이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐경기 여성의 질 사이토카인에 대한 경구 에스트라디올 및 프로게스테론 요법의 효과

2020년 3월 4일 업데이트: Intira Sriprasert
이 연구의 목적은 14일 동안 경구용 "에스트라디올"을 사용한 후 14일 동안 "에스트라디올"과 "프로게스테론"을 사용하기 전과 후에 폐경 전 및 폐경 후 여성의 질 건강을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구 프로젝트는 24-35일의 간격과 2-7일의 기간으로 규칙적인 월경 주기를 가진 10명의 건강한 폐경 전 여성(20-40세)과 10명의 건강한 폐경 후 여성(45-60세)을 모집합니다. 온전한 자궁과 최소 12개월 이상 36개월 이하의 자발적인 무월경이 있는 경우.

폐경 전 여성은 연구 약물(들)을 받지 않습니다. 폐경 후 여성에게는 아래에 설명된 개입이 지정됩니다.

• 14일 동안 경구 "에스트라디올" 1.0mg 정제, 그 다음 14일 동안 경구 "에스트라디올" 1.0mg 정제 및 "프로게스테론" 100mg 캡슐

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • David Archer, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 폐경 전 및 폐경 후 여성:

    1. 20세에서 40세 사이의 여성(폐경 전 단계) 또는 45세에서 65세 사이의 여성(폐경 후 단계)이 정보에 입각한 동의서에 서명하여 기록된 대로 연구에 참여할 의사가 있어야 합니다.
    2. 자궁이 온전하고 최소 12개월 동안 자발적인 무월경(폐경 후 팔)이 있는 폐경 후 여성 또는 24~35일 간격으로 2~7일 동안 지속되는 규칙적인 월경 주기를 가진 폐경 전 여성(폐경 전 팔).
    3. 연구 전 4주 동안 8주 동안 경구 호르몬 요법 및 경피 또는 질 호르몬 요법 없음.
    4. 연구 기간 동안 경구 호르몬 요법을 기꺼이 사용합니다(폐경 후 여성만 해당).
    5. 연구 참여 기간 동안 에스트로겐, 프로게스틴 또는 프로게스테론이 포함된 제품(연구 약물 제외) 사용을 자제합니다.
    6. 전반적으로 건강하십시오.
    7. 질 검체 채취 전 48시간 동안 성관계를 자제할 의향이 있습니다.
    8. 질 샘플 수집 7일 전에는 질 제품 사용을 자제할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 연구에 참여하기 위해 피험자는

    1. 에스트로겐 또는 프로게스테론 제품에 알레르기가 있는 경우
    2. 질 습윤 제제, 수소의 힘(pH), 냄새 테스트 및 수산화칼륨(KOH) 제제에 근거한 활동성 생식기 감염 또는 염증이 있는 경우
    3. 경구 호르몬 요법에 대해 알려진 금기 사항이 있거나 에스트라디올 및/또는 프로게스테론 사용에 대한 알레르기가 있는 경우

    4. 다음 기간 동안 에스트로겐 단독 또는 에스트로겐/프로게스틴을 사용한 경우:

      4.1 스크리닝 전 30일 이내의 질 호르몬 제품(링, 크림, 젤) 4.2 스크리닝 전 4주 이내의 경피 에스트로겐 단독 또는 에스트로겐/프로게스틴 제품 4.3 스크리닝 전 8주 이내의 경구용 에스트로겐 및/또는 프로게스틴 요법 4.4 프로게스테론 임플란트, 스크리닝 전 3개월 이내에 에스트로겐 또는 에스트로겐/프로게스테론 주사 약물 요법 4.5 스크리닝 전 6개월 이내에 에스트로겐 펠렛 요법 또는 프로게스테론 주사 약물 요법 4.6 스크리닝 전 4주 이내에 경피적 에스트로겐 로션/젤

    5. 스크리닝 전 8주 이내에 타목시펜, 랄록시펜 또는 기타 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 요법을 사용한 적이 있음
    6. 스크리닝 전 8주 이내에 자궁내 장치(IUD)를 사용한 경우
    7. 스크리닝 전 7일 이내에 질 제품(페서리, 탐폰, 정제, 질 세척제)을 사용한 적이 있음
    8. 자궁경부, 질 또는 외음부 상피내 신생물 또는 암의 증거가 있는 경우
    9. 유방암, 자궁내막암 또는 자궁내막 증식증, 고중성지방혈증 또는 정맥 혈전색전증의 과거 또는 현재 병력이 있는 경우
    10. 인간 면역결핍 바이러스 감염, 만성 글루코코르티코이드 사용 또는 면역억제제로 적극적인 치료를 받는 환자를 포함하여 면역이 약화된 환자여야 합니다.
    11. 혈전색전증의 병력이 있거나 현재 증거가 있는 경우
    12. 조절되지 않는 고혈압의 증거가 있음 혈압 >140/100 mmHg
    13. 당뇨병을 확인했습니다.
    14. 현재 흡연 중
    15. 성적으로 활동적인 폐경 전 여성의 경우 불임 시술, 콘돔 사용, 금욕 또는 동성 관계를 통해 임신을 방지해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 1. 폐경기 여성
치료 없음
실험적: 2. 호르몬이 있는 폐경기 여성
이 그룹의 여성에게는 경구 호르몬 요법이 제공됩니다. 경구 "에스트라디올" 1 mg의 일일 용량은 등록 후 처음 14일 동안 주어질 것입니다. 그런 다음 14일 동안 매일 경구용 "에스트라디올" 1mg과 "프로게스테론" 100mg을 다음 14일 동안 투여합니다.
의약품: 경구용 에스트라디올 1.0mg
28일 동안 하루에 한 번 경구용 에스트라디올 1.0mg 1정
다른 이름들:
  • 에스트라이스
의약품: 경구용 프로게스테론 100mg
14일 동안 하루에 한 번 경구용 프로게스테론 100mg 1정
다른 이름들:
  • 프로메트리움

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서의 질 사이토카인
기간: 베이스라인 방문 시
폐경 전 여성과 폐경 후 여성 사이의 질 사이토카인: 인터루킨(IL)-1β 및 IL-8의 차이를 확인합니다.
베이스라인 방문 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 조치 중 질 사이토카인
기간: 14일 및 28일 추적
젊은 폐경 전 여성의 정상적인 월경 주기 변화와 비교하여 에스트라디올, 그 다음 에스트라디올 및 프로게스테론으로 치료한 후 폐경 후 여성의 질 사이토카인의 변화를 결정합니다.
14일 및 28일 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Intira Sriprasert

협력자

TherapeuticsMD

수사관

  • 연구 책임자: David F Archer, MD, Eastern Virginia Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 21일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRC-VgCy

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

경구용 에스트라디올 1.0mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Suriname

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다