Prédiction des rechutes dans la schizophrénie/le trouble schizo-affectif avec les smartphones et les capteurs corporels
Étude à distance d'évaluation physiologique, comportementale et des symptômes pour identifier les prédicteurs de l'exacerbation des symptômes et de la rechute dans la schizophrénie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude suivra un groupe de participants qui sont récemment sortis de la salle d'urgence ou de l'hôpital en utilisant plusieurs nouvelles méthodes « high-tech », notamment l'utilisation d'un smartphone, de bracelets/montres de santé et de bien-être et d'un capteur de patch de bras en option. Ces appareils (dont certains sont disponibles à l'achat dans le commerce) enregistreront des informations physiologiques continues, notamment l'activité des glandes sudoripares, les mouvements, la température de la peau, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et le sommeil. Le téléphone intelligent et une application installée administreront une évaluation biquotidienne et hebdomadaire des symptômes, suivront l'emplacement général du participant et recueilleront des statistiques sur l'utilisation de la messagerie texte et du téléphone cellulaire.
En plus des appareils sur le corps, les participants viendront au bureau de recherche clinique pour compléter les échelles cliniques toutes les deux semaines. Ces échelles seront utilisées pour déterminer l'exacerbation ou la rechute des symptômes. Cette signature sera ensuite utilisée comme marqueur pour examiner les données collectées à partir des appareils.
Les chercheurs espèrent aller au-delà de l'évaluation clinique et identifier une signature de rechute qui est détectée de manière fiable à partir d'appareils corporels dans un cadre naturel. Cela réduirait le temps nécessaire pour traiter avec succès les maladies psychotiques et réduirait la quantité de douleur et de souffrance ressentie par les patients pendant la rechute.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- DSM - 5 critères de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif basés sur les critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM)
- Hommes et femmes de 19 ans ou plus
- Sorti de l'unité psychiatrique hospitalière de l'Université de l'Alabama à Birmingham (UAB) ou du service des urgences (ER) ou actuellement vu par des médecins ambulatoires de l'UAB
- Prescrit et maintenu sous antipsychotique
- Psychiatriquement stable depuis au moins deux semaines
- Volonté et capacité de se conformer aux procédures d'étude, y compris répondre aux invites de l'application smartphone, porter les appareils électroniques optionnels sur le corps
- Chaque participant doit activer le Ginger.io Contrat de licence utilisateur (ULA) indiquant qu'il ou elle comprend comment la sécurité des données sera maintenue sur les smartphones.
- Chaque participant doit signer un consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il ou elle comprend le but des procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Handicaps physiques et/ou cliniques tels que déficience auditive, visuelle ou motrice, qui rendent impossible l'utilisation d'un smartphone ou la réponse aux invites (déterminé à l'aide d'un smartphone de démonstration pour le dépistage)
- Incapacité à comprendre le processus de consentement tel que déterminé par l'évaluation pour donner le consentement
- Classification des troubles liés à l'usage de substances sévère (6 symptômes ou plus) selon le DSM-5
- Les participants présentant une allergie cutanée connue à l'utilisation d'adhésifs et/ou de lithium seront exclus du segment facultatif du patch Metria de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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schizophrénie/trouble schizo-affectif
Participants atteints de schizophrénie/trouble schizo-affectif.
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Les participants atteints de schizophrénie/trouble schizo-affectif seront observés à distance et lors de visites de laboratoire hebdomadaires/bihebdomadaires sur une période de 16 semaines ou jusqu'à ce qu'une rechute se produise.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rechute ou exacerbation des symptômes dans la schizophrénie/le trouble schizo-affectif
Délai: jusqu'à 16 semaines
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Pour déterminer les modèles de risque de rechute, un modèle approprié sera utilisé en tenant compte de facteurs tels que, mais sans s'y limiter, l'observance des médicaments, l'accélérométrie / l'activité physique, la température de la peau, la continuité du sommeil, la durée du sommeil, l'engagement avec les autres par le texte et la conversation, les changements dans la portée géographique, les réponses quotidiennes au questionnaire, les échelles de symptômes cognitifs, d'impulsivité et de fonctionnement psychosocial.
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jusqu'à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrienne C Lahti, MD, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OBSERVESCH4001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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