Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwpłytkowa po zatrzymaniu krążenia

17 października 2018 zaktualizowane przez: Marko Noc, University Medical Centre Ljubljana

Porównanie terapii przeciwpłytkowej klopidogrelem i tikagrelorem u pacjentów po zatrzymaniu krążenia leczonych hipotermią terapeutyczną

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że standardowa podwójna terapia przeciwpłytkowa z kwasem acetylosalicylowym (ASA) i klopidogrelem nie jest tak skuteczna w hipotermii terapeutycznej po zatrzymaniu krążenia, jak u pacjentów w normotermii. Przyczyną tego jest prawdopodobnie wolniejsza motoryka przewodu pokarmowego, wchłanianie i metabolizm wątroby, które są niezbędne do działania klopidogrelu. Ponieważ tikagrelor ma szybsze wchłanianie jelitowe i nie wymaga metabolizmu w wątrobie, oczekujemy, że jego działanie będzie dobre nawet u pacjentów z hipotermią terapeutyczną po zatrzymaniu krążenia. Pacjenci leczeni hipotermią terapeutyczną po zatrzymaniu krążenia i przezskórnej interwencji wieńcowej zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Jeden będzie leczony ASA i klopidogrelem, a drugi ASA i tikagrelorem. Próbki krwi zostaną pobrane przed i 2, 4, 12, 22 i 48 godzin po podaniu inhibitora P2Y12. Czynność płytek krwi zostanie zmierzona za pomocą testu VerifyNow P2Y12 i Multiplate ADPTest. Zostaną przeanalizowane różnice między grupami.

Hipoteza: Terapia przeciwpłytkowa tikagrelorem jest skuteczniejsza niż terapia klopidogrelem u pacjentów w stanie śpiączki, którzy przeżyli zatrzymanie krążenia, leczonych hipotermią terapeutyczną i przezskórną interwencją wieńcową (PCI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni powyżej 18 lat
  • Nieprzytomne osoby, które przeżyły zatrzymanie krążenia leczone terapeutyczną hipotermią
  • Ostry zespół wieńcowy (NSTEMI lub STEMI) jako przyczyna zatrzymania krążenia
  • PCI z implantacją stentu
  • Wyrażenie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania jest niemożliwe, ponieważ uczestnicy są nieprzytomni w momencie włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek inhibitorów P2Y12 w ciągu ostatnich 10 dni
  • Stosowanie prasugrelu przed i 48 godzin po wysycającej dawce inhibitora P2Y12
  • Zastosowanie eptifibatydu przed i 48 godzin po wysycającej dawce inhibitora P2Y12
  • Małopłytkowość (
  • Reakcja alergiczna na kwas acetylosalicylowy, klopidogrel lub tikagrelor
  • Przeciwwskazania do tikagreloru: przebyte krwawienie śródczaszkowe, czynne patologiczne krwawienie, umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby, częstość akcji serca < 40/min w momencie zgłoszenia
  • Podejrzenie lub potwierdzona ciąża
  • Stosowanie biwalirudyny przed i 48 godzin po wysycającej dawce inhibitora P2Y12

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klopidogrel
Pacjenci ci będą leczeni klopidogrelem w dawce nasycającej 600 mg, a następnie w dawce 75 mg/24 h.
Lek: Klopidogrel
Inne nazwy:
  • Klopidogrel (Plavix)
Eksperymentalny: Tikagrelor
Pacjenci ci będą leczeni tikagrelorem w dawce nasycającej 180 mg i następnie w dawce 90 mg/12 h.
Lek: Tikagrelor
Inne nazwy:
  • Tikagrelor (Brilique)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VerifyNow P2Y12Test — reaktywność płytek krwi
Ramy czasowe: 12 godzin po obciążeniu inhibitorem P2Y12
Reaktywność płytek odzwierciedla działanie inhibitora P2Y12. Wyższe wartości oznaczają normalną reaktywność płytek z powodu słabej odpowiedzi hamowania P2Y12, podczas gdy niższe wartości oznaczają zmniejszoną reaktywność płytek z powodu działania inhibitora P2Y12. Wysoką reaktywność płytek krwi w trakcie leczenia zdefiniowano jako >208 PRU.
12 godzin po obciążeniu inhibitorem P2Y12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test VerifyNow P2Y12 — % hamowania
Ramy czasowe: 12 godzin po obciążeniu inhibitorem P2Y12
% hamowania odzwierciedla wpływ inhibitora P2Y12 na podstawową reaktywność płytek krwi (zdefiniowaną jako: (1- (reaktywność płytek krwi/podstawna reaktywność płytek krwi)) x 100). Wyższe wartości oznaczają lepszą odpowiedź hamowania P2Y12. Wysoką reaktywność płytek krwi podczas leczenia zdefiniowano jako
12 godzin po obciążeniu inhibitorem P2Y12
Wielopłytkowy test ADP
Ramy czasowe: 12 godzin po obciążeniu inhibitorem P2Y12

Aktywacja płytek krwi przez difosforan adenozyny (ADP) wyrażona w dowolnych jednostkach agregacji (U). Inhibitory P2Y12 blokują receptory ADP i zmniejszają aktywację płytek przez ADP. Wyższe wartości oznaczają mniejszy wpływ inhibitorów P2Y12, niższe wartości oznaczają większy wpływ inhibitorów P2Y12 na płytki krwi.

Wysoką reaktywność płytek krwi w trakcie leczenia zdefiniowano jako >46 U.
12 godzin po obciążeniu inhibitorem P2Y12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hypothermia: Clopi vs Tica

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tikagrelor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj