Previsão de recaída na esquizofrenia/transtorno esquizoafetivo com smartphones e sensores corporais
Estudo Remoto de Avaliação Fisiológica, Comportamental e de Sintomas para Identificar Preditores de Exacerbação de Sintomas e Recaídas na Esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo acompanhará um grupo de participantes que tiveram alta recentemente da sala de emergência ou do hospital usando vários novos métodos de "alta tecnologia", incluindo o uso de um smartphone, pulseiras/relógios de saúde e bem-estar e um sensor de braçadeira opcional. Esses dispositivos (alguns dos quais estão disponíveis comercialmente ao público para compra) capturam informações fisiológicas contínuas, incluindo atividade das glândulas sudoríparas, movimento, temperatura da pele, frequência cardíaca, frequência respiratória e sono. O smartphone e um aplicativo instalado administrarão avaliações de sintomas bidiárias e semanais, rastrearão a localização geral do participante e coletarão estatísticas sobre mensagens de texto e uso do telefone celular.
Além dos dispositivos corporais, os participantes irão ao escritório de pesquisa clínica para completar escalas clínicas a cada duas semanas. Essas escalas serão usadas para determinar a exacerbação ou recaída dos sintomas. Essa assinatura será então utilizada como um marcador para examinar os dados coletados dos dispositivos.
Os investigadores esperam ir além da avaliação clínica e identificar uma assinatura de recaída que seja detectada de forma confiável em dispositivos corporais em um ambiente natural. Isso reduziria o tempo necessário para tratar doenças psicóticas com sucesso e reduziria a quantidade de dor e sofrimento experimentado pelos pacientes durante a recaída.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DSM - 5 critérios para esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)
- Homens e mulheres 19 anos ou mais
- Alta da unidade psiquiátrica de internação da Universidade do Alabama em Birmingham (UAB) ou do departamento de emergência (ER) ou atualmente atendido por médicos ambulatoriais da UAB
- Prescrito e mantido em medicação antipsicótica
- Psiquiatricamente estável por um período de pelo menos duas semanas
- Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo responder a solicitações de aplicativos de smartphones, usar os dispositivos eletrônicos opcionais no corpo
- Cada participante deve ativar o Ginger.io Contrato de Licença de Usuário (ULA) indicando que ele ou ela entende como a segurança dos dados será mantida nos smartphones.
- Cada participante deve assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito dos procedimentos exigidos para o estudo e está disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Deficiências físicas e/ou clínicas, como deficiência auditiva, visual ou motora, que impossibilitam a operação de um smartphone ou a resposta a solicitações (determinadas usando um smartphone de demonstração para triagem)
- Incapacidade de entender o processo de consentimento conforme determinado pela Avaliação para Dar Consentimento
- Classificação do Transtorno por Uso de Substâncias como grave (6 ou mais sintomas) de acordo com o DSM-5
- Participantes com qualquer alergia cutânea conhecida ao uso de adesivos e/ou lítio serão excluídos do segmento opcional de adesivo Metria do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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esquizofrenia/transtorno esquizoafetivo
Participantes com esquizofrenia/transtorno esquizoafetivo.
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Os participantes com esquizofrenia/transtorno esquizoafetivo serão observados remotamente e em visitas laboratoriais semanais/quinzenais durante um período de 16 semanas ou até que ocorra uma recaída.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recaída ou exacerbação dos sintomas na esquizofrenia/transtorno esquizoafetivo
Prazo: até 16 semanas
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Para determinar os padrões de risco de recaída, o modelo apropriado será usado considerando fatores como, entre outros, adesão à medicação, acelerometria/atividade física, temperatura da pele, continuidade do sono, duração do sono, envolvimento com outras pessoas por meio de texto e conversa, mudanças em escala geográfica, respostas diárias a questionários, sintomas cognitivos, impulsividade e escalas de funcionamento psicossocial.
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até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrienne C Lahti, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBSERVESCH4001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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