Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protidestičková terapie po zástavě srdce

17. října 2018 aktualizováno: Marko Noc, University Medical Centre Ljubljana

Srovnání protidestičkové terapie klopidogrelem a tikagrelorem u pacientů po srdeční zástavě léčených terapeutickou hypotermií

Přibývá důkazů, že standardní duální protidestičková léčba kyselinou acetylsalicylovou (ASA) a klopidogrelem není při terapeutické hypotermii po zástavě srdce tak účinná jako u normotermních pacientů. Důvodem je pravděpodobně pomalejší gastrointestinální motilita, absorpce a jaterní metabolismus, které jsou nezbytné k tomu, aby klopidogrel účinkoval. Protože tikagrelor má rychlejší střevní absorpci a nepotřebuje jaterní metabolismus, očekáváme, že jeho účinek bude dobrý i u pacientů s terapeutickou hypotermií po zástavě srdce. Pacienti léčení terapeutickou hypotermií po srdeční zástavě a perkutánní koronární intervenci budou randomizováni do dvou skupin. Jeden bude léčen ASA a klopidogrelem a druhý ASA a tikagrelor. Vzorky krve budou odebrány před a 2, 4, 12, 22 a 48 hodin po podání inhibitoru P2Y12. Funkce krevních destiček bude měřena testem VerifyNow P2Y12 a Multiplate ADPTest. Budou analyzovány rozdíly mezi skupinami.

Hypotéza: Protidestičková léčba tikagrelorem je účinnější než léčba klopidogrelem u pacientů po srdeční zástavě v komatu, kteří byli léčeni terapeutickou hypotermií a perkutánní koronární intervencí (PCI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena a muž starší 18 let
  • Osoby, které přežily srdeční zástavu v bezvědomí, byly léčeny terapeutickou hypotermií
  • Akutní koronární syndrom (NSTEMI nebo STEMI) jako důvod srdeční zástavy
  • PCI s implantací stentu
  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii je nemožné, protože subjekty jsou v okamžiku zařazení v bezvědomí

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakýchkoli inhibitorů P2Y12 v posledních 10 dnech
  • Použití prasugrelu před a 48 hodin po nasycovací dávce inhibitoru P2Y12
  • Použití eptifibatidu před a 48 hodin po nasycovací dávce inhibitoru P2Y12
  • Trombocytopenie (
  • Alergická reakce na kyselinu acetylsalicylovou, klopidogrel nebo tikagrelor
  • Kontraindikace tikagreloru: předchozí intrakraniální krvácení, aktivní patologické krvácení, středně těžké až těžké poškození jater, srdeční frekvence < 40/min.
  • Podezření nebo potvrzené těhotenství
  • Použití bivalirudinu před a 48 hodin po nasycovací dávce inhibitoru P2Y12

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Clopidogrel
Tito pacienti budou léčeni klopidogrelem 600 mg nasycovací dávkou a než 75 mg/24 h.
Lék: Clopidogrel
Ostatní jména:
  • Klopidogrel (Plavix)
Experimentální: Ticagrelor
Tito pacienti budou léčeni tikagrelorem 180 mg nasycovací a než 90 mg/12 h.
Lék: Ticagrelor
Ostatní jména:
  • Ticagrelor (Brilique)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VerifyNow P2Y12Test – Reaktivita krevních destiček
Časové okno: 12 hodin po zavedení inhibitoru P2Y12
Reaktivita krevních destiček odráží účinek inhibitoru P2Y12. Vyšší hodnoty znamenají normální reaktivitu krevních destiček v důsledku nízké inhibiční odpovědi P2Y12, zatímco nižší hodnoty znamenají sníženou reaktivitu krevních destiček v důsledku účinku inhibitoru P2Y12. Vysoká reaktivita krevních destiček při léčbě byla definována jako >208 PRU.
12 hodin po zavedení inhibitoru P2Y12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VerifyNow P2Y12Test – % inhibice
Časové okno: 12 hodin po zavedení inhibitoru P2Y12
% inhibice odráží účinek inhibitoru P2Y12, pokud jde o bazální reaktivitu krevních destiček (definovanou jako: (1- (reaktivita krevních destiček/bazální reaktivita krevních destiček)) x 100). Vyšší hodnoty znamenají lepší odpověď na inhibici P2Y12. Vysoká reaktivita krevních destiček při léčbě byla definována jako
12 hodin po zavedení inhibitoru P2Y12
Multiplatní test ADP
Časové okno: 12 hodin po zavedení inhibitoru P2Y12

Aktivace krevních destiček adenosindifosfátem (ADP) vyjádřená v libovolných agregačních jednotkách (U). Inhibitory P2Y12 blokují receptory ADP a snižují aktivaci krevních destiček ADP. Vyšší hodnoty znamenají menší účinek inhibitorů P2Y12, nižší hodnoty větší účinek inhibitorů P2Y12 na krevní destičky.

Vysoká reaktivita krevních destiček při léčbě byla definována jako >46 U.
12 hodin po zavedení inhibitoru P2Y12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hypothermia: Clopi vs Tica

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Klinické studie na Ticagrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit