Effekt av oral østradiol- og progesteronterapi på vaginale cytokiner hos postmenopausale kvinner

Inklusjonskriterier:

• Premenopausale og postmenopausale kvinner:

  1. Kvinne mellom 20 og 40 år (premenopausal arm), ELLER være en kvinne mellom 45 og 65 år (postmenopausal arm) villig til å delta i studien, som dokumentert ved å signere skjemaet for informert samtykke.
  2. Postmenopausale kvinner med intakt livmor og minst 12 måneder med spontan amenoré (postmenopausal arm), ELLER være premenopausale kvinner med regelmessig menstruasjonssyklus med intervall på 24-35 dager og varighet på 2-7 dager (premenopausal arm).
  3. Ingen oral hormonbehandling i 8 uker og transdermal eller vaginal hormonbehandling i 4 uker før studien.
  4. Villig til å bruke oral hormonbehandling i studieperioden (kun postmenopausale kvinner).
  5. Villig til å avstå fra å bruke produkter (annet enn studiemedisin) som inneholder østrogen, progestin eller progesteron under hele studiedeltakelsen.
  6. Ha generell god helse.
  7. Villig til å avstå fra samleie i 48 timer før vaginal prøvetaking.
  8. Villig til å avstå fra bruk av vaginalt produkt 7 dager før vaginal prøvetaking.

Ekskluderingskriterier:

• For å delta i studien må et forsøksperson IKKE

  1. Vær allergisk mot østrogen- eller progesteronprodukter
  2. Ha aktiv genital infeksjon eller betennelse basert på vaginal våt preparat, kraft av hydrogen (pH), whiff test og kaliumhydroksid (KOH) preparat 2.1 Vulvovaginal candidiasis, trichomonas vaginitt eller bakteriell vaginitt 2.2 Seksuelt overførbare sykdommer inkludert herpes simplex virusinfeksjon, gonoré og Chlamydia
  3. Har en kjent kontraindikasjon for oral hormonbehandling eller allergi mot bruk av østradiol og/eller progesteron

  4. Har brukt østrogen alene eller østrogen/progestin i noen av følgende tidsperioder:

     4.1 Vaginale hormonprodukter (ring, krem, geler) innen 30 dager før screening 4.2 Transdermalt østrogen alene eller østrogen/progestinprodukter innen 4 uker før screening 4.3 Oral østrogen- og/eller gestagenbehandling innen 8 uker før screening 4.4 Progestasjonelle implantater, østrogen eller østrogen/progestasjonell injiserbar medikamentbehandling innen 3 måneder før screening 4.5 Østrogenpelletbehandling eller progestasjonell injiserbar medikamentbehandling innen 6 måneder før screening 4.6 Perkutane østrogenkremer/geler innen 4 uker før screening

  5. Har brukt tamoxifen, raloxifen eller andre selektive østrogenreseptormodulatorer (SERMs) behandling innen 8 uker før screening
  6. Har brukt en intrauterin enhet (IUD) innen 8 uker før screening
  7. Har brukt vaginale produkter (pessar, tampong, tabletter, douching) innen 7 dager før screening
  8. Har tegn på cervikal, vaginal eller vulva intraepitelial neoplasi eller kreft
  9. Har tidligere eller nåværende brystkreft, endometriekreft eller endometriehyperplasi, hypertriglyseridemi eller venøs tromboemboli
  10. Være en immunkompromittert pasient inkludert de med human immunsviktvirusinfeksjon, kronisk glukokortikoidbruk eller aktiv behandling med immunsuppressive midler
  11. Har en historie med eller nåværende tegn på tromboemboli
  12. Har tegn på ukontrollert hypertensjon Blodtrykk >140/100 mmHg
  13. Har bekreftet diabetes mellitus
  14. Røyker for tiden
  15. For seksuelt aktive premenopausale kvinner bør de beskyttes mot graviditet ved sterilisering, kondombruk, avholdenhet eller forhold av samme kjønn