Effekt av oral östradiol- och progesteronterapi på vaginala cytokiner hos postmenopausala kvinnor

Inklusionskriterier:

• Premenopausala och postmenopausala kvinnor:

  1. Kvinna mellan 20 och 40 år (premenopausal arm), ELLER vara en kvinna mellan 45 och 65 år (postmenopausal arm) villig att delta i studien, vilket dokumenteras genom att underteckna formuläret för informerat samtycke.
  2. Postmenopausala kvinnor med intakt livmoder och minst 12 månaders spontan amenorré (postmenopausal arm), ELLER vara premenopausala kvinnor med regelbunden menstruationscykel med intervall på 24-35 dagar och varaktighet på 2-7 dagar (premenopausal arm).
  3. Ingen oral hormonbehandling under 8 veckor och transdermal eller vaginal hormonbehandling under 4 veckor före studien.
  4. Villig att använda oral hormonbehandling under studieperioden (endast postmenopausala kvinnor).
  5. Villig att avstå från att använda produkter (andra än studiemedicin) som innehåller östrogen, gestagen eller progesteron under hela studiedeltagandet.
  6. Ha allmänt god hälsa.
  7. Villig att avstå från samlag i 48 timmar innan vaginalprovtagning.
  8. Villig att avstå från användning av vaginalprodukt 7 dagar före vaginalprovtagning.

Exklusions kriterier:

• För att delta i studien får en försöksperson INTE

  1. Var allergisk mot östrogen- eller progesteronprodukter
  2. Har aktiv genital infektion eller inflammation baserad på vaginal våtpreparat, power of hydrogen (pH), whiff test och kaliumhydroxid (KOH)-preparat 2.1 Vulvovaginal candidiasis, trichomonas vaginitis eller bakteriell vaginit 2.2 Sexuellt överförbara sjukdomar inklusive herpes simplex virusinfektion, gonorré och Chlamydia
  3. Har en känd kontraindikation för oral hormonbehandling eller allergi mot användning av östradiol och/eller progesteron

  4. Har använt enbart östrogen eller östrogen/progestin under någon av följande tidsperioder:

     4.1 Vaginala hormonprodukter (ring, kräm, geler) inom 30 dagar före screening 4.2 Transdermalt östrogen enbart eller östrogen/progestinprodukter inom 4 veckor före screening 4.3 Oral östrogen- och/eller gestagenbehandling inom 8 veckor före screening 4.4 Progestationsimplantat, östrogen eller östrogen/progestationell injicerbar läkemedelsbehandling inom 3 månader före screening 4.5 Östrogenpelletsbehandling eller progestationell injicerbar läkemedelsbehandling inom 6 månader före screening 4.6 Perkutan östrogen lotion/gel inom 4 veckor före screening

  5. Har använt tamoxifen, raloxifen eller andra selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM) inom 8 veckor före screening
  6. Har använt en intrauterin enhet (IUD) inom 8 veckor före screening
  7. Har använt vaginalprodukter (pessar, tampong, tabletter, sköljning) inom 7 dagar före screening
  8. Har tecken på cervikal, vaginal eller vulva intraepitelial neoplasi eller cancer
  9. Har en tidigare eller aktuell historia av bröstcancer, endometriecancer eller endometriehyperplasi, hypertriglyceridemi eller venös tromboembolism
  10. Vara en immunförsvagad patient inklusive de med human immunbristvirusinfektion, kronisk glukokortikoideranvändning eller aktiv behandling med immunsuppressiva medel
  11. Har en historia av eller aktuella tecken på tromboembolism
  12. Har tecken på okontrollerad hypertoni Blodtryck >140/100 mmHg
  13. Har bekräftat diabetes mellitus
  14. För närvarande röker
  15. För sexuellt aktiva premenopausala kvinnor, bör skyddas mot graviditet genom sterilisering, kondomanvändning, abstinens eller samkönade relationer