Влияние пероральной терапии эстрадиолом и прогестероном на вагинальные цитокины у женщин в постменопаузе

Критерии включения:

• Женщины в пременопаузе и постменопаузе:

  1. Женщина в возрасте от 20 до 40 лет (пременопаузальная группа) ИЛИ женщина в возрасте от 45 до 65 лет (постменопаузальная группа), желающая участвовать в исследовании, что подтверждается подписанием формы информированного согласия.
  2. Женщины в постменопаузе с интактной маткой и не менее 12 месяцев спонтанной аменореи (постменопаузальная группа) ИЛИ женщины в пременопаузе с регулярным менструальным циклом с интервалом 24-35 дней и продолжительностью 2-7 дней (пременопаузальная группа).
  3. Отсутствие пероральной гормональной терапии в течение 8 недель и трансдермальной или вагинальной гормональной терапии в течение 4 недель до исследования.
  4. Готовность использовать пероральную гормональную терапию в течение периода исследования (только для женщин в постменопаузе).
  5. Желание воздержаться от использования продуктов (кроме исследуемого препарата), содержащих эстроген, прогестин или прогестерон, на протяжении всего участия в исследовании.
  6. Иметь общее хорошее здоровье.
  7. Готов воздержаться от половых контактов в течение 48 часов до взятия вагинального образца.
  8. Готова воздержаться от использования вагинального продукта за 7 дней до забора вагинального образца.

Критерий исключения:

• Для участия в исследовании испытуемый НЕ должен

  1. Аллергия на продукты эстрогена или прогестерона
  2. Имеют активную генитальную инфекцию или воспаление, основанное на вагинальном влажном препарате, силе водорода (рН), тесте на запах и препарате гидроксида калия (КОН) 2.1 Вульвовагинальный кандидоз, трихомонадный вагинит или бактериальный вагинит 2.2 Заболевания, передающиеся половым путем, включая вирусную инфекцию простого герпеса, гонорею и хламидиоз
  3. Имеют известные противопоказания к пероральной гормональной терапии или аллергию на использование эстрадиола и/или прогестерона.

  4. Принимали эстроген отдельно или эстроген/прогестин в течение любого из следующих периодов времени:

     4.1 Вагинальные гормональные продукты (кольцо, крем, гели) в течение 30 дней до скрининга 4.2 Трансдермальный эстроген отдельно или продукты эстроген/прогестин в течение 4 недель до скрининга 4.3 Пероральная терапия эстрогеном и/или прогестином в течение 8 недель до скрининга терапия инъекционными препаратами эстрогена или эстрогена/гестагена в течение 3 месяцев до скрининга 4.5 Терапия гранулами эстрогена или терапия инъекционными препаратами прогестагена в течение 6 месяцев до скрининга 4.6 Чрескожные лосьоны/гели эстрогена в течение 4 недель до скрининга

  5. Использовали тамоксифен, ралоксифен или другие селективные модуляторы рецепторов эстрогена (SERM) в течение 8 недель до скрининга
  6. Использовали внутриматочную спираль (ВМС) в течение 8 недель до скрининга
  7. Использовали вагинальные средства (пессарий, тампон, таблетки, спринцевание) в течение 7 дней до скрининга
  8. Имеются признаки цервикальной, вагинальной или вульварной интраэпителиальной неоплазии или рака
  9. Иметь в прошлом или настоящем анамнез рак молочной железы, рак эндометрия или гиперплазию эндометрия, гипертриглицеридемию или венозную тромбоэмболию
  10. Быть пациентом с ослабленным иммунитетом, в том числе с вирусной инфекцией иммунодефицита человека, хроническим использованием глюкокортикоидов или активным лечением иммунодепрессантами.
  11. Наличие в анамнезе или текущих признаков тромбоэмболии
  12. Имеются признаки неконтролируемой артериальной гипертензии Артериальное давление >140/100 мм рт.ст.
  13. Подтвержденный сахарный диабет
  14. В настоящее время курит
  15. Сексуально активные женщины в пременопаузе должны быть защищены от беременности путем стерилизации, использования презерватива, воздержания или однополых отношений.