Effetto della terapia orale con estradiolo e progesterone sulle citochine vaginali nelle donne in postmenopausa

Criterio di inclusione:

• Donne in premenopausa e postmenopausa:

  1. Donna di età compresa tra 20 e 40 anni (braccio in premenopausa), O essere una donna di età compresa tra 45 e 65 anni (braccio in postmenopausa) disposta a partecipare allo studio, come documentato firmando il modulo di consenso informato.
  2. Donne in postmenopausa con utero intatto e almeno 12 mesi di amenorrea spontanea (braccio in postmenopausa), O essere donne in premenopausa con ciclo mestruale regolare con intervallo di 24-35 giorni e durata di 2-7 giorni (braccio in premenopausa).
  3. Nessuna terapia ormonale orale per 8 settimane e terapia ormonale transdermica o vaginale per 4 settimane prima dello studio.
  4. Disponibilità a utilizzare la terapia ormonale orale durante il periodo di studio (solo donne in postmenopausa).
  5. Disposto ad astenersi dall'utilizzare prodotti (diversi dai farmaci in studio) che contengono estrogeni, progestinici o progesterone durante la partecipazione allo studio.
  6. Avere una buona salute generale.
  7. Disponibilità ad astenersi da rapporti sessuali per 48 ore prima della raccolta del campione vaginale.
  8. Disponibilità ad astenersi dall'uso del prodotto vaginale 7 giorni prima della raccolta del campione vaginale.

Criteri di esclusione:

• Per partecipare allo studio, un soggetto NON deve

  1. Essere allergico ai prodotti a base di estrogeni o progesterone
  2. Avere un'infezione genitale attiva o un'infiammazione basata su preparazione vaginale umida, potere dell'idrogeno (pH), test del soffio e preparazione di idrossido di potassio (KOH) 2.1 Candidosi vulvovaginale, vaginite da trichomonas o vaginite batterica 2.2 Malattie sessualmente trasmissibili tra cui infezione virale da herpes simplex, gonorrea e clamidia
  3. Avere una controindicazione nota per la terapia ormonale orale o allergia all'uso di estradiolo e/o progesterone

  4. Aver utilizzato estrogeni da soli o estrogeni/progestinici per uno qualsiasi dei seguenti periodi di tempo:

     4.1 Prodotti a base di ormoni vaginali (anello, crema, gel) nei 30 giorni precedenti lo screening 4.2 Soli estrogeni transdermici o prodotti a base di estrogeni/progestinici nelle 4 settimane precedenti lo screening 4.3 Terapia orale con estrogeni e/o progestinici nelle 8 settimane precedenti lo screening 4.4 Impianti progestinici, terapia con estrogeni o estrogeni/progestinici iniettabili nei 3 mesi precedenti lo screening 4.5 Terapia con pellet di estrogeni o terapia farmacologica progestinica iniettabili entro 6 mesi prima dello screening 4.6 Lozioni/gel percutanei a base di estrogeni nelle 4 settimane precedenti lo screening

  5. Aver utilizzato tamoxifene, raloxifene o altri modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM) nelle 8 settimane precedenti lo screening
  6. Hanno utilizzato un dispositivo intrauterino (IUD) entro 8 settimane prima dello screening
  7. Aver utilizzato prodotti vaginali (pessario, tampone, compresse, lavande vaginali) entro 7 giorni prima dello screening
  8. Avere evidenza di neoplasia o cancro intraepiteliale cervicale, vaginale o vulvare
  9. Avere una storia passata o attuale di cancro al seno, cancro dell'endometrio o iperplasia dell'endometrio, ipertrigliceridemia o tromboembolia venosa
  10. Essere un paziente immunocompromesso, compresi quelli con infezione virale da immunodeficienza umana, uso cronico di glucocorticoidi o trattamento attivo con agenti immunosoppressori
  11. Avere una storia o evidenza attuale di tromboembolia
  12. Avere evidenza di ipertensione incontrollata Pressione sanguigna > 140/100 mmHg
  13. Hanno confermato il diabete mellito
  14. Attualmente fumante
  15. Per le donne in premenopausa sessualmente attive, dovrebbero essere protette dalla gravidanza mediante sterilizzazione, uso del preservativo, astinenza o relazione omosessuale