- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02224274
Antiplatebehandling etter hjertestans
Sammenligning av blodplatehemmende terapi med klopidogrel og ticagrelor hos pasienter etter hjertestans behandlet med terapeutisk hypotermi
Det er økende bevis for at standard dobbel blodplatehemmende behandling med acetylsalisylsyre (ASA) og klopidogrel ikke er like effektiv ved terapeutisk hypotermi etter hjertestans som hos normotermiske pasienter. Årsakene til dette er sannsynligvis langsommere gastrointestinal motilitet, absorpsjon og levermetabolisme som kreves for at klopidogrel skal ta grep. Siden ticagrelor har raskere intestinal absorpsjon og ikke behov for levermetabolisme, forventer vi at effekten er god selv hos pasienter med terapeutisk hypotermi etter hjertestans. Pasienter behandlet med terapeutisk hypotermi etter hjertestans og perkutan koronar intervensjon vil randomiseres i to grupper. Den ene vil bli behandlet med ASA og klopidogrel og den andre med ASA og ticagrelor. Blodprøver vil bli tatt før og 2, 4, 12, 22 og 48 timer etter administrering av P2Y12-hemmer. Blodplatefunksjonen vil bli målt med VerifyNow P2Y12-analyse og ved Multiplate ADPTest. Forskjeller mellom gruppene vil bli analysert.
Hypotese: Antiplatebehandling med ticagrelor er mer effektiv enn behandling med klopidogrel hos komatøse overlevende etter hjertestans behandlet med terapeutisk hypotermi og perkutan koronar intervensjon (PCI).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne og mann over 18 år
- Bevisstløse overlevende etter hjertestans behandlet med terapeutisk hypotermi
- Akutt koronarsyndrom (NSTEMI eller STEMI) som årsak til hjertestans
- PCI med stentimplantasjon
- Det er umulig å gi informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer fordi forsøkspersonene er bevisstløse i inkluderingsøyeblikket
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av P2Y12-hemmere de siste 10 dagene
- Bruk av prasugrel før og 48 timer etter startdose av P2Y12-hemmer
- Bruk av eptifibatid før og 48 timer etter startdose av P2Y12-hemmer
- Trombocytopeni (
- Allergisk reaksjon på acetylsalisylsyre, klopidogrel eller ticagrelor
- Ticagrelor kontraindikasjoner: tidligere intrakraniell blødning, aktiv patologisk blødning, moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, hjertefrekvens < 40/min ved presentasjon
- Mistenkt eller bekreftet graviditet
- Bruk av bivalirudin før og 48 timer etter startdose av P2Y12-hemmer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Klopidogrel
Disse pasientene vil bli behandlet med klopidogrel 600 mg belastning og over 75 mg/24 timer.
|
Andre navn:
|
Eksperimentell: Ticagrelor
Disse pasientene vil bli behandlet med ticagrelor 180 mg belastning og mer enn 90 mg/12 timer.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VerifyNow P2Y12Test - Blodplatereaktivitet
Tidsramme: 12 timer etter lasting av P2Y12-hemmer
|
Blodplatereaktivitet gjenspeiler P2Y12-hemmereffekt.
Høyere verdier betyr normal blodplatereaktivitet på grunn av lav P2Y12-hemmingsrespons, mens lavere verdier betyr redusert blodplatereaktivitet på grunn av effekten av en P2Y12-hemmer.
Høy blodplatereaktivitet under behandling ble definert som >208 PRU.
|
12 timer etter lasting av P2Y12-hemmer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VerifyNow P2Y12Test - % hemming
Tidsramme: 12 timer etter lasting av P2Y12-hemmer
|
% inhibering reflekterer P2Y12-hemmereffekt angående basal blodplatereaktivitet (definert som: (1- (blodplatereaktivitet/basal blodplatereaktivitet)) x 100).
Høyere verdier betyr bedre P2Y12-hemmingsrespons.
Høy blodplatereaktivitet under behandling ble definert som
|
12 timer etter lasting av P2Y12-hemmer
|
Multiplate ADP-test
Tidsramme: 12 timer etter lasting av P2Y12-hemmer
|
Blodplateaktivering med adenosindifosfat (ADP) uttrykt i vilkårlige aggregeringsenheter (U). P2Y12-hemmere blokkerer ADP-reseptorer og reduserer blodplateaktivering av ADP. Høyere verdier betyr mindre effekt av P2Y12-hemmere, lavere verdier betyr mer effekt av P2Y12-hemmere på blodplater. Høy blodplatereaktivitet under behandling ble definert som >46 U. |
12 timer etter lasting av P2Y12-hemmer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bernard SA, Gray TW, Buist MD, Jones BM, Silvester W, Gutteridge G, Smith K. Treatment of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest with induced hypothermia. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):557-63. doi: 10.1056/NEJMoa003289.
