Efeito da terapia oral com estradiol e progesterona nas citocinas vaginais em mulheres na pós-menopausa

Critério de inclusão:

• Mulheres na pré-menopausa e na pós-menopausa:

  1. Mulher entre 20 e 40 anos (braço da pré-menopausa), OU ser mulher entre 45 e 65 anos (braço da pós-menopausa) disposta a participar do estudo, conforme documentado pela assinatura do termo de consentimento informado.
  2. Mulheres na pós-menopausa com útero intacto e pelo menos 12 meses de amenorreia espontânea (braço da pós-menopausa), OU ser uma mulher na pré-menopausa com ciclo menstrual regular com intervalo de 24-35 dias e duração de 2-7 dias (braço da pré-menopausa).
  3. Sem terapia hormonal oral por 8 semanas e terapia hormonal transdérmica ou vaginal por 4 semanas antes do estudo.
  4. Disposto a usar terapia hormonal oral durante o período do estudo (somente mulheres na pós-menopausa).
  5. Disposto a abster-se de usar produtos (que não sejam os medicamentos do estudo) que contenham estrogênio, progesterona ou progesterona durante a participação no estudo.
  6. Ter boa saúde geral.
  7. Disposto a abster-se de relações sexuais por 48 horas antes da coleta de amostra vaginal.
  8. Disposto a abster-se do uso de produto vaginal 7 dias antes da coleta de amostra vaginal.

Critério de exclusão:

• Para participar do estudo, um sujeito NÃO deve

  1. Ser alérgico a produtos de estrogênio ou progesterona
  2. Tem infecção ou inflamação genital ativa com base em preparação úmida vaginal, poder de hidrogênio (pH), teste de cheiro e preparação de hidróxido de potássio (KOH) 2.1 Candidíase vulvovaginal, vaginite por trichomonas ou vaginite bacteriana 2.2 Doenças sexualmente transmissíveis, incluindo infecção viral por herpes simples, gonorréia e clamídia
  3. Tem contraindicação conhecida para terapia hormonal oral ou alergia ao uso de estradiol e/ou progesterona

  4. Ter usado estrogênio sozinho ou estrogênio/progestina por qualquer um dos seguintes períodos de tempo:

     4.1 Produtos hormonais vaginais (anel, creme, géis) dentro de 30 dias antes da triagem 4.2 Estrogênio transdérmico sozinho ou produtos de estrogênio/progestina dentro de 4 semanas antes da triagem 4.3 Terapia oral com estrogênio e/ou progestina dentro de 8 semanas antes da triagem 4.4 Implantes progestacionais, estrogênio ou estrogênio/terapia com drogas injetáveis ​​progestacionais dentro de 3 meses antes da triagem 4.5 Terapia com pastilhas de estrogênio ou terapia com drogas injetáveis ​​progestacionais dentro de 6 meses antes da triagem 4.6 Loções/géis percutâneos de estrogênio dentro de 4 semanas antes da triagem

  5. Ter usado tamoxifeno, raloxifeno ou outros moduladores seletivos de receptores de estrogênio (SERMs) dentro de 8 semanas antes da triagem
  6. Ter usado um dispositivo intrauterino (DIU) dentro de 8 semanas antes da triagem
  7. Ter usado produtos vaginais (pessário, tampão, comprimidos, duchas higiênicas) nos 7 dias anteriores à triagem
  8. Tem evidência de neoplasia ou câncer intraepitelial cervical, vaginal ou vulvar
  9. Tem história passada ou atual de câncer de mama, câncer de endométrio ou hiperplasia endometrial, hipertrigliceridemia ou tromboembolismo venoso
  10. Ser um paciente imunocomprometido, incluindo aqueles com infecção viral por imunodeficiência humana, uso crônico de glicocorticoides ou tratamento ativo com agentes imunossupressores
  11. Tem histórico ou evidência atual de tromboembolismo
  12. Tem evidências de hipertensão descontrolada Pressão arterial >140/100 mmHg
  13. Tem Diabetes Mellitus confirmado
  14. Atualmente fumando
  15. Para mulheres na pré-menopausa sexualmente ativas, devem ser protegidas contra gravidez por esterilização, uso de preservativo, abstinência ou relacionamento do mesmo sexo