Prediksjon av tilbakefall ved schizofreni/schizoaffektiv lidelse med smarttelefoner og sensorer på kroppen
Ekstern fysiologisk, atferds- og symptomvurderingsstudie for å identifisere prediktorer for symptomforverring og tilbakefall ved schizofreni
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil følge en gruppe deltakere som nylig har blitt skrevet ut fra legevakten eller sykehuset ved hjelp av flere nye «high-tech» metoder, inkludert bruk av smarttelefon, helse- og velværearmbånd/klokker og en valgfri armlappsensor. Disse enhetene (hvorav noen er kommersielt tilgjengelige for allmennheten for kjøp), vil fange opp pågående fysiologisk informasjon, inkludert svettekjertelaktivitet, bevegelse, hudtemperatur, hjertefrekvens, pustefrekvens og søvn. Smarttelefonen, og en installert applikasjon, vil administrere to-daglig og ukentlig symptomvurdering, spore den generelle plasseringen til deltakeren og samle inn statistikk om tekstmeldinger og mobiltelefonbruk.
I tillegg til enhetene på kroppen vil deltakerne komme inn på det kliniske forskningskontoret for å fullføre kliniske skalaer annenhver uke. Disse skalaene vil bli brukt til å bestemme symptomforverring eller tilbakefall. Denne signaturen vil deretter bli brukt som en markør for å undersøke dataene som samles inn fra enhetene.
Etterforskerne håper å gå utover klinisk evaluering og identifisere en signatur på tilbakefall som er pålitelig oppdaget fra kroppsenheter i naturlige omgivelser. Dette vil redusere tiden det tar å lykkes med å behandle psykotiske sykdommer og vil redusere mengden smerte og lidelse pasienter opplever under tilbakefall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DSM - 5 kriterier for schizofreni eller schizoaffektiv lidelse basert på Diagnostic and Statistical Manual (DSM) kriterier
- Menn og kvinner 19 år eller eldre
- Utskrevet fra University of Alabama i Birmingham (UAB) stasjonær psykiatrisk enhet eller akuttmottaket (ER) eller for tiden sett av UAB polikliniske leger
- Foreskrevet og vedlikeholdt på antipsykotisk medisin
- Psykiatrisk stabil i en periode på minst to uker
- Vilje og evne til å overholde studieprosedyrene, inkludert å svare på forespørsler om smarttelefonapplikasjoner, ha på seg de valgfrie elektroniske enhetene på kroppen
- Hver deltaker må aktivere Ginger.io Brukerlisensavtale (ULA) som indikerer at han eller hun forstår hvordan datasikkerheten vil opprettholdes på smarttelefonene.
- Hver deltaker må signere et informert samtykke (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Fysiske og eller kliniske funksjonshemminger som hørsel, syn eller motorisk svekkelse, som gjør det umulig å betjene en smarttelefon eller svare på meldinger (bestemt ved bruk av demonstrasjonssmarttelefon for screening)
- Manglende evne til å forstå samtykkeprosessen som bestemt av evalueringen for å gi samtykke
- Stoffbruksforstyrrelse rangering av alvorlig (6 eller flere symptomer) i henhold til DSM-5
- Deltakere med kjent hudallergi mot bruk av lim og/eller litium vil bli ekskludert fra det valgfrie Metria-plastersegmentet i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
schizofreni/schizoaffektiv lidelse
Deltakere med schizofreni/schizoaffektiv lidelse.
|
Deltakere med schizofreni/schizoaffektiv lidelse vil bli observert eksternt og ved ukentlige/annetvise laboratoriebesøk over en periode på 16 uker eller inntil tilbakefall oppstår.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall eller forverring av symptomer ved schizofreni/schizoaffektiv lidelse
Tidsramme: opptil 16 uker
|
For å bestemme mønstre for risiko for tilbakefall vil passende modell bli brukt med tanke på faktorer som, men ikke begrenset til, medisinoverholdelse, akselerometri/fysisk aktivitet, hudtemperatur, søvnkontinuitet, søvnvarighet, engasjement med andre gjennom tekst og samtale, endringer i geografisk rekkevidde, daglige spørreskjemasvar, kognitive symptom, impulsivitet og psykososial funksjonsskala.
|
opptil 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrienne C Lahti, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OBSERVESCH4001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .