Oraalisen estradioli- ja progesteronihoidon vaikutus emättimen sytokiineihin postmenopausaalisilla naisilla
keskiviikko 4. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Intira Sriprasert
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata emättimen terveyttä premenopausaalisten ja postmenopausaalisten naisten välillä ennen ja jälkeen oraalisen "estradiolin" käytön 14 päivän ajan ja sitten "estradiolin" ja "progesteronin" 14 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimusprojektiin osallistuu 10 tervettä, vaihdevuodet ohittanutta naista (ikä 20-40 vuotta), joilla on säännöllinen kuukautiskierto 24-35 päivän välein ja kesto 2-7 päivää sekä 10 tervettä postmenopausaalista naista (ikä 45-60 vuotta). ehjä kohtu ja vähintään 12 kuukautta, mutta enintään 36 kuukautta kestänyt spontaani amenorrea.
Premenopausaaliset naiset eivät saa mitään tutkimuslääkkeitä. Postmenopausaalisille naisille määrätään alla kuvattu toimenpide.
• Oraalinen "estradioli" 1,0 mg tabletti 14 päivän ajan, sitten oraalinen "estradioli" 1,0 mg tabletti ja "progesteroni" 100 mg kapseli 14 päivän ajan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- David Archer, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Premenopausaaliset ja postmenopausaaliset naiset:
- 20–40-vuotias nainen (premenopausaalinen käsivarsi), TAI olla 45–65-vuotias nainen (postmenopausaalinen käsi), joka on valmis osallistumaan tutkimukseen, mikä on dokumentoitu allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake.
- Postmenopausaaliset naiset, joilla on ehjä kohtu ja vähintään 12 kuukautta spontaania kuukautisia (postmenopausaalinen käsivarsi), TAI he ovat premenopausaalisia naisia, joilla on säännöllinen kuukautiskierto 24–35 päivän välein ja 2–7 päivän kesto (premenopausaalinen käsi).
- Ei suun kautta otettavaa hormonihoitoa 8 viikkoon ja transdermaalista tai emättimen hormonihoitoa 4 viikkoa ennen tutkimusta.
- Valmis käyttämään suun kautta annettavaa hormonihoitoa tutkimusjakson aikana (vain postmenopausaalisilla naisilla).
- Valmis olemaan käyttämättä tuotteita (muita kuin tutkimuslääkkeitä), jotka sisältävät estrogeenia, progestiinia tai progesteronia koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
- Yleisesti hyvä terveys.
- Valmis pidättäytymään seksistä 48 tuntia ennen emättimen näytteenottoa.
- Halukas pidättäytymään emätintuotteen käytöstä 7 päivää ennen emättimen näytteenottoa.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuakseen tutkimukseen kohteen EI saa
- Ole allerginen estrogeeni- tai progesteronituotteille
- Sinulla on aktiivinen sukupuolielinten infektio tai tulehdus, joka perustuu emättimen märkävalmisteeseen, vedyn tehoon (pH), fluff-testiin ja kaliumhydroksidin (KOH) valmistukseen 2.1 Vulvoemätin kandidiaasi, trichomonas vaginiitti tai bakteeriemätintulehdus 2.2 Sukupuolitaudit, mukaan lukien herpes simplex -virusinfektio, gonorrea ja klamydia
- sinulla on tunnettu vasta-aihe suun kautta otettavalle hormonihoidolle tai allergia estradiolin ja/tai progesteronin käytölle
olet käyttänyt estrogeenia yksinään tai estrogeenia/progestiinia jonakin seuraavista ajanjaksoista:
4.1 Emättimen hormonivalmisteet (rengas, voide, geelit) 30 päivän sisällä ennen seulontaa 4.2 Transdermaalinen estrogeeni yksinään tai estrogeeni/progestiinivalmisteet 4 viikon sisällä ennen seulontaa 4.3 Oraalinen estrogeeni- ja/tai progestiinihoito 8 viikon sisällä ennen seulontaa 4.4 Progestaatioimplantaatti, estrogeeni- tai estrogeeni-/progestaatiolääkehoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa 4.5 Estrogeenipellettihoito tai progestationaalinen injektoitava lääkehoito 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa 4.6 Perkutaaniset estrogeenivedet/geelit 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- olet käyttänyt tamoksifeeni-, raloksifeeni- tai muita selektiivisiä estrogeenireseptorimodulaattoreita (SERM) 8 viikon aikana ennen seulontaa
- olet käyttänyt kohdunsisäistä laitetta (IUD) 8 viikon sisällä ennen seulontaa
- olet käyttänyt emättimen tuotteita (pessaari, tamponi, tabletit, douching) 7 päivän sisällä ennen seulontaa
- Sinulla on näyttöä kohdunkaulan, emättimen tai ulkosynnyttimen intraepiteelin neoplasiasta tai syövästä
- sinulla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut rintasyöpä, kohdun limakalvosyöpä tai kohdun limakalvon liikakasvu, hypertriglyseridemia tai laskimotromboembolia
- olla immuunipuutospotilas, mukaan lukien potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirusinfektio, krooninen glukokortikoidikäyttö tai aktiivinen hoito immunosuppressiivisilla aineilla
- Sinulla on ollut tromboembolia tai sinulla on tällä hetkellä näyttöä siitä
- Sinulla on näyttöä hallitsemattomasta hypertensiosta Verenpaine >140/100 mmHg
- Diabetes mellitus on vahvistettu
- Tällä hetkellä tupakointi
- Seksuaalisesti aktiivisia premenopausaalisia naisia tulee suojata raskaudelta steriloinnilla, kondomin käytöllä, raittiudella tai samaa sukupuolta olevalla suhteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 1. Premenopausaaliset naiset
Ei hoitoa
|
|
|
Kokeellinen: 2. Postmenopausaaliset naiset, joilla on hormoneja
Tämän ryhmän naisille annetaan suun kautta annettavaa hormonihoitoa.
Päivittäinen annos suun kautta otettavaa "estradiolia" 1 mg annetaan ensimmäisten 14 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen.
Sitten vuorokausiannos suun kautta otettavaa "estradiolia" 1 mg ja "progesteronia" 100 mg 14 päivän ajan seuraavien 14 päivän aikana.
|
yksi tabletti oraalista estradiolia 1,0 mg kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan
Muut nimet:
yksi tabletti oraalista progesteronia 100 mg kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen sytokiinit lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Peruskäynnissä
|
Selvitä erot emättimen sytokiinien: interleukiini (IL)-1β ja IL-8 välillä premenopausaalisten ja postmenopausaalisten naisten välillä.
|
Peruskäynnissä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen sytokiinit seurannan aikana
Aikaikkuna: 14 päivän ja 28 päivän seuranta
|
Selvitä emättimen sytokiinien muutokset postmenopausaalisilla naisilla estradiolihoidon ja sitten estradiolin ja progesteronin hoidon jälkeen verrattuna normaaliin kuukautiskierron muutoksiin nuorilla premenopausaalisilla naisilla.
|
14 päivän ja 28 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: David F Archer, MD, Eastern Virginia Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRC-VgCy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .