心脏骤停后的抗血小板治疗
2018年10月17日 更新者：Marko Noc、University Medical Centre Ljubljana
心脏骤停低温治疗后氯吡格雷和替格瑞洛抗血小板治疗的比较
越来越多的证据表明，使用乙酰水杨酸 (ASA) 和氯吡格雷的标准双重抗血小板疗法在心脏骤停后低温治疗的情况下不如正常体温患者有效。 其原因可能是氯吡格雷发挥作用所需的胃肠动力、吸收和肝脏代谢较慢。 由于替格瑞洛具有更快的肠道吸收并且不需要肝脏代谢，我们预计即使在心脏骤停后进行治疗性低温的患者中其效果也很好。 在心脏骤停和经皮冠状动脉介入治疗后接受治疗性低温治疗的患者将被随机分为两组。 一名将接受 ASA 和氯吡格雷治疗，另一名将接受 ASA 和替格瑞洛治疗。 将在 P2Y12 抑制剂给药前和给药后 2、4、12、22 和 48 小时采集血样。 血小板功能将通过 VerifyNow P2Y12 测定和 Multiplate ADPTest 进行测量。 将分析各组之间的差异。
假设：在接受治疗性低温和经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 治疗的心脏骤停昏迷幸存者中，替格瑞洛抗血小板治疗比氯吡格雷治疗更有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上男女
- 心脏骤停的昏迷幸存者接受治疗性低温治疗
- 急性冠状动脉综合征（NSTEMI 或 STEMI）作为心脏骤停的原因
- PCI 支架植入术
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意是不可能的，因为受试者在纳入时是无意识的
排除标准：
- 最近 10 天内使用过任何 P2Y12 抑制剂
- 在负荷剂量 P2Y12 抑制剂之前和之后 48 小时使用普拉格雷
- 在 P2Y12 抑制剂负荷剂量之前和之后 48 小时使用依替巴肽
- 血小板减少症（
- 对乙酰水杨酸、氯吡格雷或替卡格雷的过敏反应
- 替格瑞洛禁忌症：既往颅内出血、活动性病理性出血、中度至重度肝功能损害、就诊时心率 < 40/分钟
- 怀疑或确认怀孕
- 在 P2Y12 抑制剂负荷剂量之前和之后 48 小时使用比伐卢定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氯吡格雷
这些患者将接受氯吡格雷 600 mg 负荷和超过 75 mg/24 h 的治疗。
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其他名称：
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实验性的：替格瑞洛
这些患者将接受替格瑞洛 180 mg 负荷和超过 90 mg/12 h 的治疗。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VerifyNow P2Y12Test - 血小板反应性
大体时间：加载 P2Y12 抑制剂后 12 小时
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血小板反应性反映了 P2Y12 抑制剂的作用。
较高的值意味着由于低 P2Y12 抑制反应而导致的正常血小板反应性，而较低的值意味着由于 P2Y12 抑制剂的作用而降低的血小板反应性。
高治疗血小板反应性定义为 >208 PRU。
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加载 P2Y12 抑制剂后 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VerifyNow P2Y12Test - % 抑制
大体时间：加载 P2Y12 抑制剂后 12 小时
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抑制百分比反映了 P2Y12 抑制剂对基础血小板反应性的影响（定义为：（1-（血小板反应性/基础血小板反应性））x 100）。
较高的值意味着更好的 P2Y12 抑制反应。
高治疗血小板反应性定义为
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加载 P2Y12 抑制剂后 12 小时
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多板 ADP 测试
大体时间：加载 P2Y12 抑制剂后 12 小时
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以任意聚集单位 (U) 表示的二磷酸腺苷 (ADP) 激活血小板。 P2Y12 抑制剂阻断 ADP 受体并减少 ADP 对血小板的激活。 较高的值意味着 P2Y12 抑制剂的影响较小，较低的值意味着 P2Y12 抑制剂对血小板的影响较大。 高治疗血小板反应性定义为 >46 U。 |
加载 P2Y12 抑制剂后 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Tantry US, Gesheff T, Wei C, Teng R, Antonino MJ, Patil SB, Karunakaran A, Kereiakes DJ, Parris C, Purdy D, Wilson V, Ledley GS, Storey RF. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease: the ONSET/OFFSET study. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.912550. Epub 2009 Nov 18.
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- Alexopoulos D, Xanthopoulou I, Gkizas V, Kassimis G, Theodoropoulos K, Makris G, Koutsogiannis N, Damelou A, Tsigkas G, Davlouros P, Hahalis G. Response to letter regarding article, "Randomized assessment of ticagrelor versus prasugrel antiplatelet effects in patients with ST-segment-elevation myocardial infarction". Circ Cardiovasc Interv. 2013 Apr;6(2):e29. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000134. No abstract available.
- Souckova L, Opatrilova R, Suk P, Cundrle I Jr, Pavlik M, Zvonicek V, Hlinomaz O, Sramek V. Impaired bioavailability and antiplatelet effect of high-dose clopidogrel in patients after cardiopulmonary resuscitation (CPR). Eur J Clin Pharmacol. 2013 Mar;69(3):309-17. doi: 10.1007/s00228-012-1360-0. Epub 2012 Aug 14.
- Bjelland TW, Hjertner O, Klepstad P, Kaisen K, Dale O, Haugen BO. Antiplatelet effect of clopidogrel is reduced in patients treated with therapeutic hypothermia after cardiac arrest. Resuscitation. 2010 Dec;81(12):1627-31. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.07.002. Epub 2010 Aug 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月22日
首次发布 (估计)
2014年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月17日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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