Прогнозирование рецидива шизофрении/шизоаффективного расстройства с помощью смартфонов и нательных датчиков
Исследование дистанционной физиологической, поведенческой и симптоматической оценки для выявления предикторов обострения и рецидива симптомов при шизофрении
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет участвовать группа участников, которые недавно были выписаны из отделения неотложной помощи или больницы с использованием нескольких новых «высокотехнологичных» методов, включая использование смартфона, браслетов/часов для здоровья и хорошего самочувствия и дополнительного датчика повязки на руке. Эти устройства (некоторые из которых коммерчески доступны для покупки) будут собирать текущую физиологическую информацию, включая активность потовых желез, движения, температуру кожи, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и сон. Смартфон и установленное приложение будут управлять двухдневной и еженедельной оценкой симптомов, отслеживать общее местонахождение участника и собирать статистику об обмене текстовыми сообщениями и использовании мобильного телефона.
В дополнение к нательным устройствам участники будут приходить в офис клинических исследований, чтобы заполнять клинические весы каждую неделю. Эти шкалы будут использоваться для определения обострения или рецидива симптомов. Затем эта подпись будет использоваться в качестве маркера для проверки данных, собранных с устройств.
Исследователи надеются выйти за рамки клинической оценки и определить признаки рецидива, которые надежно обнаруживаются с помощью нательных устройств в естественных условиях. Это сократит время, необходимое для успешного лечения психотических заболеваний, и уменьшит количество боли и страданий, испытываемых пациентами во время рецидива.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- DSM - 5 критериев шизофрении или шизоаффективного расстройства на основе критериев Диагностического и статистического руководства (DSM)
- Мужчины и женщины 19 лет и старше
- Выписан из стационарного психиатрического отделения Университета Алабамы в Бирмингеме (UAB) или отделения неотложной помощи (ER) или в настоящее время наблюдается амбулаторными врачами UAB.
- Назначены и поддерживаются антипсихотическими препаратами
- Психически стабилен в течение как минимум двух недель
- Готовность и способность соблюдать процедуры исследования, в том числе отвечать на запросы приложения смартфона, носить дополнительные электронные устройства на теле
- Каждый участник должен активировать Ginger.io Пользовательское лицензионное соглашение (ULA), указывающее, что он или она понимает, как будет поддерживаться безопасность данных на смартфонах.
- Каждый участник должен подписать информированное согласие (ICF), указывающее, что он или она понимает цель процедур, необходимых для исследования, и готов участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Физические и/или клинические нарушения, такие как нарушения слуха, зрения или моторики, которые делают невозможным использование смартфона или ответ на подсказки (определяется с помощью демонстрационного смартфона для скрининга)
- Неспособность понять процесс получения согласия в соответствии с Оценкой для предоставления согласия
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, оценивается как тяжелое (6 или более симптомов) в соответствии с DSM-5.
- Участники с любой известной кожной аллергией на использование клеев и/или лития будут исключены из необязательного сегмента исследования пластыря Metria.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
шизофрения/шизоаффективное расстройство
Участники с шизофренией/шизоаффективным расстройством.
|
Участники с шизофренией/шизоаффективным расстройством будут наблюдаться дистанционно и еженедельно/раз в две недели в лабораториях в течение 16 недель или до тех пор, пока не произойдет рецидив.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив или обострение симптомов шизофрении/шизоаффективного расстройства
Временное ограничение: до 16 недель
|
Для определения закономерностей риска рецидива будет использоваться соответствующая модель с учетом таких факторов, как, помимо прочего, соблюдение режима приема лекарств, акселерометрия/физическая активность, температура кожи, непрерывность сна, продолжительность сна, взаимодействие с другими через текстовые сообщения и разговоры, изменения в географическом диапазоне, ответы на ежедневные анкеты, шкалы когнитивных симптомов, импульсивности и психосоциального функционирования.
|
до 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adrienne C Lahti, MD, University of Alabama at Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBSERVESCH4001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .