Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladehæmmende behandling efter hjertestop

17. oktober 2018 opdateret af: Marko Noc, University Medical Centre Ljubljana

Sammenligning af trombocythæmmende behandling med Clopidogrel og Ticagrelor hos patienter efter hjertestop behandlet med terapeutisk hypotermi

Der er voksende evidens for, at standard dobbelt trombocythæmmende behandling med acetylsalicylsyre (ASA) og clopidogrel ikke er så effektiv i forbindelse med terapeutisk hypotermi efter hjertestop som hos normotermiske patienter. Årsagerne til dette er sandsynligvis langsommere gastrointestinal motilitet, absorption og levermetabolisme, der kræves for at clopidogrel kan gribe ind. Da ticagrelor har hurtigere intestinal absorption og intet behov for levermetabolisme, forventer vi, at dens virkning er god selv hos patienter med terapeutisk hypotermi efter hjertestop. Patienter behandlet med terapeutisk hypotermi efter hjertestop og perkutan koronar intervention vil blive randomiseret i to grupper. Den ene vil blive behandlet med ASA og clopidogrel og den anden med ASA og ticagrelor. Blodprøver vil blive udtaget før og 2, 4, 12, 22 og 48 timer efter administration af P2Y12-hæmmere. Blodpladefunktion vil blive målt ved hjælp af VerifyNow P2Y12-analyse og ved Multiplate ADPTest. Forskelle mellem grupperne vil blive analyseret.

Hypotese: Antiblodpladebehandling med ticagrelor er mere effektiv end behandling med clopidogrel hos de komatøse overlevende efter hjertestop behandlet med terapeutisk hypotermi og perkutan koronar intervention (PCI).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde og mand over 18 år
  • Bevidstløse overlevende efter hjertestop behandlet med terapeutisk hypotermi
  • Akut koronarsyndrom (NSTEMI eller STEMI) som årsag til hjertestop
  • PCI med stentimplantation
  • Det er umuligt at give informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer, fordi forsøgspersonerne er bevidstløse på tidspunktet for inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af P2Y12-hæmmere inden for de sidste 10 dage
  • Brug af prasugrel før og 48 timer efter startdosis af P2Y12-hæmmer
  • Brug af eptifibatid før og 48 timer efter startdosis af P2Y12-hæmmer
  • Trombocytopeni (
  • Allergisk reaktion på acetylsalicylsyre, clopidogrel eller ticagrelor
  • Ticagrelor kontraindikationer: tidligere intrakraniel blødning, aktiv patologisk blødning, moderat til svær leverinsufficiens, hjertefrekvens < 40/min ved præsentationen
  • Mistænkt eller bekræftet graviditet
  • Brug af bivalirudin før og 48 timer efter startdosis af P2Y12-hæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clopidogrel
Disse patienter vil blive behandlet med clopidogrel 600 mg belastning og mere end 75 mg/24 timer.
Andre navne:
  • Clopidogrel (Plavix)
Eksperimentel: Ticagrelor
Disse patienter vil blive behandlet med ticagrelor 180 mg belastning og mere end 90 mg/12 timer.
Andre navne:
  • Ticagrelor (Brilique)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VerifyNow P2Y12Test - Blodpladereaktivitet
Tidsramme: 12 timer efter P2Y12-hæmmerladning
Blodpladereaktivitet afspejler P2Y12-hæmmereffekt. Højere værdier betyder normal blodpladereaktivitet på grund af lavt P2Y12-hæmningsrespons, mens lavere værdier betyder nedsat trombocytreaktivitet på grund af effekten af ​​en P2Y12-hæmmer. Høj trombocytreaktivitet under behandling blev defineret som >208 PRU.
12 timer efter P2Y12-hæmmerladning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VerifyNow P2Y12Test - % hæmning
Tidsramme: 12 timer efter P2Y12-hæmmerladning
% hæmning afspejler P2Y12-hæmmereffekt vedrørende basal trombocytreaktivitet (defineret som: (1- (blodpladereaktivitet/basal trombocytreaktivitet)) x 100). Højere værdier betyder bedre P2Y12-hæmningsrespons. Høj trombocytreaktivitet under behandling blev defineret som
12 timer efter P2Y12-hæmmerladning
Multiplade ADP-test
Tidsramme: 12 timer efter P2Y12-hæmmerladning

Blodpladeaktivering med adenosindiphosphat (ADP) udtrykt i vilkårlige aggregeringsenheder (U). P2Y12-hæmmere blokerer ADP-receptorer og mindsker blodpladeaktivering med ADP. Højere værdier betyder mindre effekt af P2Y12-hæmmere, lavere værdier betyder større effekt af P2Y12-hæmmere på blodplader.

Høj trombocytreaktivitet under behandling blev defineret som >46 U.

12 timer efter P2Y12-hæmmerladning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2014

Først opslået (Skøn)

25. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med Ticagrelor

3
Abonner