Predikce relapsu schizofrenie/schizoafektivní poruchy pomocí chytrých telefonů a senzorů na těle
Vzdálená studie fyziologického, behaviorálního a symptomového hodnocení k identifikaci prediktorů exacerbace a relapsu symptomů u schizofrenie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude sledovat skupinu účastníků, kteří byli nedávno propuštěni z pohotovosti nebo nemocnice pomocí několika nových „high-tech“ metod, včetně použití chytrého telefonu, náramků/hodinek pro zdraví a wellness a volitelného senzoru náplasti na paži. Tato zařízení (některá z nich jsou komerčně dostupná pro nákup veřejnosti) budou zachycovat probíhající fyziologické informace včetně aktivity potních žláz, pohybu, teploty kůže, srdeční frekvence, frekvence dýchání a spánku. Chytrý telefon a nainstalovaná aplikace budou provádět dvoudenní a týdenní hodnocení symptomů, sledovat obecnou polohu účastníka a shromažďovat statistiky o textových zprávách a používání mobilních telefonů.
Kromě přístrojů na těle budou účastníci přicházet do kanceláře klinického výzkumu, aby každý druhý týden dokončili klinické škály. Tyto škály budou použity k určení exacerbace symptomů nebo relapsu. Tento podpis bude poté použit jako značka pro zkoumání dat shromážděných ze zařízení.
Vyšetřovatelé doufají, že půjdou nad rámec klinického hodnocení a identifikují znak relapsu, který je spolehlivě detekován z tělesných zařízení v přirozeném prostředí. To by zkrátilo čas potřebný k úspěšné léčbě psychotických onemocnění a snížilo by se množství bolesti a utrpení, které pacienti pociťují během relapsu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DSM – 5 kritérií pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu na základě kritérií Diagnostic and Statistical Manual (DSM)
- Muži a ženy starší 19 let
- Propuštěn z lůžkové psychiatrické jednotky University of Alabama at Birmingham (UAB) nebo pohotovostního oddělení (ER) nebo v současné době sledován ambulantními lékaři UAB
- Předepisován a udržován na antipsychotické léčbě
- Psychiatricky stabilní po dobu nejméně dvou týdnů
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy, včetně reakce na výzvy aplikace chytrého telefonu, nošení volitelných elektronických zařízení na těle
- Každý účastník si musí aktivovat Ginger.io Uživatelská licenční smlouva (ULA), která uvádí, že rozumí tomu, jak bude zajištěno zabezpečení dat na chytrých telefonech.
- Každý účastník musí podepsat informovaný souhlas (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu postupů požadovaných pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Fyzická nebo klinická postižení, jako je poškození sluchu, zraku nebo motoriky, které znemožňují ovládání smartphonu nebo reakci na výzvy (určeno pomocí demonstračního smartphonu pro screening)
- Neschopnost porozumět procesu udělení souhlasu, jak je stanoveno ve Vyhodnocení k udělení souhlasu
- Závažná porucha užívání látky (6 nebo více příznaků) podle DSM-5
- Účastníci s jakoukoliv známou kožní alergií na použití lepidel a/nebo lithia budou vyloučeni z volitelného segmentu Metria náplasti studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
schizofrenie/schizoafektivní porucha
Účastníci se schizofrenií/schizoafektivní poruchou.
|
Účastníci se schizofrenií/schizoafektivní poruchou budou sledováni na dálku a při týdenních/dvoutýdenních laboratorních návštěvách po dobu 16 týdnů nebo dokud nedojde k relapsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relaps nebo exacerbace symptomů u schizofrenie/schizoafektivní poruchy
Časové okno: až 16 týdnů
|
Ke stanovení vzorců rizika relapsu se použije vhodný model s ohledem na faktory, jako jsou mimo jiné dodržování léků, akcelerometrie/fyzická aktivita, teplota kůže, kontinuita spánku, délka spánku, kontakt s ostatními prostřednictvím textu a hovoru, změny v geografickém rozsahu, denní odpovědi na dotazník, kognitivní symptom, impulzivita a stupnice psychosociálního fungování.
|
až 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrienne C Lahti, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OBSERVESCH4001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .