Účinek perorální terapie estradiolem a progesteronem na vaginální cytokiny u postmenopauzálních žen

Kritéria pro zařazení:

• Premenopauzální a postmenopauzální ženy:

  1. Žena ve věku 20 až 40 let (premenopauzální rameno), NEBO žena ve věku 45 až 65 let (postmenopauzální rameno), ochotná zúčastnit se studie, jak je zdokumentováno podpisem formuláře informovaného souhlasu.
  2. Postmenopauzální ženy s intaktní dělohou a alespoň 12měsíční spontánní amenoreou (postmenopauzální rameno), NEBO jsou to premenopauzální ženy s pravidelným menstruačním cyklem s intervalem 24-35 dnů a trváním 2-7 dnů (premenopauzální rameno).
  3. Žádná perorální hormonální terapie po dobu 8 týdnů a transdermální nebo vaginální hormonální terapie po dobu 4 týdnů před studií.
  4. Ochota používat perorální hormonální terapii během období studie (pouze ženy po menopauze).
  5. Ochota zdržet se používání produktů (jiných než studijní medikace), které obsahují estrogen, progestin nebo progesteron během účasti ve studii.
  6. Mít celkově dobrý zdravotní stav.
  7. Ochota zdržet se pohlavního styku po dobu 48 hodin před odběrem vaginálního vzorku.
  8. Ochota zdržet se používání vaginálního produktu 7 dní před odběrem vaginálního vzorku.

Kritéria vyloučení:

• Pro účast ve studii se subjekt NESMÍ

  1. Být alergický na estrogenové nebo progesteronové produkty
  2. Mít aktivní genitální infekci nebo zánět na základě vaginálního vlhkého preparátu, síly vodíku (pH), závanového testu a preparátu hydroxidu draselného (KOH) 2.1 Vulvovaginální kandidóza, trichomonas vaginitida nebo bakteriální vaginitida 2.2 Pohlavně přenosná onemocnění včetně virové infekce herpes simplex, kapavky a chlamydií
  3. Máte známou kontraindikaci pro perorální hormonální terapii nebo alergii na použití estradiolu a/nebo progesteronu

  4. Užívali jste samotný estrogen nebo estrogen/progestin v kterémkoli z následujících období:

     4.1 Vaginální hormonální přípravky (kroužek, krém, gely) během 30 dnů před screeningem 4.2 Transdermální estrogenové samotné nebo estrogenové/progestinové přípravky během 4 týdnů před screeningem 4.3 Orální estrogenová a/nebo progestinová terapie během 8 týdnů před screeningem 4.4 Progestační implantáty, estrogenová nebo estrogenová/progestační injekční léková terapie během 3 měsíců před screeningem 4.5 Estrogenová peletová terapie nebo progestační injekční léková terapie během 6 měsíců před screeningem 4.6 Perkutánní estrogenové lotiony/gely během 4 týdnů před screeningem

  5. Užili jste tamoxifen, raloxifen nebo jiné selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM) během 8 týdnů před screeningem
  6. Použili nitroděložní tělísko (IUD) během 8 týdnů před screeningem
  7. 7 dní před screeningem používat vaginální přípravky (pesar, tampon, tablety, výplachy)
  8. Mají známky cervikální, vaginální nebo vulvální intraepiteliální neoplazie nebo rakoviny
  9. Máte v minulosti nebo v současné anamnéze rakovinu prsu, rakovinu endometria nebo hyperplazii endometria, hypertriglyceridemii nebo žilní tromboembolismus
  10. Být imunokompromitovaným pacientem, včetně pacientů s virovou infekcí lidské imunodeficience, chronickým užíváním glukokortikoidů nebo aktivní léčbou imunosupresivy
  11. Máte v anamnéze nebo v současnosti známky tromboembolie
  12. Mít známky nekontrolované hypertenze Krevní tlak >140/100 mmHg
  13. Máte potvrzený diabetes mellitus
  14. V současné době kouří
  15. Pro sexuálně aktivní premenopauzální ženy by měly být chráněny před těhotenstvím sterilizací, používáním kondomu, abstinencí nebo vztahem stejného pohlaví.