Voorspelling van terugval bij schizofrenie/schizoaffectieve stoornis met smartphones en lichaamssensoren
Externe fysiologische, gedrags- en symptoombeoordelingsstudie om voorspellers van symptoomexacerbatie en terugval bij schizofrenie te identificeren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een groep deelnemers volgen die onlangs zijn ontslagen uit de spoedeisende hulp of het ziekenhuis met behulp van verschillende nieuwe "high-tech" methoden, waaronder het gebruik van een smartphone, gezondheids- en welzijnspolsbandjes/-horloges en een optionele armpatch-sensor. Deze apparaten (waarvan sommige in de handel verkrijgbaar zijn voor het publiek) leggen doorlopende fysiologische informatie vast, waaronder de activiteit van de zweetklier, beweging, huidtemperatuur, hartslag, ademhalingssnelheid en slaap. De smartphone en een geïnstalleerde applicatie zullen de dagelijkse en wekelijkse symptoombeoordeling uitvoeren, de algemene locatie van de deelnemer volgen en statistieken verzamelen over sms- en mobiele telefoongebruik.
Naast de apparaten op het lichaam zullen deelnemers om de week naar het klinische onderzoeksbureau komen om klinische schalen te voltooien. Deze schalen zullen worden gebruikt om symptoomverergering of terugval te bepalen. Deze handtekening wordt vervolgens gebruikt als een markering om de gegevens te onderzoeken die van de apparaten zijn verzameld.
De onderzoekers hopen verder te gaan dan klinische evaluatie en een handtekening van terugval te identificeren die op betrouwbare wijze wordt gedetecteerd door lichaamsapparaten in een natuurlijke omgeving. Dit zou de tijd verkorten die nodig is om psychotische ziekten met succes te behandelen en zou de hoeveelheid pijn en lijden verminderen die patiënten ervaren tijdens een terugval.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM - 5 criteria voor schizofrenie of schizoaffectieve stoornis op basis van diagnostische en statistische handleiding (DSM) criteria
- Mannen en vrouwen van 19 jaar of ouder
- Ontslagen uit de psychiatrische afdeling van de Universiteit van Alabama in Birmingham (UAB) of de afdeling spoedeisende hulp (ER) of momenteel gezien door poliklinische artsen van de UAB
- Voorgeschreven en onderhouden op antipsychotica
- Psychiatrisch stabiel gedurende een periode van minimaal twee weken
- Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures, inclusief reageren op prompts van smartphone-applicaties, het dragen van de optionele elektronische apparaten op het lichaam
- Elke deelnemer moet de Ginger.io activeren Gebruikerslicentieovereenkomst (ULA) die aangeeft dat hij of zij begrijpt hoe de gegevensbeveiliging op de smartphones wordt gehandhaafd.
- Elke deelnemer moet een Informed Consent (ICF) ondertekenen waarin hij of zij aangeeft dat hij of zij het doel van de voor het onderzoek vereiste procedures begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijke en/of klinische handicaps zoals gehoor-, gezichts- of motorische beperkingen, waardoor het onmogelijk is om een smartphone te bedienen of te reageren op aanwijzingen (bepaald met demonstratie-smartphone voor screening)
- Onvermogen om het toestemmingsproces te begrijpen zoals bepaald door de Evaluatie om toestemming te geven
- Substance Use Disorder classificatie van ernstig (6 of meer symptomen) volgens de DSM-5
- Deelnemers met een bekende huidallergie voor het gebruik van kleefmiddelen en/of lithium worden uitgesloten van het optionele Metria-pleistersegment van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
schizofrenie/schizoaffectieve stoornis
Deelnemers met schizofrenie/schizoaffectieve stoornis.
|
Deelnemers met schizofrenie/schizoaffectieve stoornis worden op afstand geobserveerd en tijdens wekelijkse/tweewekelijkse laboratoriumbezoeken gedurende een periode van 16 weken of totdat er een terugval optreedt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugval of verergering van symptomen bij schizofrenie/schizoaffectieve stoornis
Tijdsspanne: tot 16 weken
|
Om risicopatronen voor terugval te bepalen, zal een geschikt model worden gebruikt, rekening houdend met factoren zoals, maar niet beperkt tot, therapietrouw, accelerometrie/fysieke activiteit, huidtemperatuur, continuïteit van slaap, duur van slaap, betrokkenheid bij anderen via tekst en praten, veranderingen in geografisch bereik, dagelijkse antwoorden op de vragenlijst, cognitief symptoom, impulsiviteit en psychosociaal functioneren.
|
tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrienne C Lahti, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBSERVESCH4001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .