Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trombocita terápia szívmegállás után

2018. október 17. frissítette: Marko Noc, University Medical Centre Ljubljana

A Clopidogrel és Ticagrelor thrombocyta-aggregáció elleni terápia összehasonlítása terápiás hipotermiával kezelt szívmegállás utáni betegeknél

Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az acetilszalicilsavval (ASA) és klopidogrellel végzett standard kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápia nem olyan hatékony a szívmegállást követő terápiás hipotermia kezelésében, mint a normotermiás betegeknél. Ennek oka valószínűleg a lassabb gyomor-bélrendszeri motilitás, a felszívódás és a máj metabolizmusa, amely szükséges ahhoz, hogy a klopidogrél cselekedjen. Mivel a ticagrelor gyorsabban szívódik fel a bélből, és nem igényel májmetabolizmust, várhatóan a szívmegállás utáni terápiás hipotermiában szenvedő betegeknél is jó hatású lesz. A szívmegállás és perkután koszorúér-beavatkozás után terápiás hipotermiával kezelt betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják. Az egyiket ASA-val és klopidogrellel, a másikat ASA-val és ticagrelorral kezelik. Vérmintákat vesznek a P2Y12 inhibitor beadása előtt és 2, 4, 12, 22 és 48 órával azután. A vérlemezke funkciót a VerifyNow P2Y12 teszt és a Multiplate ADPTest méri. A csoportok közötti különbségeket elemezzük.

Hipotézis: A ticagrelorral végzett thrombocyta-aggregáció gátló kezelés hatékonyabb, mint a klopidogrél terápiás hipotermiával és perkután coronaria intervencióval (PCI) kezelt szívmegállás kómában lévő túlélőinél.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nő és férfi
  • Terápiás hipotermiával kezelt szívleállás eszméletlen túlélői
  • Akut koszorúér-szindróma (NSTEMI vagy STEMI), mint a szívmegállás oka
  • PCI stent beültetéssel
  • A tájékozott beleegyezés megadása bármilyen vizsgálati specifikus eljárás előtt lehetetlen, mivel az alanyok a felvétel pillanatában eszméletlenek

Kizárási kritériumok:

  • Bármely P2Y12 inhibitor használata az elmúlt 10 napban
  • A prasugrel alkalmazása a P2Y12 inhibitor telítő adagja előtt és 48 órával azt követően
  • Az eptifibatid alkalmazása a P2Y12 inhibitor telítő adagja előtt és 48 órával utána
  • Thrombocytopenia (
  • Allergiás reakció acetilszalicilsavra, klopidogrelre vagy tikagrelorra
  • Ticagrelor ellenjavallatok: korábbi koponyaűri vérzés, aktív kóros vérzés, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás, pulzusszám < 40/perc a megjelenéskor
  • Gyanított vagy megerősített terhesség
  • Bivalirudin alkalmazása a P2Y12 inhibitor telítő adagja előtt és 48 órával azt követően

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Clopidogrel
Ezeket a betegeket 600 mg terheléses és 75 mg/24 óra feletti klopidogrellel kezelik.
Más nevek:
  • Clopidogrel (Plavix)
Kísérleti: Ticagrelor
Ezeket a betegeket 180 mg terheléses és 90 mg/12 óra feletti ticagrelorral kezelik.
Más nevek:
  • Ticagrelor (Brilique)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VerifyNow P2Y12Test – Thrombocyta-reaktivitás
Időkeret: 12 órával a P2Y12 inhibitor betöltése után
A vérlemezke-reaktivitás a P2Y12 gátló hatást tükrözi. A magasabb értékek normál thrombocyta reaktivitást jelentenek az alacsony P2Y12 gátlási válasz miatt, míg az alacsonyabb értékek a P2Y12 gátló hatása miatt csökkent thrombocyta reaktivitást jelentenek. A kezelés alatti magas vérlemezke-reaktivitást >208 PRU-ként határozták meg.
12 órával a P2Y12 inhibitor betöltése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VerifyNow P2Y12Test – % gátlás
Időkeret: 12 órával a P2Y12 inhibitor betöltése után
A %-os gátlás a P2Y12 gátló hatást tükrözi az alap thrombocyta reaktivitás tekintetében (meghatározása: (1- (thrombocyta reaktivitás/alaplemezke reaktivitás)) x 100). A magasabb értékek jobb P2Y12 gátlási választ jelentenek. A kezelés alatti magas vérlemezke-reaktivitást a következőképpen határoztuk meg
12 órával a P2Y12 inhibitor betöltése után
Többlemezes ADP teszt
Időkeret: 12 órával a P2Y12 inhibitor betöltése után

Az adenozin-difoszfát (ADP) általi vérlemezke-aktiválás tetszőleges aggregációs egységekben (U) kifejezve. A P2Y12 inhibitorok blokkolják az ADP receptorokat, és csökkentik az ADP általi vérlemezke-aktivációt. A magasabb értékek a P2Y12 gátlók kisebb, az alacsonyabb értékek a P2Y12 gátlók vérlemezkékre gyakorolt ​​nagyobb hatását jelentik.

A kezelés alatti magas vérlemezke-reaktivitást >46 U-ként határozták meg.

12 órával a P2Y12 inhibitor betöltése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívroham

Klinikai vizsgálatok a Ticagrelor

3
Iratkozz fel