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Tantry US, Gesheff T, Wei C, Teng R, Antonino MJ, Patil SB, Karunakaran A, Kereiakes DJ, Parris C, Purdy D, Wilson V, Ledley GS, Storey RF. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease: the ONSET/OFFSET study. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.912550. Epub 2009 Nov 18.
- Polderman KH. Mechanisms of action, physiological effects, and complications of hypothermia. Crit Care Med. 2009 Jul;37(7 Suppl):S186-202. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181aa5241.
- Stone GW, Witzenbichler B, Weisz G, Rinaldi MJ, Neumann FJ, Metzger DC, Henry TD, Cox DA, Duffy PL, Mazzaferri E, Gurbel PA, Xu K, Parise H, Kirtane AJ, Brodie BR, Mehran R, Stuckey TD; ADAPT-DES Investigators. Platelet reactivity and clinical outcomes after coronary artery implantation of drug-eluting stents (ADAPT-DES): a prospective multicentre registry study. Lancet. 2013 Aug 17;382(9892):614-23. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61170-8. Epub 2013 Jul 26. Erratum In: Lancet. 2014 Mar 29;383(9923):1128.
- Steblovnik K, Blinc A, Bozic-Mijovski M, Kranjec I, Melkic E, Noc M. Platelet reactivity in comatose survivors of cardiac arrest undergoing percutaneous coronary intervention and hypothermia. EuroIntervention. 2015 Apr;10(12):1418-24. doi: 10.4244/EIJY14M05_02.
- Gorjup V, Radsel P, Kocjancic ST, Erzen D, Noc M. Acute ST-elevation myocardial infarction after successful cardiopulmonary resuscitation. Resuscitation. 2007 Mar;72(3):379-85. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.07.013. Epub 2006 Dec 11.
- Alexopoulos D, Xanthopoulou I, Gkizas V, Kassimis G, Theodoropoulos K, Makris G, Koutsogiannis N, Damelou A, Tsigkas G, Davlouros P, Hahalis G. Response to letter regarding article, "Randomized assessment of ticagrelor versus prasugrel antiplatelet effects in patients with ST-segment-elevation myocardial infarction". Circ Cardiovasc Interv. 2013 Apr;6(2):e29. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000134. No abstract available.
- Souckova L, Opatrilova R, Suk P, Cundrle I Jr, Pavlik M, Zvonicek V, Hlinomaz O, Sramek V. Impaired bioavailability and antiplatelet effect of high-dose clopidogrel in patients after cardiopulmonary resuscitation (CPR). Eur J Clin Pharmacol. 2013 Mar;69(3):309-17. doi: 10.1007/s00228-012-1360-0. Epub 2012 Aug 14.
- Bjelland TW, Hjertner O, Klepstad P, Kaisen K, Dale O, Haugen BO. Antiplatelet effect of clopidogrel is reduced in patients treated with therapeutic hypothermia after cardiac arrest. Resuscitation. 2010 Dec;81(12):1627-31. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.07.002. Epub 2010 Aug 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation Hjerteinfarkt
- Hjertestans
- Ikke-ST forhøyet hjerteinfarkt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Ticagrelor
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- Hypothermia: Clopi vs Tica
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertestans
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
University Medical Center GroningenUkjentAkuttmedisinske tjenester | Hjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbeidspartnereRekrutteringKardiogent sjokk | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjon | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Christian HassagerFullførtSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestans | Hjertestans utenfor sykehus | Nevrologisk skade | Hjertestans med vellykket gjenopplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Mansoura UniversityFullført
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
Kliniske studier på Ticagrelor
-
Federico II UniversityAdvicePharma GroupFullførtHjerteinfarkt | Koronararteriesykdom | Akutt koronarsyndrom | STEMI | NSTEMIItalia
-
Collegium Medicum w BydgoszczyFullført
-
University of FloridaFullført
-
AstraZenecaParexelFullført
-
University of FloridaAstraZenecaFullført
-
University of FloridaThe Medicines CompanyFullførtKoronararteriesykdomForente stater
-
Centro Hospitalario La ConcepcionRekruttering
-
Sheba Medical CenterFullførtST Elevation Hjerteinfarkt | Akutte koronare syndromerIsrael
-
David AntoniucciAstraZeneca; A.R. CARD Onlus FoundationFullførtAkutt koronarsyndrom | Bivirkning på blodplatehemmende middelItalia, Hellas
-
Bio-innova Co., LtdHar ikke rekruttert ennå