スマートフォンとオンボディセンサーによる統合失調症・統合失調感情障害の再発予測
2021年7月23日 更新者：Dr. Adrianne C Lahti、University of Alabama at Birmingham
統合失調症における症状の悪化と再発の予測因子を特定するための遠隔生理学的、行動的および症状評価研究
この研究は、統合失調症または統合失調感情障害の再発リスクが高い可能性があることを示すパターンを特定する方法をよりよく理解することに専念しています.
捜査官は、この目標を達成するために、スマートフォン技術と身体センサーを利用しています。
この研究では、参加者の自然環境での行動を 16 週間、または再発の兆候が得られるまで観察します。
参加者はまた、隔週で臨床研究環境でスケールを完了します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、緊急治療室または病院から最近退院した参加者のグループを追跡し、スマートフォン、健康とウェルネスのリストバンド/時計、およびオプションのアームパッチセンサーの使用を含む、いくつかの新しい「ハイテク」方法を使用しています。 これらのデバイス (一部は市販されており、市販されています) は、汗腺の活動、動き、皮膚温度、心拍数、呼吸数、睡眠などの継続的な生理学的情報を取得します。 スマートフォンとインストールされたアプリケーションは、毎日および毎週の症状評価を管理し、参加者の一般的な位置を追跡し、テキスト メッセージと携帯電話の使用に関する統計を収集します。
オンボディデバイスに加えて、参加者は臨床研究オフィスに来て、隔週で臨床スケールを完成させます。 これらの尺度は、症状の増悪または再発を判断するために使用されます。 この署名は、デバイスから収集されたデータを調べるためのマーカーとして使用されます。
研究者は、臨床評価を超えて、自然な環境で身体装置から確実に検出される再発の兆候を特定したいと考えています. これにより、精神病の治療にかかる時間が短縮され、再発時に患者が経験する痛みや苦しみの量が軽減されます.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
統合失調症/統合失調感情障害
説明
包含基準:
- DSM - Diagnostic and Statistical Manual (DSM) 基準に基づく統合失調症または統合失調感情障害の 5 つの基準
- 19歳以上の男女
- -アラバマ大学バーミンガム校（UAB）の入院精神科ユニットまたは救急部門（ER）から退院したか、現在UABの外来医師に診察されている
- 抗精神病薬の処方と維持
- 少なくとも2週間精神的に安定している
- -スマートフォンアプリケーションプロンプトへの対応、オプションのオンボディ電子機器の装着など、研究手順を順守する意欲と能力
- 各参加者は Ginger.io を有効にする必要があります スマートフォンのデータ セキュリティがどのように維持されるかを理解していることを示すユーザー ライセンス契約 (ULA)。
- -各参加者は、研究に必要な手順の目的を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント（ICF）に署名する必要があります
除外基準:
- スマートフォンの操作やプロンプトへの応答が不可能な、聴覚、視覚、運動障害などの身体的および/または臨床的障害 (スクリーニング用のデモンストレーション スマートフォンを使用して判断)
- 同意を与えるための評価によって決定される同意プロセスを理解できない
- DSM-5による物質使用障害の重度の評価（6つ以上の症状）
- 接着剤および/またはリチウムの使用に対する既知の皮膚アレルギーのある参加者は、研究のオプションのMetriaパッチセグメントから除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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統合失調症/統合失調感情障害
-統合失調症/統合失調感情障害の参加者。
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統合失調症/統合失調感情障害の参加者は、16週間にわたって、または再発が発生するまで、遠隔および毎週/隔週の検査室訪問で観察されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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統合失調症・統合失調感情障害における症状の再発・増悪
時間枠：16週間まで
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再発のリスクのパターンを決定するために、服薬コンプライアンス、加速度計/身体活動、皮膚温度、睡眠の継続、睡眠時間、テキストや会話による他者との関わり、変化などの要因を考慮して、適切なモデルが使用されます。地理的範囲、毎日のアンケート回答、認知症状、衝動性、および心理社会的機能スケール。
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16週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Adrienne C Lahti, MD、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月23日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。