Predicción de recaídas en esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo con teléfonos inteligentes y sensores corporales
Estudio de evaluación fisiológica, conductual y de síntomas a distancia para identificar predictores de exacerbación y recaída de síntomas en la esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio seguirá a un grupo de participantes que recientemente fueron dados de alta de la sala de emergencias o del hospital utilizando varios métodos nuevos de "alta tecnología", incluido el uso de un teléfono inteligente, pulseras/relojes de salud y bienestar y un sensor de parche de brazo opcional. Estos dispositivos (algunos de los cuales están disponibles comercialmente para la compra del público), capturarán información fisiológica continua, incluida la actividad de las glándulas sudoríparas, el movimiento, la temperatura de la piel, la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y el sueño. El teléfono inteligente y una aplicación instalada administrarán evaluaciones de síntomas bidiarias y semanales, rastrearán la ubicación general del participante y recopilarán estadísticas sobre mensajes de texto y uso de teléfonos celulares.
Además de los dispositivos corporales, los participantes acudirán a la oficina de investigación clínica para completar escalas clínicas cada dos semanas. Estas escalas se utilizarán para determinar la exacerbación o recaída de los síntomas. Esta firma luego se utilizará como marcador para examinar los datos recopilados de los dispositivos.
Los investigadores esperan ir más allá de la evaluación clínica e identificar una firma de recaída que se detecte de forma fiable a partir de dispositivos corporales en un entorno natural. Esto reduciría el tiempo que lleva tratar con éxito las enfermedades psicóticas y reduciría la cantidad de dolor y sufrimiento experimentado por los pacientes durante la recaída.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- DSM: 5 criterios para la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo basados en los criterios del Manual diagnóstico y estadístico (DSM)
- Hombres y mujeres mayores de 19 años
- Dado de alta de la unidad psiquiátrica para pacientes hospitalizados de la Universidad de Alabama en Birmingham (UAB) o del departamento de emergencias (ER) o actualmente atendido por médicos ambulatorios de la UAB
- Recetados y mantenidos con medicación antipsicótica
- Psiquiátricamente estable durante un período de al menos dos semanas.
- Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio, incluida la respuesta a las indicaciones de la aplicación del teléfono inteligente y el uso de los dispositivos electrónicos corporales opcionales.
- Cada participante debe activar el Ginger.io Acuerdo de licencia de usuario (ULA) que indica que comprende cómo se mantendrá la seguridad de los datos en los teléfonos inteligentes.
- Cada participante debe firmar un Consentimiento Informado (ICF) indicando que él o ella entiende el propósito de los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Discapacidades físicas o clínicas, como discapacidad auditiva, visual o motora, que imposibilitan operar un teléfono inteligente o responder a las indicaciones (determinadas mediante el uso de un teléfono inteligente de demostración para la evaluación)
- Incapacidad para comprender el proceso de consentimiento según lo determinado por la Evaluación para dar consentimiento
- Clasificación del trastorno por consumo de sustancias de grave (6 o más síntomas) según el DSM-5
- Los participantes con cualquier alergia cutánea conocida al uso de adhesivos y/o litio serán excluidos del segmento del estudio del parche Metria opcional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo
Participantes con esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo.
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Los participantes con esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo serán observados de forma remota y en visitas de laboratorio semanales/quincenales durante un período de 16 semanas o hasta que ocurra una recaída.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recaída o exacerbación de los síntomas en la esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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Para determinar los patrones de riesgo de recaída, se usará un modelo apropiado considerando factores como, entre otros, el cumplimiento de la medicación, la acelerometría/actividad física, la temperatura de la piel, la continuidad del sueño, la duración del sueño, la participación con otros a través de mensajes de texto y conversaciones, los cambios en rango geográfico, respuestas al cuestionario diario, síntomas cognitivos, impulsividad y escalas de funcionamiento psicosocial.
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hasta 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrienne C Lahti, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBSERVESCH4001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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