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Terapia antipiastrinica dopo arresto cardiaco

17 ottobre 2018 aggiornato da: Marko Noc, University Medical Centre Ljubljana

Confronto tra terapia antipiastrinica con clopidogrel e ticagrelor in pazienti dopo arresto cardiaco trattati con ipotermia terapeutica

C'è una crescente evidenza che la doppia terapia antipiastrinica standard con acido acetilsalicilico (ASA) e clopidogrel non è così efficace nel contesto dell'ipotermia terapeutica dopo l'arresto cardiaco come nei pazienti normotermici. Le ragioni di ciò sono probabilmente la motilità gastrointestinale, l'assorbimento e il metabolismo epatico più lenti necessari affinché il clopidogrel agisca. Poiché il ticagrelor ha un assorbimento intestinale più rapido e non necessita di metabolismo epatico, ci aspettiamo che il suo effetto sia buono anche nei pazienti con ipotermia terapeutica dopo arresto cardiaco. I pazienti trattati con ipotermia terapeutica dopo arresto cardiaco e intervento coronarico percutaneo saranno randomizzati in due gruppi. Uno sarà trattato con ASA e clopidogrel e l'altro con ASA e ticagrelor. I campioni di sangue saranno raccolti prima e 2, 4, 12, 22 e 48 ore dopo la somministrazione dell'inibitore P2Y12. La funzione piastrinica sarà misurata mediante VerifyNow P2Y12 assay e Multiplate ADPTest. Verranno analizzate le differenze tra i gruppi.

Ipotesi: la terapia antipiastrinica con ticagrelor è più efficace della terapia con clopidogrel nei sopravvissuti in coma all'arresto cardiaco trattati con ipotermia terapeutica e intervento coronarico percutaneo (PCI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini di età superiore ai 18 anni
  • Sopravvissuti incoscienti all'arresto cardiaco trattati con ipotermia terapeutica
  • Sindrome coronarica acuta (NSTEMI o STEMI) come causa di arresto cardiaco
  • PCI con impianto di stent
  • La fornitura di consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio è impossibile perché i soggetti sono incoscienti al momento dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi inibitore P2Y12 negli ultimi 10 giorni
  • Uso di prasugrel prima e 48 ore dopo la dose di carico dell'inibitore P2Y12
  • Uso di eptifibatide prima e 48 ore dopo la dose di carico dell'inibitore P2Y12
  • Trombocitopenia (
  • Reazione allergica all'acido acetilsalicilico, clopidogrel o ticagrelor
  • Controindicazioni di Ticagrelor: precedente sanguinamento intracranico, sanguinamento patologico attivo, compromissione epatica da moderata a grave, frequenza cardiaca < 40/min alla presentazione
  • Gravidanza sospetta o confermata
  • Uso di bivalirudina prima e 48 ore dopo la dose di carico dell'inibitore P2Y12

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clopidogrel
Questi pazienti saranno trattati con clopidogrel 600 mg in carico e poi 75 mg/24 h.
Droga: Clopidogrel
Altri nomi:
  • Clopidogrel (Plavix)
Sperimentale: Ticagrelor
Questi pazienti saranno trattati con ticagrelor 180 mg di carico e poi 90 mg/12 h.
Droga: Ticagrelor
Altri nomi:
  • Ticagrelor (Brilique)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VerifyNow P2Y12Test - Reattività piastrinica
Lasso di tempo: 12 ore dopo il caricamento dell'inibitore P2Y12
La reattività piastrinica riflette l'effetto dell'inibitore P2Y12. Valori più alti indicano una normale reattività piastrinica dovuta a una bassa risposta di inibizione P2Y12, mentre valori più bassi indicano una ridotta reattività piastrinica dovuta all'effetto di un inibitore P2Y12. L'elevata reattività piastrinica durante il trattamento è stata definita come >208 PRU.
12 ore dopo il caricamento dell'inibitore P2Y12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VerifyNow P2Y12Test - % di inibizione
Lasso di tempo: 12 ore dopo il caricamento dell'inibitore P2Y12
% di inibizione riflette l'effetto dell'inibitore P2Y12 relativo alla reattività piastrinica basale (definita come: (1- (reattività piastrinica/reattività piastrinica basale)) x 100). Valori più alti significano una migliore risposta di inibizione P2Y12. L'elevata reattività piastrinica durante il trattamento è stata definita come
12 ore dopo il caricamento dell'inibitore P2Y12
Test ADP multipiastra
Lasso di tempo: 12 ore dopo il caricamento dell'inibitore P2Y12

Attivazione piastrinica da adenosina difosfato (ADP) espressa in unità di aggregazione arbitraria (U). Gli inibitori P2Y12 bloccano i recettori dell'ADP e diminuiscono l'attivazione piastrinica da parte dell'ADP. Valori più alti significano meno effetto degli inibitori P2Y12, valori più bassi significano più effetto degli inibitori P2Y12 sulle piastrine.

L'elevata reattività piastrinica durante il trattamento è stata definita come >46 U.
12 ore dopo il caricamento dell'inibitore P2Y12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hypothermia: Clopi vs Tica

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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