閉経後女性の膣サイトカインに対する経口エストラジオールおよびプロゲステロン療法の効果

包含基準:

• 閉経前および閉経後の女性:

  1. 20歳から40歳までの女性（閉経前腕）、またはインフォームドコンセントフォームに署名することで文書化された、研究に参加する意欲のある45歳から65歳までの女性（閉経後腕）。
  2. 子宮に損傷がなく、少なくとも 12 か月の自然発生的無月経がある閉経後の女性 (閉経後腕)、または 24 ～ 35 日の間隔と 2 ～ 7 日間の継続期間の規則的な月経周期を持つ閉経前の女性 (閉経前腕)。
  3. 研究前の8週間は経口ホルモン療法を受けず、4週間は経皮または膣ホルモン療法を受けなかった。
  4. 研究期間中に経口ホルモン療法を希望する者（閉経後の女性のみ）。
  5. -治験参加期間中、エストロゲン、プロゲスチン、またはプロゲステロンを含む製品（治験薬以外）の使用を控える意思がある。
  6. 全般的に健康状態が良好であること。
  7. 膣サンプルを採取する前に48時間は性交を控える意思がある。
  8. 膣サンプル採取の7日前から膣製品の使用を控える意思がある。

除外基準:

• 研究に参加するために、被験者は次のことを行ってはなりません

  1. エストロゲンまたはプロゲステロン製品に対するアレルギーがある
  2. 膣湿潤製剤、水素の力（pH）、嗅覚テスト、水酸化カリウム（KOH）製剤による活動性の性器感染症または炎症がある 2.1 外陰膣カンジダ症、トリコモナス膣炎または細菌性膣炎 2.2 単純ヘルペスウイルス感染症、淋病、クラミジアなどの性感染症
  3. 経口ホルモン療法に対する既知の禁忌、またはエストラジオールおよび/またはプロゲステロンの使用に対するアレルギーがある

  4. 以下のいずれかの期間、エストロゲン単独またはエストロゲン/プロゲスチンを使用したことがある:

     4.1 スクリーニング前 30 日以内の膣ホルモン製品（リング、クリーム、ジェル） 4.2 スクリーニング前 4 週間以内の経皮エストロゲン単独またはエストロゲン/プロゲスチン製品 4.3 スクリーニング前 8 週間以内の経口エストロゲンおよび/またはプロゲスチン療法 4.4 プロゲステロンインプラント、スクリーニング前3ヶ月以内のエストロゲンまたはエストロゲン/プロゲステロン注射薬療法 4.5 スクリーニング前6ヶ月以内のエストロゲンペレット療法またはプロゲステロン注射薬療法 4.6 スクリーニング前4週間以内の経皮エストロゲンローション/ゲル

  5. スクリーニング前の8週間以内にタモキシフェン、ラロキシフェン、またはその他の選択的エストロゲン受容体調節因子（SERM）療法を使用したことがある
  6. スクリーニング前の8週間以内に子宮内避妊具（IUD）を使用したことがある
  7. スクリーニング前の7日以内に膣製品（ペッサリー、タンポン、錠剤、ダウチング）を使用している
  8. 子宮頸部、膣、または外陰部の上皮内腫瘍または癌の証拠がある
  9. 過去または現在の乳がん、子宮内膜がん、子宮内膜増殖症、高トリグリセリド血症、静脈血栓塞栓症の既往歴がある
  10. ヒト免疫不全ウイルス感染症、慢性的なグルココルチコイドの使用、または免疫抑制剤による積極的な治療を伴う免疫不全患者であること
  11. 血栓塞栓症の病歴または現在の証拠がある
  12. コントロールされていない高血圧の証拠がある 血圧 >140/100 mmHg
  13. 糖尿病を確認している
  14. 現在喫煙中
  15. 性的に活発な閉経前の女性の場合は、不妊手術、コンドームの使用、禁欲、または同性関係によって妊娠を防ぐ必要があります。