myokardieinfarkt
- Hjertestop
- Ikke-ST forhøjet myokardieinfarkt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
- Hypothermia: Clopi vs Tica
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Christian HassagerAfsluttetSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestop | Hjertestop uden for hospitalet | Neurologisk skade | Hjertestop med vellykket genoplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
University Hospital, BrestAfsluttet
Kliniske forsøg med Ticagrelor
-
Federico II UniversityAdvicePharma GroupAfsluttetMyokardieinfarkt | Koronararteriesygdom | Akut koronarsyndrom | STEMI | NSTEMIItalien
-
Collegium Medicum w BydgoszczyAfsluttet
-
University of FloridaAfsluttet
-
AstraZenecaParexelAfsluttet
-
University of FloridaAstraZenecaAfsluttet
-
University of FloridaThe Medicines CompanyAfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater
-
Centro Hospitalario La ConcepcionRekruttering
-
Sheba Medical CenterAfsluttetST Elevation Myokardieinfarkt | Akutte koronare syndromerIsrael
-
David AntoniucciAstraZeneca; A.R. CARD Onlus FoundationAfsluttetAkut koronarsyndrom | Bivirkninger på antiblodplademiddelItalien, Grækenland
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ikke rekrutterer endnuKronisk koronar sygdomForenede Stater, Østrig, Canada, Tyskland, Sverige