Terapia Antiplaquetária Após Parada Cardíaca
17 de outubro de 2018 atualizado por: Marko Noc, University Medical Centre Ljubljana
Comparação da terapia antiplaquetária com clopidogrel e ticagrelor em pacientes após parada cardíaca tratados com hipotermia terapêutica
Há evidências crescentes de que a terapia antiplaquetária dupla padrão com ácido acetilsalicílico (AAS) e clopidogrel não é tão eficaz no cenário de hipotermia terapêutica após parada cardíaca quanto em pacientes normotérmicos. As razões para isso são provavelmente motilidade gastrointestinal mais lenta, absorção e metabolismo hepático necessários para a ação do clopidogrel. Como o ticagrelor tem absorção intestinal mais rápida e não necessita de metabolismo hepático, esperamos que seu efeito seja bom mesmo em pacientes com hipotermia terapêutica após parada cardíaca. Os pacientes tratados com hipotermia terapêutica após parada cardíaca e intervenção coronária percutânea serão randomizados em dois grupos. Um será tratado com AAS e clopidogrel e o outro com AAS e ticagrelor. Amostras de sangue serão coletadas antes e 2, 4, 12, 22 e 48 horas após a administração do inibidor de P2Y12. A função plaquetária será medida pelo ensaio VerifyNow P2Y12 e pelo Multiplate ADPTest. As diferenças entre os grupos serão analisadas.
Hipótese: A terapia antiplaquetária com ticagrelor é mais eficaz do que a terapia com clopidogrel nos sobreviventes comatosos de parada cardíaca tratados com hipotermia terapêutica e intervenção coronária percutânea (ICP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino e masculino acima de 18 anos
- Sobreviventes inconscientes de parada cardíaca tratados com hipotermia terapêutica
- Síndrome coronariana aguda (NSTEMI ou STEMI) como motivo de parada cardíaca
- ICP com implante de stent
- Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo é impossível porque os sujeitos estão inconscientes no momento da inclusão
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer inibidor de P2Y12 nos últimos 10 dias
- Uso de prasugrel antes e 48 horas após dose de ataque do inibidor P2Y12
- Uso de eptifibatida antes e 48 horas após dose de ataque do inibidor P2Y12
- Trombocitopenia (
- Reação alérgica ao ácido acetilsalicílico, clopidogrel ou ticagrelor
- Contraindicações do ticagrelor: sangramento intracraniano prévio, sangramento patológico ativo, insuficiência hepática moderada a grave, frequência cardíaca < 40/min na apresentação
- Gravidez suspeita ou confirmada
- Uso de bivalirudina antes e 48 horas após dose de ataque do inibidor P2Y12
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Clopidogrel
Esses pacientes serão tratados com clopidogrel 600 mg e mais de 75 mg/24 h.
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Outros nomes:
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Experimental: Ticagrelor
Esses pacientes serão tratados com carga de ticagrelor 180 mg e mais de 90 mg/12 h.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste VerifyNow P2Y12 - Reatividade plaquetária
Prazo: 12 h após o carregamento do inibidor P2Y12
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A reatividade plaquetária reflete o efeito do inibidor de P2Y12.
Valores mais altos significam reatividade plaquetária normal devido à baixa resposta de inibição de P2Y12, enquanto valores mais baixos significam reatividade plaquetária diminuída devido ao efeito de um inibidor de P2Y12.
A alta reatividade plaquetária durante o tratamento foi definida como >208 PRU.
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12 h após o carregamento do inibidor P2Y12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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VerifyNow P2Y12Test - % de inibição
Prazo: 12 horas após o carregamento do inibidor P2Y12
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A % de inibição reflete o efeito do inibidor de P2Y12 em relação à reatividade plaquetária basal (definida como: (1- (reatividade plaquetária/reatividade plaquetária basal)) x 100).
Valores mais altos significam melhor resposta de inibição de P2Y12.
Alta reatividade plaquetária durante o tratamento foi definida como
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12 horas após o carregamento do inibidor P2Y12
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Teste ADP Multiplaca
Prazo: 12 horas após o carregamento do inibidor P2Y12
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Ativação plaquetária por difosfato de adenosina (ADP) expresso em unidades de agregação arbitrárias (U). Os inibidores de P2Y12 bloqueiam os receptores de ADP e diminuem a ativação plaquetária por ADP. Valores mais altos significam menos efeito dos inibidores de P2Y12, valores mais baixos significam mais efeito dos inibidores de P2Y12 nas plaquetas. A alta reatividade plaquetária durante o tratamento foi definida como >46 U. |
12 horas após o carregamento do inibidor P2Y12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bernard SA, Gray TW, Buist MD, Jones BM, Silvester W, Gutteridge G, Smith K. Treatment of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest with induced hypothermia. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):557-63. doi: 10.1056/NEJMoa003289.
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Tantry US, Gesheff T, Wei C, Teng R, Antonino MJ, Patil SB, Karunakaran A, Kereiakes DJ, Parris C, Purdy D, Wilson V, Ledley GS, Storey RF. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease: the ONSET/OFFSET study. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.912550. Epub 2009 Nov 18.
- Polderman KH. Mechanisms of action, physiological effects, and complications of hypothermia. Crit Care Med. 2009 Jul;37(7 Suppl):S186-202. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181aa5241.
- Stone GW, Witzenbichler B, Weisz G, Rinaldi MJ, Neumann FJ, Metzger DC, Henry TD, Cox DA, Duffy PL, Mazzaferri E, Gurbel PA, Xu K, Parise H, Kirtane AJ, Brodie BR, Mehran R, Stuckey TD; ADAPT-DES Investigators. Platelet reactivity and clinical outcomes after coronary artery implantation of drug-eluting stents (ADAPT-DES): a prospective multicentre registry study. Lancet. 2013 Aug 17;382(9892):614-23. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61170-8. Epub 2013 Jul 26. Erratum In: Lancet. 2014 Mar 29;383(9923):1128.
- Steblovnik K, Blinc A, Bozic-Mijovski M, Kranjec I, Melkic E, Noc M. Platelet reactivity in comatose survivors of cardiac arrest undergoing percutaneous coronary intervention and hypothermia. EuroIntervention. 2015 Apr;10(12):1418-24. doi: 10.4244/EIJY14M05_02.
- Gorjup V, Radsel P, Kocjancic ST, Erzen D, Noc M. Acute ST-elevation myocardial infarction after successful cardiopulmonary resuscitation. Resuscitation. 2007 Mar;72(3):379-85. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.07.013. Epub 2006 Dec 11.
- Alexopoulos D, Xanthopoulou I, Gkizas V, Kassimis G, Theodoropoulos K, Makris G, Koutsogiannis N, Damelou A, Tsigkas G, Davlouros P, Hahalis G. Response to letter regarding article, "Randomized assessment of ticagrelor versus prasugrel antiplatelet effects in patients with ST-segment-elevation myocardial infarction". Circ Cardiovasc Interv. 2013 Apr;6(2):e29. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000134. No abstract available.
- Souckova L, Opatrilova R, Suk P, Cundrle I Jr, Pavlik M, Zvonicek V, Hlinomaz O, Sramek V. Impaired bioavailability and antiplatelet effect of high-dose clopidogrel in patients after cardiopulmonary resuscitation (CPR). Eur J Clin Pharmacol. 2013 Mar;69(3):309-17. doi: 10.1007/s00228-012-1360-0. Epub 2012 Aug 14.
- Bjelland TW, Hjertner O, Klepstad P, Kaisen K, Dale O, Haugen BO. Antiplatelet effect of clopidogrel is reduced in patients treated with therapeutic hypothermia after cardiac arrest. Resuscitation. 2010 Dec;81(12):1627-31. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.07.002. Epub 2010 Aug 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Parada cardíaca
- Infarto do Miocárdio Sem Elevação do ST
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- Hypothermia: Clopi vs Tica
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