Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnej terapii estradiolem i progesteronem na cytokiny pochwy u kobiet po menopauzie

4 marca 2020 zaktualizowane przez: Intira Sriprasert
Celem tego badania jest porównanie zdrowia pochwy między kobietami przed i po menopauzie przed i po doustnym stosowaniu „estradiolu” przez 14 dni, a następnie „estradiolu” i „progesteronu” przez 14 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu badawczego rekrutuje się 10 zdrowych kobiet przed menopauzą (w wieku 20-40 lat) z regularnym cyklem miesiączkowym o odstępie 24-35 dni i czasie trwania 2-7 dni oraz 10 zdrowych kobiet po menopauzie (w wieku 45-60 lat) z nienaruszoną macicą i co najmniej 12 miesięcy, ale nie więcej niż 36 miesięcy samoistnego braku miesiączki.

Kobiety przed menopauzą nie otrzymają żadnych badanych leków. Kobietom po menopauzie zostanie przydzielona interwencja opisana poniżej.

• Doustna tabletka „estradiol” 1,0 mg przez 14 dni, następnie doustna tabletka „estradiol” 1,0 mg i kapsułka „progesteron” 100 mg przez 14 dni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • David Archer, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą i po menopauzie:

    1. Kobieta w wieku od 20 do 40 lat (grupa przed menopauzą) LUB być kobietą w wieku od 45 do 65 lat (grupa po menopauzie) chcącą wziąć udział w badaniu, co zostanie udokumentowane poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.
    2. Kobiety po menopauzie z nienaruszoną macicą i co najmniej 12-miesięcznym spontanicznym brakiem miesiączki (ramię po menopauzie) LUB kobiety przed menopauzą z regularnymi cyklami miesiączkowymi z odstępem 24-35 dni i trwającym 2-7 dni (grupa przed menopauzą).
    3. Brak doustnej terapii hormonalnej przez 8 tygodni i przezskórnej lub dopochwowej terapii hormonalnej przez 4 tygodnie przed badaniem.
    4. Chęć stosowania doustnej terapii hormonalnej w okresie studiów (tylko kobiety po menopauzie).
    5. Chęć powstrzymania się od używania produktów (innych niż badany lek), które zawierają estrogen, progestagen lub progesteron przez cały udział w badaniu.
    6. Mieć ogólny dobry stan zdrowia.
    7. Chęć powstrzymania się od współżycia seksualnego przez 48 godzin przed pobraniem próbki z pochwy.
    8. Chęć powstrzymania się od stosowania produktu dopochwowego na 7 dni przed pobraniem próbki z pochwy.

Kryteria wyłączenia:

  • Aby wziąć udział w badaniu, pacjent NIE musi

    1. Być uczulonym na produkty estrogenowe lub progesteronowe
    2. Czynna infekcja lub stan zapalny narządów płciowych na podstawie wilgotnego preparatu pochwy, testu mocy wodoru (pH), testu zapachowego i preparatu wodorotlenku potasu (KOH) 2.1 Kandydoza sromu i pochwy, rzęsistkowica pochwy lub bakteryjne zapalenie pochwy 2.2 Choroby przenoszone drogą płciową, w tym zakażenie wirusem opryszczki pospolitej, rzeżączka i Chlamydia
    3. Mają znane przeciwwskazania do doustnej terapii hormonalnej lub uczulenie na estradiol i/lub progesteron

    4. Stosował sam estrogen lub estrogen/progestagen przez którykolwiek z następujących okresów:

      4.1 Produkty hormonalne dopochwowe (krążki, kremy, żele) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym 4.2 Przezskórne stosowanie samego estrogenu lub produktów zawierających estrogen/progestagen w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym 4.3 Doustna terapia estrogenowa i/lub progestagenowa w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym 4.4 Implanty progesteronowe, terapia estrogenowa lub estrogenowa/progestagenowa w postaci iniekcji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym 4,5 terapia estrogenowa w tabletkach lub terapia progestagenowa w postaci iniekcyjnej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym 4.6 Przezskórne płyny/żele estrogenowe w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym

    5. stosowali tamoksyfen, raloksyfen lub inne selektywne modulatory receptora estrogenowego (SERM) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
    6. Używały wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
    7. Stosować produkty dopochwowe (globulki, tampony, tabletki, irygacje) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
    8. Mają dowody na śródnabłonkową neoplazję lub raka szyjki macicy, pochwy lub sromu
    9. Mieć w przeszłości lub obecnie raka piersi, raka endometrium lub przerost endometrium, hipertriglicerydemię lub żylną chorobę zakrzepowo-zatorową
    10. Być pacjentem z obniżoną odpornością, w tym z infekcją wirusową ludzkiego niedoboru odporności, przewlekłym stosowaniem glikokortykosteroidów lub aktywnym leczeniem środkami immunosupresyjnymi
    11. Mieć historię lub aktualne dowody choroby zakrzepowo-zatorowej
    12. Mieć objawy niekontrolowanego nadciśnienia Ciśnienie krwi >140/100 mmHg
    13. Potwierdzono cukrzycę
    14. Obecnie palenie
    15. Aktywne seksualnie kobiety przed menopauzą powinny być chronione przed ciążą poprzez sterylizację, stosowanie prezerwatyw, abstynencję lub związki tej samej płci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 1.Kobiety przed menopauzą
Brak leczenia
Eksperymentalny: 2.Kobiety po menopauzie z hormonami
Kobietom z tej grupy zostanie podana doustna terapia hormonalna. Dzienna dawka doustnego „estradiolu” 1 mg zostanie podana przez pierwsze 14 dni po przyjęciu. Następnie dzienna dawka doustnego „estradiolu” 1 mg i „progesteronu” 100 mg przez 14 dni będzie podawana przez kolejne 14 dni.
Lek: estradiol doustny 1,0 mg
jedna tabletka doustnego estradiolu 1,0 mg raz dziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
  • Estrace
Lek: doustny progesteron 100 mg
jedna tabletka doustnego progesteronu 100 mg raz dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Prometrium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cytokiny dopochwowe na linii podstawowej
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
Określenie różnic w cytokinach pochwowych: interleukinie (IL)-1β i IL-8 między kobietami przed i po menopauzie.
Podczas wizyty podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cytokiny dopochwowe podczas obserwacji
Ramy czasowe: Po 14 dniach i 28 dniach obserwacji
Określenie zmian cytokin pochwowych u kobiet po menopauzie po leczeniu estradiolem, a następnie estradiolem i progesteronem w porównaniu z normalnymi zmianami cyklu miesiączkowego u młodych kobiet przed menopauzą.
Po 14 dniach i 28 dniach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intira Sriprasert

Współpracownicy

TherapeuticsMD

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David F Archer, MD, Eastern Virginia Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRC-VgCy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na estradiol doustny 1,0 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj