Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiplatebehandling etter hjertestans

17. oktober 2018 oppdatert av: Marko Noc, University Medical Centre Ljubljana

Sammenligning av blodplatehemmende terapi med klopidogrel og ticagrelor hos pasienter etter hjertestans behandlet med terapeutisk hypotermi

Det er økende bevis for at standard dobbel blodplatehemmende behandling med acetylsalisylsyre (ASA) og klopidogrel ikke er like effektiv ved terapeutisk hypotermi etter hjertestans som hos normotermiske pasienter. Årsakene til dette er sannsynligvis langsommere gastrointestinal motilitet, absorpsjon og levermetabolisme som kreves for at klopidogrel skal ta grep. Siden ticagrelor har raskere intestinal absorpsjon og ikke behov for levermetabolisme, forventer vi at effekten er god selv hos pasienter med terapeutisk hypotermi etter hjertestans. Pasienter behandlet med terapeutisk hypotermi etter hjertestans og perkutan koronar intervensjon vil randomiseres i to grupper. Den ene vil bli behandlet med ASA og klopidogrel og den andre med ASA og ticagrelor. Blodprøver vil bli tatt før og 2, 4, 12, 22 og 48 timer etter administrering av P2Y12-hemmer. Blodplatefunksjonen vil bli målt med VerifyNow P2Y12-analyse og ved Multiplate ADPTest. Forskjeller mellom gruppene vil bli analysert.

Hypotese: Antiplatebehandling med ticagrelor er mer effektiv enn behandling med klopidogrel hos komatøse overlevende etter hjertestans behandlet med terapeutisk hypotermi og perkutan koronar intervensjon (PCI).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne og mann over 18 år
  • Bevisstløse overlevende etter hjertestans behandlet med terapeutisk hypotermi
  • Akutt koronarsyndrom (NSTEMI eller STEMI) som årsak til hjertestans
  • PCI med stentimplantasjon
  • Det er umulig å gi informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer fordi forsøkspersonene er bevisstløse i inkluderingsøyeblikket

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av P2Y12-hemmere de siste 10 dagene
  • Bruk av prasugrel før og 48 timer etter startdose av P2Y12-hemmer
  • Bruk av eptifibatid før og 48 timer etter startdose av P2Y12-hemmer
  • Trombocytopeni (
  • Allergisk reaksjon på acetylsalisylsyre, klopidogrel eller ticagrelor
  • Ticagrelor kontraindikasjoner: tidligere intrakraniell blødning, aktiv patologisk blødning, moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, hjertefrekvens < 40/min ved presentasjon
  • Mistenkt eller bekreftet graviditet
  • Bruk av bivalirudin før og 48 timer etter startdose av P2Y12-hemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klopidogrel
Disse pasientene vil bli behandlet med klopidogrel 600 mg belastning og over 75 mg/24 timer.
Andre navn:
  • Clopidogrel (Plavix)
Eksperimentell: Ticagrelor
Disse pasientene vil bli behandlet med ticagrelor 180 mg belastning og mer enn 90 mg/12 timer.
Andre navn:
  • Ticagrelor (Brilique)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VerifyNow P2Y12Test - Blodplatereaktivitet
Tidsramme: 12 timer etter lasting av P2Y12-hemmer
Blodplatereaktivitet gjenspeiler P2Y12-hemmereffekt. Høyere verdier betyr normal blodplatereaktivitet på grunn av lav P2Y12-hemmingsrespons, mens lavere verdier betyr redusert blodplatereaktivitet på grunn av effekten av en P2Y12-hemmer. Høy blodplatereaktivitet under behandling ble definert som >208 PRU.
12 timer etter lasting av P2Y12-hemmer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VerifyNow P2Y12Test - % hemming
Tidsramme: 12 timer etter lasting av P2Y12-hemmer
% inhibering reflekterer P2Y12-hemmereffekt angående basal blodplatereaktivitet (definert som: (1- (blodplatereaktivitet/basal blodplatereaktivitet)) x 100). Høyere verdier betyr bedre P2Y12-hemmingsrespons. Høy blodplatereaktivitet under behandling ble definert som
12 timer etter lasting av P2Y12-hemmer
Multiplate ADP-test
Tidsramme: 12 timer etter lasting av P2Y12-hemmer

Blodplateaktivering med adenosindifosfat (ADP) uttrykt i vilkårlige aggregeringsenheter (U). P2Y12-hemmere blokkerer ADP-reseptorer og reduserer blodplateaktivering av ADP. Høyere verdier betyr mindre effekt av P2Y12-hemmere, lavere verdier betyr mer effekt av P2Y12-hemmere på blodplater.

Høy blodplatereaktivitet under behandling ble definert som >46 U.

12 timer etter lasting av P2Y12-hemmer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans

Kliniske studier på Ticagrelor

3
Abonnere