Wirkung der oralen Östradiol- und Progesterontherapie auf vaginale Zytokine bei Frauen nach der Menopause

Einschlusskriterien:

• Prämenopausale und postmenopausale Frauen:

  1. Frau im Alter zwischen 20 und 40 Jahren (prämenopausaler Arm) ODER eine Frau im Alter zwischen 45 und 65 Jahren (postmenopausaler Arm) sein, die bereit ist, an der Studie teilzunehmen, wie durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung dokumentiert.
  2. Postmenopausale Frauen mit intakter Gebärmutter und mindestens 12 Monaten spontaner Amenorrhoe (postmenopausaler Arm) ODER prämenopausale Frauen mit regelmäßigem Menstruationszyklus mit einem Intervall von 24–35 Tagen und einer Dauer von 2–7 Tagen (prämenopausaler Arm).
  3. Keine orale Hormontherapie für 8 Wochen und keine transdermale oder vaginale Hormontherapie für 4 Wochen vor der Studie.
  4. Bereit, während des Studienzeitraums eine orale Hormontherapie anzuwenden (nur Frauen nach der Menopause).
  5. Bereit, während der gesamten Studienteilnahme auf die Verwendung von Produkten (außer Studienmedikamenten) zu verzichten, die Östrogen, Gestagen oder Progesteron enthalten.
  6. Seien Sie allgemein gesund.
  7. Bereit, vor der vaginalen Probenentnahme 48 Stunden lang auf Geschlechtsverkehr zu verzichten.
  8. Bereit, 7 Tage vor der Vaginalprobenentnahme auf die Verwendung von Vaginalprodukten zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

• Um an der Studie teilzunehmen, muss ein Proband NICHT teilnehmen

  1. Seien Sie allergisch gegen Östrogen- oder Progesteronprodukte
  2. Sie haben eine aktive genitale Infektion oder Entzündung, die auf vaginalem Feuchtpräparat, Wasserstoffkraft (pH), Whiff-Test und Kaliumhydroxid-Präparat (KOH) beruht. 2.1 Vulvovaginale Candidiasis, Trichomonas-Vaginitis oder bakterielle Vaginitis. 2.2 Sexuell übertragbare Krankheiten, einschließlich Herpes-simplex-Virusinfektion, Gonorrhoe und Chlamydien
  3. Sie haben eine bekannte Kontraindikation für eine orale Hormontherapie oder eine Allergie gegen die Anwendung von Östradiol und/oder Progesteron

  4. Sie haben über einen der folgenden Zeiträume Östrogen allein oder Östrogen/Gestagen eingenommen:

     4.1 Vaginalhormonprodukte (Ring, Creme, Gele) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening 4.2 Transdermales Östrogen allein oder Östrogen/Gestagen-Produkte innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening 4.3 Orale Östrogen- und/oder Gestagentherapie innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening 4.4 Gestagenimplantate, Östrogen oder injizierbare Östrogen/Gestagen-Arzneimitteltherapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening 4.5 Östrogenpellet-Therapie oder injizierbare Gestagen-Arzneimitteltherapie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening 4.6 Perkutane Östrogenlotionen/-gele innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening

  5. Sie haben innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening eine Therapie mit Tamoxifen, Raloxifen oder anderen selektiven Östrogenrezeptormodulatoren (SERMs) angewendet
  6. Sie haben innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening ein Intrauterinpessar (IUP) verwendet
  7. Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening Vaginalprodukte (Pessar, Tampon, Tabletten, Spülungen) verwendet
  8. Sie haben Anzeichen einer intraepithelialen Neoplasie oder eines Krebses im Gebärmutterhals, der Vagina oder der Vulva
  9. Sie haben eine frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Brustkrebs, Endometriumkrebs oder Endometriumhyperplasie, Hypertriglyceridämie oder venöser Thromboembolie
  10. Seien Sie ein immungeschwächter Patient, einschließlich Patienten mit einer humanen Immunschwäche-Virusinfektion, chronischem Glukokortikoidkonsum oder aktiver Behandlung mit Immunsuppressiva
  11. Sie haben eine Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer Thromboembolie
  12. Anzeichen einer unkontrollierten Hypertonie oder eines Blutdrucks > 140/100 mmHg vorliegen
  13. Habe Diabetes mellitus bestätigt
  14. Rauche derzeit
  15. Sexuell aktive Frauen vor der Menopause sollten durch Sterilisation, Kondomgebrauch, Abstinenz oder eine gleichgeschlechtliche Beziehung vor einer Schwangerschaft geschützt werden