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Vorhersage eines Rückfalls bei Schizophrenie/Schizoaffektiver Störung mit Smartphones und On-Body-Sensoren

23. Juli 2021 aktualisiert von: Dr. Adrianne C Lahti, University of Alabama at Birmingham

Physiologische, Verhaltens- und Symptombewertungsstudie aus der Ferne zur Identifizierung von Prädiktoren für Symptomverschlimmerung und Rückfall bei Schizophrenie

Diese Studie ist darauf ausgerichtet, ein besseres Verständnis dafür zu erlangen, wie Muster identifiziert werden können, die darauf hindeuten, dass bei jemandem ein hohes Rückfallrisiko bei Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen besteht. Die Ermittler nutzen Smartphone-Technologie zusammen mit Körpersensoren, um dieses Ziel zu erreichen. Die Studie wird das Verhalten der Teilnehmer in ihrer natürlichen Umgebung für einen Zeitraum von 16 Wochen oder bis ein Signal für einen Rückfall erhalten wird, beobachten. Die Teilnehmer werden außerdem zweiwöchentlich Skalen in einer klinischen Forschungsumgebung absolvieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie folgt einer Gruppe von Teilnehmern, die kürzlich aus der Notaufnahme oder dem Krankenhaus entlassen wurden und mehrere neue „High-Tech“-Methoden anwenden, darunter die Verwendung eines Smartphones, Gesundheits- und Wellness-Armbänder/Uhren und eines optionalen Armpflastersensors. Diese Geräte (von denen einige im Handel erhältlich sind) erfassen fortlaufende physiologische Informationen, einschließlich Schweißdrüsenaktivität, Bewegung, Hauttemperatur, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Schlaf. Das Smartphone und eine installierte Anwendung verwalten die zweitägige und wöchentliche Symptombewertung, verfolgen den allgemeinen Standort des Teilnehmers und sammeln Statistiken über Textnachrichten und die Nutzung von Mobiltelefonen.

Zusätzlich zu den On-Body-Geräten kommen die Teilnehmer alle zwei Wochen in das klinische Forschungsbüro, um klinische Skalen durchzuführen. Diese Skalen werden verwendet, um eine Symptomverschlechterung oder einen Rückfall zu bestimmen. Diese Signatur wird dann als Markierung verwendet, um die von den Geräten gesammelten Daten zu untersuchen.

Die Forscher hoffen, über die klinische Bewertung hinauszugehen und eine Rückfallsignatur zu identifizieren, die zuverlässig von am Körper getragenen Geräten in einer natürlichen Umgebung erkannt wird. Dies würde die Zeit verkürzen, die benötigt wird, um psychotische Erkrankungen erfolgreich zu behandeln, und würde die Menge an Schmerzen und Leiden verringern, die Patienten während eines Rückfalls erleiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schizophrenie/schizoaffektive Störung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM – 5 Kriterien für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung basierend auf den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM).
  • Männer und Frauen ab 19 Jahren
  • Aus der stationären psychiatrischen Abteilung oder der Notaufnahme (ER) der University of Alabama in Birmingham (UAB) entlassen oder derzeit von ambulanten Ärzten der UAB gesehen
  • Verschrieben und erhalten auf Antipsychotika
  • Psychiatrisch stabil für einen Zeitraum von mindestens zwei Wochen
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich der Reaktion auf Aufforderungen zur Smartphone-Anwendung und des Tragens der optionalen elektronischen Geräte am Körper
  • Jeder Teilnehmer muss Ginger.io aktivieren Benutzerlizenzvertrag (ULA), der angibt, dass er oder sie versteht, wie die Datensicherheit auf den Smartphones aufrechterhalten wird.
  • Jeder Teilnehmer muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck der für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche und/oder klinische Behinderungen wie Hör-, Seh- oder motorische Beeinträchtigungen, die es unmöglich machen, ein Smartphone zu bedienen oder auf Aufforderungen zu reagieren (bestimmt mit Demonstrations-Smartphone für das Screening)
  • Unfähigkeit, den Zustimmungsprozess zu verstehen, wie er durch die Bewertung zur Erteilung der Zustimmung bestimmt wird
  • Einstufung der Substanzgebrauchsstörung als schwerwiegend (6 oder mehr Symptome) gemäß DSM-5
  • Teilnehmer mit bekannter Hautallergie gegen die Verwendung von Klebstoffen und/oder Lithium werden vom optionalen Metria-Pflastersegment der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schizophrenie/schizoaffektive Störung
Teilnehmer mit Schizophrenie/schizoaffektiver Störung.
Gerät: Schizophrenie/schizoaffektive Störung.
Teilnehmer mit Schizophrenie/schizoaffektiver Störung werden aus der Ferne und bei wöchentlichen/zweiwöchentlichen Laborbesuchen über einen Zeitraum von 16 Wochen oder bis zum Auftreten eines Rückfalls beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall oder Verschlimmerung von Symptomen bei Schizophrenie/schizoaffektiver Störung
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Um Risikomuster für einen Rückfall zu bestimmen, wird ein geeignetes Modell verwendet, das Faktoren wie, aber nicht beschränkt auf, Medikamenteneinhaltung, Akzelerometrie / körperliche Aktivität, Hauttemperatur, Schlafkontinuität, Schlafdauer, Interaktion mit anderen durch Text und Gespräche, Veränderungen berücksichtigt in geografischer Reichweite, tägliche Fragebogenantworten, kognitive Symptom-, Impulsivitäts- und psychosoziale Funktionsskalen.
bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrienne C Lahti, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBSERVESCH4001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schizophrenie/schizoaffektive Störung.

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