- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02224274
Trombocita terápia szívmegállás után
A Clopidogrel és Ticagrelor thrombocyta-aggregáció elleni terápia összehasonlítása terápiás hipotermiával kezelt szívmegállás utáni betegeknél
Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az acetilszalicilsavval (ASA) és klopidogrellel végzett standard kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápia nem olyan hatékony a szívmegállást követő terápiás hipotermia kezelésében, mint a normotermiás betegeknél. Ennek oka valószínűleg a lassabb gyomor-bélrendszeri motilitás, a felszívódás és a máj metabolizmusa, amely szükséges ahhoz, hogy a klopidogrél cselekedjen. Mivel a ticagrelor gyorsabban szívódik fel a bélből, és nem igényel májmetabolizmust, várhatóan a szívmegállás utáni terápiás hipotermiában szenvedő betegeknél is jó hatású lesz. A szívmegállás és perkután koszorúér-beavatkozás után terápiás hipotermiával kezelt betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják. Az egyiket ASA-val és klopidogrellel, a másikat ASA-val és ticagrelorral kezelik. Vérmintákat vesznek a P2Y12 inhibitor beadása előtt és 2, 4, 12, 22 és 48 órával azután. A vérlemezke funkciót a VerifyNow P2Y12 teszt és a Multiplate ADPTest méri. A csoportok közötti különbségeket elemezzük.
Hipotézis: A ticagrelorral végzett thrombocyta-aggregáció gátló kezelés hatékonyabb, mint a klopidogrél terápiás hipotermiával és perkután coronaria intervencióval (PCI) kezelt szívmegállás kómában lévő túlélőinél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nő és férfi
- Terápiás hipotermiával kezelt szívleállás eszméletlen túlélői
- Akut koszorúér-szindróma (NSTEMI vagy STEMI), mint a szívmegállás oka
- PCI stent beültetéssel
- A tájékozott beleegyezés megadása bármilyen vizsgálati specifikus eljárás előtt lehetetlen, mivel az alanyok a felvétel pillanatában eszméletlenek
Kizárási kritériumok:
- Bármely P2Y12 inhibitor használata az elmúlt 10 napban
- A prasugrel alkalmazása a P2Y12 inhibitor telítő adagja előtt és 48 órával azt követően
- Az eptifibatid alkalmazása a P2Y12 inhibitor telítő adagja előtt és 48 órával utána
- Thrombocytopenia (
- Allergiás reakció acetilszalicilsavra, klopidogrelre vagy tikagrelorra
- Ticagrelor ellenjavallatok: korábbi koponyaűri vérzés, aktív kóros vérzés, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás, pulzusszám < 40/perc a megjelenéskor
- Gyanított vagy megerősített terhesség
- Bivalirudin alkalmazása a P2Y12 inhibitor telítő adagja előtt és 48 órával azt követően
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Clopidogrel
Ezeket a betegeket 600 mg terheléses és 75 mg/24 óra feletti klopidogrellel kezelik.
|
Más nevek:
|
Kísérleti: Ticagrelor
Ezeket a betegeket 180 mg terheléses és 90 mg/12 óra feletti ticagrelorral kezelik.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
VerifyNow P2Y12Test – Thrombocyta-reaktivitás
Időkeret: 12 órával a P2Y12 inhibitor betöltése után
|
A vérlemezke-reaktivitás a P2Y12 gátló hatást tükrözi.
A magasabb értékek normál thrombocyta reaktivitást jelentenek az alacsony P2Y12 gátlási válasz miatt, míg az alacsonyabb értékek a P2Y12 gátló hatása miatt csökkent thrombocyta reaktivitást jelentenek.
A kezelés alatti magas vérlemezke-reaktivitást >208 PRU-ként határozták meg.
|
12 órával a P2Y12 inhibitor betöltése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
VerifyNow P2Y12Test – % gátlás
Időkeret: 12 órával a P2Y12 inhibitor betöltése után
|
A %-os gátlás a P2Y12 gátló hatást tükrözi az alap thrombocyta reaktivitás tekintetében (meghatározása: (1- (thrombocyta reaktivitás/alaplemezke reaktivitás)) x 100).
A magasabb értékek jobb P2Y12 gátlási választ jelentenek.
A kezelés alatti magas vérlemezke-reaktivitást a következőképpen határoztuk meg
|
12 órával a P2Y12 inhibitor betöltése után
|
Többlemezes ADP teszt
Időkeret: 12 órával a P2Y12 inhibitor betöltése után
|
Az adenozin-difoszfát (ADP) általi vérlemezke-aktiválás tetszőleges aggregációs egységekben (U) kifejezve. A P2Y12 inhibitorok blokkolják az ADP receptorokat, és csökkentik az ADP általi vérlemezke-aktivációt. A magasabb értékek a P2Y12 gátlók kisebb, az alacsonyabb értékek a P2Y12 gátlók vérlemezkékre gyakorolt nagyobb hatását jelentik. A kezelés alatti magas vérlemezke-reaktivitást >46 U-ként határozták meg. |
12 órával a P2Y12 inhibitor betöltése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bernard SA, Gray TW, Buist MD, Jones BM, Silvester W, Gutteridge G, Smith K. Treatment of comatose survivors of out-of-hospital cardiac arrest with induced hypothermia. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):557-63. doi: 10.1056/NEJMoa003289.
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Tantry US, Gesheff T, Wei C, Teng R, Antonino MJ, Patil SB, Karunakaran A, Kereiakes DJ, Parris C, Purdy D, Wilson V, Ledley GS, Storey RF. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease: the ONSET/OFFSET study. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.912550. Epub 2009 Nov 18.
- Polderman KH. Mechanisms of action, physiological effects, and complications of hypothermia. Crit Care Med. 2009 Jul;37(7 Suppl):S186-202. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181aa5241.
- Stone GW, Witzenbichler B, Weisz G, Rinaldi MJ, Neumann FJ, Metzger DC, Henry TD, Cox DA, Duffy PL, Mazzaferri E, Gurbel PA, Xu K, Parise H, Kirtane AJ, Brodie BR, Mehran R, Stuckey TD; ADAPT-DES Investigators. Platelet reactivity and clinical outcomes after coronary artery implantation of drug-eluting stents (ADAPT-DES): a prospective multicentre registry study. Lancet. 2013 Aug 17;382(9892):614-23. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61170-8. Epub 2013 Jul 26. Erratum In: Lancet. 2014 Mar 29;383(9923):1128.
- Steblovnik K, Blinc A, Bozic-Mijovski M, Kranjec I, Melkic E, Noc M. Platelet reactivity in comatose survivors of cardiac arrest undergoing percutaneous coronary intervention and hypothermia. EuroIntervention. 2015 Apr;10(12):1418-24. doi: 10.4244/EIJY14M05_02.
- Gorjup V, Radsel P, Kocjancic ST, Erzen D, Noc M. Acute ST-elevation myocardial infarction after successful cardiopulmonary resuscitation. Resuscitation. 2007 Mar;72(3):379-85. doi: 10.1016/j.resuscitation.2006.07.013. Epub 2006 Dec 11.
- Alexopoulos D, Xanthopoulou I, Gkizas V, Kassimis G, Theodoropoulos K, Makris G, Koutsogiannis N, Damelou A, Tsigkas G, Davlouros P, Hahalis G. Response to letter regarding article, "Randomized assessment of ticagrelor versus prasugrel antiplatelet effects in patients with ST-segment-elevation myocardial infarction". Circ Cardiovasc Interv. 2013 Apr;6(2):e29. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000134. No abstract available.
- Souckova L, Opatrilova R, Suk P, Cundrle I Jr, Pavlik M, Zvonicek V, Hlinomaz O, Sramek V. Impaired bioavailability and antiplatelet effect of high-dose clopidogrel in patients after cardiopulmonary resuscitation (CPR). Eur J Clin Pharmacol. 2013 Mar;69(3):309-17. doi: 10.1007/s00228-012-1360-0. Epub 2012 Aug 14.
- Bjelland TW, Hjertner O, Klepstad P, Kaisen K, Dale O, Haugen BO. Antiplatelet effect of clopidogrel is reduced in patients treated with therapeutic hypothermia after cardiac arrest. Resuscitation. 2010 Dec;81(12):1627-31. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.07.002. Epub 2010 Aug 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- ST Elevációs szívizominfarktus
- Szívleállás
- Nem ST emelkedett szívizominfarktus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hypothermia: Clopi vs Tica
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívroham
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
Klinikai vizsgálatok a Ticagrelor
-
Collegium Medicum w BydgoszczyBefejezveInstabil angina pectorisLengyelország
-
AstraZenecaParexelBefejezve
-
University of FloridaBefejezve
-
AstraZenecaBefejezveMiokardiális infarktus | Stroke | Aterotrombózis | Szív- és érrendszeri halálozásSvédország, Egyesült Államok, Ausztrália, Brazília, Bulgária, Cseh Köztársaság, Franciaország, Olaszország, Koreai Köztársaság, Peru, Lengyelország, Orosz Föderáció, Dél-Afrika, Spanyolország, Pulyka, Egyesült Királyság, ... és több
-
Centro Hospitalario La ConcepcionToborzás
-
Sheba Medical CenterBefejezveST Elevációs szívizominfarktus | Akut koronária szindrómákIzrael
-
David AntoniucciAstraZeneca; A.R. CARD Onlus FoundationBefejezveAkut koronária szindróma | Nemkívánatos reakció a vérlemezke-gátló szerreOlaszország, Görögország
-
Federico II UniversityAdvicePharma GroupBefejezveMiokardiális infarktus | A koszorúér-betegség | Akut koronária szindróma | STEMI | NSTEMIOlaszország
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Még nincs toborzásKrónikus szívkoszorúér-betegségEgyesült Államok, Ausztria, Kanada, Németország, Svédország
-
University of FloridaAstraZenecaBefejezve