Effect van orale oestradiol- en progesterontherapie op vaginale cytokines bij postmenopauzale vrouwen

Inclusiecriteria:

• Premenopauzale en postmenopauzale vrouwen:

  1. Vrouw tussen de 20 en 40 jaar (premenopauzale arm), OF een vrouw zijn tussen de 45 en 65 jaar (postmenopauzale arm) die bereid is deel te nemen aan het onderzoek, zoals gedocumenteerd door ondertekening van het toestemmingsformulier.
  2. Postmenopauzale vrouwen met een intacte baarmoeder en ten minste 12 maanden spontane amenorroe (postmenopauzale arm), OF een premenopauzale vrouw zijn met een regelmatige menstruatiecyclus met een interval van 24-35 dagen en een duur van 2-7 dagen (premenopauzale arm).
  3. Geen orale hormoontherapie gedurende 8 weken en transdermale of vaginale hormoontherapie gedurende 4 weken voorafgaand aan het onderzoek.
  4. Bereid om tijdens de onderzoeksperiode orale hormoontherapie te gebruiken (alleen postmenopauzale vrouwen).
  5. Bereid zijn om tijdens deelname aan het onderzoek af te zien van het gebruik van producten (anders dan onderzoeksmedicatie) die oestrogeen, progestageen of progesteron bevatten.
  6. Heb een algemene goede gezondheid.
  7. Bereid zijn om gedurende 48 uur vóór het afnemen van vaginale monsters af te zien van geslachtsgemeenschap.
  8. Bereid om 7 dagen voor de afname van het vaginale monster af te zien van het gebruik van vaginaal product.

Uitsluitingscriteria:

• Om deel te nemen aan het onderzoek, mag een proefpersoon NIET

  1. Wees allergisch voor oestrogeen- of progesteronproducten
  2. Een actieve genitale infectie of ontsteking hebben op basis van vaginaal nat preparaat, kracht van waterstof (pH), whiff-test en kaliumhydroxide (KOH) preparaat 2.1 Vulvovaginale candidiasis, trichomonas vaginitis of bacteriële vaginitis 2.2 Seksueel overdraagbare aandoeningen waaronder herpes simplex virale infectie, gonorroe en chlamydia
  3. Een bekende contra-indicatie hebben voor orale hormoontherapie of allergisch zijn voor het gebruik van oestradiol en/of progesteron

  4. Oestrogeen alleen of oestrogeen/progestageen heeft gebruikt gedurende een van de volgende perioden:

     4.1 Vaginale hormoonproducten (ring, crème, gels) binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening 4.2 Transdermaal oestrogeen alleen of oestrogeen/progestageenproducten binnen 4 weken voorafgaand aan de screening 4.3 Orale oestrogeen- en/of progestageentherapie binnen 8 weken voorafgaand aan de screening 4.4 Progestationele implantaten, oestrogeen- of oestrogeen/progestationele injecteerbare medicamenteuze therapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening 4.5 Oestrogeenpellettherapie of progestationele injecteerbare medicamenteuze therapie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening 4.6 Percutane oestrogeenlotions/-gels binnen 4 weken voorafgaand aan de screening

  5. Tamoxifen, raloxifeen of andere selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's) -therapie hebben gebruikt binnen 8 weken voorafgaand aan de screening
  6. Binnen 8 weken voorafgaand aan de screening een intra-uterien apparaat (IUD) hebben gebruikt
  7. Binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening vaginale producten (pessarium, tampon, tabletten, douchen) hebben gebruikt
  8. Bewijs hebben van cervicale, vaginale of vulvaire intra-epitheliale neoplasie of kanker
  9. In het verleden of in het verleden borstkanker, endometriumkanker of endometriumhyperplasie, hypertriglyceridemie of veneuze trombo-embolie hebben gehad
  10. Een immuungecompromitteerde patiënt zijn, inclusief patiënten met humane immunodeficiëntie virale infectie, chronisch gebruik van glucocorticoïden of actieve behandeling met immunosuppressiva
  11. Een voorgeschiedenis van of actueel bewijs van trombo-embolie hebben
  12. Bewijs hebben van ongecontroleerde hypertensie Bloeddruk >140/100 mmHg
  13. Diabetes Mellitus hebben bevestigd
  14. Momenteel rokend
  15. Voor seksueel actieve vrouwen in de pre-menopauze, moeten worden beschermd tegen zwangerschap door sterilisatie, condoomgebruik, onthouding of relaties met hetzelfde geslacht