Skitsofrenian/skitsoaffektiivisen häiriön uusiutumisen ennustaminen älypuhelimilla ja kehon tunnistimilla
Etäfysiologinen, käyttäytymis- ja oirearviointitutkimus skitsofrenian oireiden pahenemisen ja uusiutumisen ennustajien tunnistamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa seurataan ryhmää osallistujia, jotka on äskettäin kotiutettu päivystyspoliklinikalta tai sairaalasta käyttämällä useita uusia "high-tech" menetelmiä, mukaan lukien älypuhelimen, terveys- ja hyvinvointirannekkeiden/kellojen ja valinnaisen käsivarsipaikan anturin käyttö. Nämä laitteet (joista osa on kaupallisesti yleisön saatavilla ostettavaksi) tallentavat jatkuvaa fysiologista tietoa, kuten hikirauhasten toimintaa, liikettä, ihon lämpötilaa, sykettä, hengitystiheyttä ja unta. Älypuhelin ja asennettu sovellus hallinnoivat päivittäin ja viikoittain oireiden arviointia, seuraavat osallistujan yleistä sijaintia ja keräävät tilastoja tekstiviesteistä ja matkapuhelimen käytöstä.
Vartaloon asennettavien laitteiden lisäksi osallistujat tulevat kliinisen tutkimuksen toimistoon suorittamaan kliinisiä asteikkoja joka toinen viikko. Näitä asteikkoja käytetään oireiden pahenemisen tai uusiutumisen määrittämiseen. Tätä allekirjoitusta käytetään sitten merkkinä laitteilta kerätyn tiedon tutkimiseen.
Tutkijat toivovat pääsevänsä kliinistä arviointia pidemmälle ja tunnistamaan uusiutumisen tunnusmerkit, joka havaitaan luotettavasti kehon laitteista luonnollisessa ympäristössä. Tämä lyhentäisi psykoottisten sairauksien onnistuneeseen hoitoon kuluvaa aikaa ja vähentäisi potilaiden kivun ja kärsimyksen määrää uusiutuessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM - 5 kriteeriä skitsofrenialle tai skitsoaffektiiviselle häiriölle, jotka perustuvat diagnostisten ja tilastollisten käsikirjojen (DSM) kriteereihin
- 19 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Kotiutettu Alabaman yliopiston Birminghamin (UAB) psykiatrisesta potilasosastosta tai ensiapuosastosta (ER) tai UAB-poliklinikkaiden lääkäreiden nähtävissä
- Määrätty ja hoidettu antipsykoottisilla lääkkeillä
- Psykiatrisesti vakaa vähintään kahden viikon ajan
- Halu ja kyky noudattaa opintomenettelyjä, mukaan lukien vastaaminen älypuhelinten sovelluskehotuksiin, lisävarusteena saatavien elektronisten laitteiden käyttö
- Jokaisen osallistujan on aktivoitava Ginger.io User License Agreement (ULA), joka osoittaa, että hän ymmärtää kuinka tietoturvaa ylläpidetään älypuhelimissa.
- Jokaisen osallistujan on allekirjoitettava tietoinen suostumus (ICF), joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksessa vaadittavien menettelyjen tarkoituksen ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysiset ja/tai kliiniset vammat, kuten kuulo-, näkö- tai motoriset vammat, jotka tekevät älypuhelimen käyttämisen tai kehotteisiin vastaamisen mahdottomaksi (määritetty käyttämällä esittelyälypuhelinta seulonnassa)
- Kyvyttömyys ymmärtää suostumusprosessia, sellaisena kuin se on määritelty Suostumusarvioinnissa
- Aineen käyttöhäiriön luokitus vakavaksi (6 tai useampia oireita) DSM-5:n mukaan
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan ihoallergisia liimojen ja/tai litiumin käytölle, suljetaan pois tutkimuksen valinnaisesta Metria-laastarin segmentistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
skitsofrenia/skitsoaffektiivinen häiriö
Osallistujat, joilla on skitsofrenia/skitsoaffektiivinen häiriö.
|
Skitsofreniaa/skitsoaffektiivista häiriötä sairastavia osallistujia tarkkaillaan etänä ja viikoittain/kaksi viikoittain laboratoriokäynneillä 16 viikon ajan tai kunnes uusiutuminen tapahtuu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skitsofrenian/skitsoaffektiivisen häiriön oireiden uusiutuminen tai paheneminen
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
Uusiutumisen riskimallien määrittämiseen käytetään asianmukaista mallia, jossa otetaan huomioon muun muassa lääkityksen noudattaminen, kiihtyvyysmittaus/fyysinen aktiivisuus, ihon lämpötila, unen jatkuvuus, unen kesto, yhteydenpito muiden kanssa tekstin ja puheen kautta, muutokset maantieteellisellä alueella, päivittäiset kyselyvastaukset, kognitiiviset oireet, impulsiivisuus ja psykososiaalisen toiminnan asteikot.
|
jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adrienne C Lahti, MD, University of Alabama at Birmingham
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBSERVESCH4001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .