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Previsione della ricaduta nella schizofrenia/disturbo schizoaffettivo con smartphone e sensori sul corpo

23 luglio 2021 aggiornato da: Dr. Adrianne C Lahti, University of Alabama at Birmingham

Studio di valutazione fisiologica, comportamentale e dei sintomi a distanza per identificare i predittori di esacerbazione e ricaduta dei sintomi nella schizofrenia

Questo studio è dedicato al raggiungimento di una migliore comprensione di come identificare i modelli che indicano che qualcuno potrebbe essere ad alto rischio di ricaduta nella schizofrenia o nel disturbo schizoaffettivo. Gli investigatori stanno utilizzando la tecnologia degli smartphone insieme ai sensori del corpo per raggiungere questo obiettivo. Lo studio osserverà il comportamento dei partecipanti nel loro ambiente naturale per un periodo di 16 settimane o fino a quando non si ottiene un segnale di ricaduta. I partecipanti completeranno anche le scale in un ambiente di ricerca clinica bisettimanale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio seguirà un gruppo di partecipanti che sono stati recentemente dimessi dal pronto soccorso o dall'ospedale utilizzando diversi nuovi metodi "high-tech", tra cui l'uso di uno smartphone, braccialetti/orologi per la salute e il benessere e un sensore opzionale per il braccio. Questi dispositivi (alcuni dei quali sono disponibili in commercio al pubblico per l'acquisto), acquisiranno informazioni fisiologiche in corso tra cui l'attività delle ghiandole sudoripare, il movimento, la temperatura della pelle, la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e il sonno. Lo smartphone e un'applicazione installata gestiranno la valutazione dei sintomi bisettimanale e settimanale, monitoreranno la posizione generale del partecipante e raccoglieranno statistiche sui messaggi di testo e sull'uso del telefono cellulare.

Oltre ai dispositivi sul corpo, i partecipanti entreranno nell'ufficio di ricerca clinica per completare le scale cliniche ogni due settimane. Queste scale verranno utilizzate per determinare l'esacerbazione o la ricaduta dei sintomi. Questa firma verrà quindi utilizzata come marcatore per esaminare i dati raccolti dai dispositivi.

Gli investigatori sperano di andare oltre la valutazione clinica e identificare una firma di ricaduta che viene rilevata in modo affidabile dai dispositivi del corpo in un ambiente naturale. Ciò ridurrebbe il tempo necessario per trattare con successo le malattie psicotiche e ridurrebbe la quantità di dolore e sofferenza vissuta dai pazienti durante la ricaduta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

schizofrenia/disturbo schizoaffettivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DSM - 5 criteri per schizofrenia o disturbo schizoaffettivo basati sui criteri del Manuale Diagnostico e Statistico (DSM)
  • Maschi e femmine dai 19 anni in su
  • Dimesso dall'unità psichiatrica ospedaliera dell'Università dell'Alabama a Birmingham (UAB) o dal dipartimento di emergenza (ER) o attualmente visitato dai medici ambulatoriali dell'UAB
  • Prescritto e mantenuto con farmaci antipsicotici
  • Psichiatricamente stabile per un periodo di almeno due settimane
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio, inclusa la risposta alle richieste dell'applicazione dello smartphone, indossando i dispositivi elettronici opzionali sul corpo
  • Ogni partecipante deve attivare Ginger.io Contratto di licenza con l'utente (ULA) che indica che comprende come verrà mantenuta la sicurezza dei dati sugli smartphone.
  • Ogni partecipante deve firmare un consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo delle procedure richieste per lo studio e che è disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Disabilità fisiche e/o cliniche come problemi di udito, vista o motori, che rendono impossibile utilizzare uno smartphone o rispondere a richieste (determinate utilizzando uno smartphone dimostrativo per lo screening)
  • Incapacità di comprendere il processo di consenso come determinato dalla valutazione per dare il consenso
  • Classificazione del Disturbo da Uso di Sostanze grave (6 o più sintomi) secondo il DSM-5
  • I partecipanti con qualsiasi allergia cutanea nota all'uso di adesivi e/o litio saranno esclusi dal segmento facoltativo del cerotto Metria dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
schizofrenia/disturbo schizoaffettivo
Partecipanti con schizofrenia/disturbo schizoaffettivo.
Dispositivo: schizofrenia/disturbo schizoaffettivo.
I partecipanti con schizofrenia / disturbo schizoaffettivo saranno osservati a distanza e durante visite di laboratorio settimanali / bisettimanali per un periodo di 16 settimane o fino a quando non si verifica una ricaduta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva o esacerbazione dei sintomi nella schizofrenia/disturbo schizoaffettivo
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Per determinare i modelli di rischio di recidiva, verrà utilizzato un modello appropriato che consideri fattori quali, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, conformità ai farmaci, accelerometria/attività fisica, temperatura cutanea, continuità del sonno, durata del sonno, impegno con gli altri attraverso messaggi e discorsi, cambiamenti in scala geografica, risposte quotidiane al questionario, sintomi cognitivi, impulsività e scale di funzionamento psicosociale.
fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrienne C Lahti, MD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBSERVESCH4001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su schizofrenia/disturbo schizoaffettivo.

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